Klinikai vizsgálat a fimazartán és a linagliptin farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. február 3. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 3x3 részleges ismételt keresztezett vizsgálat a 120 mg Fimasartan/5 mg fix dózisú kombináció és a 120 mg Fimasartan és Linagliptytin 5 mg in Health együttes alkalmazása közötti farmakokinetikának és biztonságosságnak/toleranciának értékelésére Férfi önkéntesek
Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetika és a biztonságosság/tolerálhatóság értékelése a Fimasartan/Linagliptin fix dózisú kombinációja, valamint a Fimasartan és Linagliptin együttes alkalmazása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3x3 részleges megismételt keresztezett vizsgálat a farmakokinetika és a biztonságosság/tolerálhatóság értékelésére.
Minden időszakon belül a randomizált alanyok 2 adagolási rendet kapnak a Fimasartan/Linagliptin fix dózisú kombinációjával, valamint a Fimasartan és Linagliptin együttes alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dahak-ro
-
Seoul, Dahak-ro, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 19-50 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 27 kg/m2 a szűréskor.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
- Ülésben a vérnyomás 100/55 Hgmm-nél kisebb vagy 140/100 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
- Plazmaadás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt egy hónapon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
1. időszak (A kezelés) - 2. időszak (A kezelés) - 3. időszak (B kezelés) Az egyes időszakok között 35 napos kimosódás lesz. |
A fimazartán és a linagliptin együttes alkalmazása
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: B sorozat
1. időszak (A kezelés) - 2. időszak (B kezelés) - 3. időszak (A kezelés) Az egyes időszakok között 35 napos kimosódás lesz. |
A fimazartán és a linagliptin együttes alkalmazása
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: C szekvencia
1. időszak (B kezelés) - 2. időszak (A kezelés) - 3. időszak (A kezelés) Az egyes időszakok között 35 napos kimosódás lesz. |
A fimazartán és a linagliptin együttes alkalmazása
Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg fix dózisú kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Fimasartan: 0-48 óra beadás után, Linagliptin: 0-72 óra beadás után
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában a Fimasartan, Linagliptin
|
Fimasartan: 0-48 óra beadás után, Linagliptin: 0-72 óra beadás után
|
|
AUClast
Időkeret: Fimasartan: 0-48 óra beadás után, Linagliptin: 0-72 óra beadás után
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a fimazartán, linagliptin utolsó megfigyelt plazmakoncentrációja közötti időintervallumban
|
Fimasartan: 0-48 óra beadás után, Linagliptin: 0-72 óra beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FLC-CT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .