Terlipressina da sola rispetto alla terapia standard con catecolamine per pazienti epatici con shock settico - Studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo.

Tipo di studio:

Questo è un singolo centro, studio prospettico randomizzato controllato.

Criterio di inclusione:

I soggetti sono adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) del National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI).

Tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio devono avere uno shock settico diagnosticato per avere una sepsi con un'anomalia circolatoria e cellulare/metabolica sottostante

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza, hanno ipertensione incontrollata, necrosi cutanea ischemica, malattia coronarica presente o sospetta, ischemia mesenterica acuta presente o sospetta o malattie vascolari periferiche (ad es. sindrome di Raynaud o malattie correlate) o ipersensibilità alla terlipressina.

Disegno dello studio:

Cinquanta pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio e assegnati in modo casuale in modo 1:1 a ricevere terlipressina per infusione endovenosa (IVi) alla velocità di 1-2 µg/kg/min. o noradrenalina per infusione endovenosa in una dose iniziale di 0,01 µg/kg/min che può essere aumentata ogni 15-30 min. a 3µg/kg/min. massimo ± epinefrina con una dose iniziale di 0,05 µg/kg/min. IVi & può essere titolato ogni 15-30 min. Gli incrementi della dose di epinefrina saranno di 0,05-0,2 µg/kg/min. e fino a 2µg/Kg/min. Il punto finale dello studio sarà il raggiungimento della pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e del lattato normalizzato ≤ 2mmol/L o della clearance del lattato ≥ 10% entro 6 ore Tutti i dati demografici saranno ottenuti al momento del ricovero, inclusi età, sesso, massa corporea dei pazienti indice (BMI), comorbilità associate (diabete mellito, ipertensione), punteggio Child-Pugh e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

I segni vitali tra cui la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media (MAP) attraverso la cannula arteriosa, la pressione venosa centrale (CVP) attraverso un catetere inserito nella vena giugulare interna o nella vena succlavia saranno misurati al momento del ricovero ea intervalli regolari. Il volume e l'equilibrio dei fluidi saranno registrati al momento del ricovero e quindi saranno seguiti quotidianamente e registrati come richiesto. ECG giornaliero con analisi ST, livello di lattato e ScVO2 saranno misurati al momento del ricovero e quindi registrati a intervalli regolari durante il trattamento dopo 2, 6, 12, 24 e 48 ore.

La disfunzione e le lesioni d'organo (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransaminasi, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato, creatinina sierica e troponina-I) saranno analizzate al momento del ricovero e dopo 12, 24 e 48 ore di trattamento.

La velocità di infusione di norepinefrina ± epinefrina e la dose di terlipressina necessaria per mantenere la MAP a 65 mmHg saranno registrate al basale e 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento.

La mortalità a ventotto giorni sarà seguita da telefonate al paziente oa un suo parente di primo grado.