Samotný terlipresin versus standardní léčba katecholaminy u jaterních pacientů se septickým šokem – prospektivní jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie:

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou dospělí ve věku 18 až 70 let, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (NHTMRI).

Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do studie, by měli mít septický šok diagnostikovaný sepsí se základní oběhovou a buněčnou/metabolickou abnormalitou

Kritéria vyloučení:

Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, mají nekontrolovanou hypertenzi, ischemickou nekrózu kůže, přítomné nebo suspektní onemocnění koronárních tepen, přítomnou nebo suspektní akutní mezenterickou ischemii nebo onemocnění periferních cév (např. Raynaudův syndrom nebo příbuzná onemocnění) nebo přecitlivělost na terlipresin.

Studovat design:

Do každého ramene studie bude zařazeno padesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď intravenózní infuzi (IVi) terlipresin rychlostí 1-2 ug/kg/min. nebo intravenózní infuze norepinefrinu v počáteční dávce 0,01 µg/kg/min, která může být zvyšována každých 15-30 minut. do 3 ug/kg/min. maximum ± epinefrin s počáteční dávkou 0,05 µg/kg/min. IVi & lze titrovat každých 15-30 minut. Přírůstky dávky epinefrinu budou 0,05-0,2 µg/kg/min. a až 2 ug/kg/min. Konečným bodem studie bude dosažení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg & normalizovaného laktátu ≤ 2 mmol/l nebo clearance laktátu ≥ 10 % během 6 hodin Všechna demografická data budou získána v době přijetí, včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti pacientů index (BMI), přidružená přidružená onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze), Child-Pugh skóre a hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).

Při příjmu a v pravidelných intervalech budou měřeny vitální funkce včetně srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku (MAP) arteriální kanylou, centrálního žilního tlaku (CVP) katetru zavedeného buď do vnitřní jugulární žíly nebo podklíčkové žíly. Objem a bilance tekutin budou zaznamenány při přijetí a poté budou denně sledovány a podle potřeby zaznamenávány. Denní EKG s ST analýzou, hladina laktátu a ScVO2 budou měřeny při přijetí a poté zaznamenávány v pravidelných intervalech během léčby po 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách.

Orgánová dysfunkce a poranění (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransamináza, celkový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr, sérový kreatinin a troponin-I) budou analyzovány při přijetí a po 12, 24 a 48 hodinách léčby.

Rychlost infuze norepinefrinu ± adrenalin, stejně jako dávka terlipresinu potřebná k udržení MAP na 65 mmHg, bude zaznamenána na začátku a 6, 12, 24 a 48 hodin po léčbě.

Po osmadvacetidenní mortalitě budou následovat telefonáty pacientovi nebo některému z jeho příbuzných prvního stupně.