Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van fimasartan en linagliptine bij gezonde vrijwilligers te evalueren

3 februari 2020 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over-studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren tussen een vaste dosiscombinatie van fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg en gelijktijdige toediening van fimasartan 120 mg en linagliptine 5 mg bij gezonde Mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid bij toediening van een vaste-dosiscombinatie van fimasartan/linagliptine en bij gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren. Binnen elke periode krijgen gerandomiseerde proefpersonen 2 doseringsregimes met een vaste dosiscombinatie van fimasartan/linagliptine en gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man 19-50 jaar.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 27 kg/m2 bij screening.
  3. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het Informed Consent Form (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
  4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  2. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  3. Zittende bloeddruk is lager dan 100/55 mmHg of hoger dan 140/100 mmHg bij screening.
  4. Plasmadonatie binnen een maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A

Periode 1 (Behandeling A) - Periode 2 (Behandeling A) - Periode 3 (Behandeling B)

Er zal een wash-out van 35 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Behandeling A (Fimasartan, Linagliptine)
Gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine
Geneesmiddel: Behandeling B (fimasartan/linagliptine)
Vaste-dosiscombinatie van fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg
Experimenteel: Volgorde B

Periode 1 (Behandeling A) - Periode 2 (Behandeling B) - Periode 3 (Behandeling A)

Er zal een wash-out van 35 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Behandeling A (Fimasartan, Linagliptine)
Gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine
Geneesmiddel: Behandeling B (fimasartan/linagliptine)
Vaste-dosiscombinatie van fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg
Experimenteel: Volgorde C

Periode 1 (Behandeling B) - Periode 2 (Behandeling A) - Periode 3 (Behandeling A)

Er zal een wash-out van 35 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Behandeling A (Fimasartan, Linagliptine)
Gelijktijdige toediening van fimasartan en linagliptine
Geneesmiddel: Behandeling B (fimasartan/linagliptine)
Vaste-dosiscombinatie van fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Fimasartan: 0-48 uur na toediening, Linagliptine: 0-72 uur na toediening
Maximale concentratie van het geneesmiddel in het plasma van fimasartan, linagliptine
Fimasartan: 0-48 uur na toediening, Linagliptine: 0-72 uur na toediening
AUClast
Tijdsspanne: Fimasartan: 0-48 uur na toediening, Linagliptine: 0-72 uur na toediening
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot de laatst waargenomen plasmaconcentratie van fimasartan, linagliptine
Fimasartan: 0-48 uur na toediening, Linagliptine: 0-72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FLC-CT-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling A (Fimasartan, Linagliptine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren