Sama terlipresyna w porównaniu ze standardową terapią katecholaminami u pacjentów z wątrobą i wstrząsem septycznym – prospektywne jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Kryteria przyjęcia:

Badani to osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM) Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI).

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, powinni mieć rozpoznany wstrząs septyczny na podstawie posocznicy z towarzyszącymi nieprawidłowościami krążenia i komórkowymi/metabolicznymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedokrwienną martwicę skóry, występującą lub podejrzewaną chorobę wieńcową, obecne lub podejrzewane ostre niedokrwienie krezki lub choroby naczyń obwodowych (np. zespół Raynauda lub choroby pokrewne) lub nadwrażliwość na terlipresynę.

Projekt badania:

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do każdego ramienia badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania terlipresyny we wlewie dożylnym (IVi) z szybkością 1-2 µg/kg/min. lub dożylny wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,01 µg/kg/min, którą można zwiększać co 15-30 min. do 3 µg/kg/min. maksimum ± epinefryna z dawką początkową 0,05 µg/kg/min. IVi i można miareczkować co 15-30 minut. Zwiększanie dawki epinefryny będzie wynosić 0,05-0,2 µg/kg/min. i do 2 µg/kg/min. Punktem końcowym badania będzie osiągnięcie średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i znormalizowanego mleczanu ≤ 2 mmol/L lub klirensu mleczanu ≥ 10% w ciągu 6 godzin Wszystkie dane demograficzne zostaną uzyskane w momencie przyjęcia, w tym wiek, płeć, masa ciała pacjentów indeks (BMI), współistniejące choroby (cukrzyca, nadciśnienie), wynik Child-Pugh i sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).

Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przez kaniulę tętniczą, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) przez cewnik wprowadzony do żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły podobojczykowej będą mierzone przy przyjęciu iw regularnych odstępach czasu. Objętość i równowaga płynów będą rejestrowane przy przyjęciu, a następnie będą codziennie monitorowane i rejestrowane w razie potrzeby. Codzienne EKG z analizą ST, poziom mleczanu i ScVO2 będą mierzone przy przyjęciu, a następnie rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas leczenia po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Dysfunkcja i uszkodzenie narządów (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, kreatynina w surowicy i troponina I) zostaną przeanalizowane przy przyjęciu oraz po 12, 24 i 48 godzinach leczenia.

Szybkość infuzji noradrenaliny ± epinefryny, jak również dawka terlipresyny wymagana do utrzymania MAP na poziomie 65 mmHg będą rejestrowane na początku badania oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po leczeniu.

Po dwudziestu ośmiu dniach zgonu nastąpią rozmowy telefoniczne z pacjentem lub jednym z jego krewnych pierwszego stopnia.