在健康志愿者中评估非马沙坦和利格列汀的药代动力学和安全性/耐受性的临床试验
2020年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、3x3 部分重复交叉研究，以评估 Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg 固定剂量组合与 Fimasartan 120 mg 和 Linagliptin 5 mg 联合给药在健康人群中的药代动力学和安全性/耐受性男性志愿者
本研究的目的是评估 Fimasartan/Linagliptin 固定剂量组合给药时以及 Fimasartan 和 Linagliptin 联合给药时的药代动力学和安全性/耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、3x3 部分重复交叉研究，用于评估药代动力学和安全性/耐受性。
在每个时期内，随机受试者将接受 2 个给药方案，其中固定剂量的非马沙坦/利格列汀组合以及非马沙坦和利格列汀的共同给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dahak-ro
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Seoul、Dahak-ro、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性19-50岁。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 27 kg/m2。
- 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。
- 身体健康，无临床意义的病史。
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- 筛查时坐位血压低于 100/55 mmHg 或高于 140/100 mmHg。
- 在研究药物首次给药前一个月内捐献血浆。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A
第 1 期（治疗 A）-第 2 期（治疗 A）-第 3 期（治疗 B） 每个时期之间将有 35 天的清除期。 |
非马沙坦和利格列汀的共同给药
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg 的固定剂量组合
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实验性的：序列B
第 1 期（治疗 A）-第 2 期（治疗 B）-第 3 期（治疗 A） 每个时期之间将有 35 天的清除期。 |
非马沙坦和利格列汀的共同给药
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg 的固定剂量组合
|
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实验性的：序列C
第 1 期（治疗 B）-第 2 期（治疗 A）-第 3 期（治疗 A） 每个时期之间将有 35 天的清除期。 |
非马沙坦和利格列汀的共同给药
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg 的固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：非马沙坦：给药后 0-48 小时，利格列汀：给药后 0-72 小时
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非马沙坦、利格列汀的血浆药物最大浓度
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非马沙坦：给药后 0-48 小时，利格列汀：给药后 0-72 小时
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AUClast
大体时间：非马沙坦：给药后 0-48 小时，利格列汀：给药后 0-72 小时
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从 0 到最后一次观察到非马沙坦、利格列汀血浆浓度的时间间隔内的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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非马沙坦：给药后 0-48 小时，利格列汀：给药后 0-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗 A（非马沙坦、利格列汀）的临床试验
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