Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti fimasartanu a linagliptinu u zdravých dobrovolníků

3. února 2020 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3x3 částečná replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability mezi fixní kombinací dávek 120 mg/linagliptinu 5 mg a současným podáváním Fimasartanu 120 mg a linagliptinu 5 mg ve zdraví Mužští dobrovolníci

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost při podávání fixní kombinace dávek Fimasartan/Linagliptin a při současném podávání Fimasartanu a Linagliptinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 3x3 částečně replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability. V každém období budou randomizovaným subjektům 2 dávkovací režimy s fixní kombinací dávek Fimasartan/Linagliptin a současným podáváním Fimasartanu a Linagliptinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž 19-50 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 27 kg/m2 při screeningu.
  3. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  2. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  3. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 100/55 mmHg nebo vyšší než 140/100 mmHg.
  4. Darování plazmy během jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku.
  5. Účast v další klinické studii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku (léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A

1. období (léčba A) – 2. období (léčba A) – 3. období (léčba B)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po 35 dnech.
Lék: Léčba A (Fimasartan, Linagliptin)
Současné podávání Fimasartanu a Linagliptinu
Lék: Léčba B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixní kombinace dávek Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimentální: Sekvence B

1. období (léčba A) – 2. období (léčba B) – 3. období (léčba A)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po 35 dnech.
Lék: Léčba A (Fimasartan, Linagliptin)
Současné podávání Fimasartanu a Linagliptinu
Lék: Léčba B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixní kombinace dávek Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimentální: Sekvence C

1. období (léčba B) – 2. období (léčba A) – 3. období (léčba A)

Mezi jednotlivými menstruacemi bude vyplachování po 35 dnech.
Lék: Léčba A (Fimasartan, Linagliptin)
Současné podávání Fimasartanu a Linagliptinu
Lék: Léčba B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixní kombinace dávek Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Fimasartan: 0-48 hodin po podání, Linagliptin: 0-72 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 hodin po podání, Linagliptin: 0-72 hodin po podání
AUClast
Časové okno: Fimasartan: 0-48 hodin po podání, Linagliptin: 0-72 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední pozorované plazmatické koncentrace Fimasartanu, Linagliptinu
Fimasartan: 0-48 hodin po podání, Linagliptin: 0-72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FLC-CT-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A (Fimasartan, Linagliptin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit