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Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du fimasartan et de la linagliptine chez des volontaires sains

3 février 2020 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée partiellement répliquée 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance entre une association à dose fixe de fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg et la co-administration de fimasartan 120 mg et de linagliptine 5 mg chez des patients sains Bénévoles masculins

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité/tolérance lors de l'administration d'une combinaison à dose fixe de fimasartan/linagliptine et lors de la co-administration de fimasartan et de linagliptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée ouverte, randomisée, partiellement répliquée 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité. Au cours de chaque période, les sujets randomisés recevront 2 schémas posologiques avec une combinaison à dose fixe de fimasartan/linagliptine et une co-administration de fimasartan et de linagliptine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme de 19 à 50 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 27 kg/m2 lors de la sélection.
  3. Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole.
  4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  2. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  3. La pression artérielle en position assise est inférieure à 100/55 mmHg ou supérieure à 140/100 mmHg au moment du dépistage.
  4. Don de plasma dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A

Période 1(Traitement A) - Période 2(Traitement A) - Période 3(Traitement B)

Il y aura un lavage de 35 jours entre chaque période.
Médicament: Traitement A (Fimasartan, Linagliptine)
Co-administration de fimasartan et de linagliptine
Médicament: Traitement B (Fimasartan/Linagliptine)
Association à dose fixe de fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg
Expérimental: Séquence B

Période 1(Traitement A) - Période 2(Traitement B) - Période 3(Traitement A)

Il y aura un lavage de 35 jours entre chaque période.
Médicament: Traitement A (Fimasartan, Linagliptine)
Co-administration de fimasartan et de linagliptine
Médicament: Traitement B (Fimasartan/Linagliptine)
Association à dose fixe de fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg
Expérimental: Séquence C

Période 1(Traitement B) - Période 2(Traitement A) - Période 3(Traitement A)

Il y aura un lavage de 35 jours entre chaque période.
Médicament: Traitement A (Fimasartan, Linagliptine)
Co-administration de fimasartan et de linagliptine
Médicament: Traitement B (Fimasartan/Linagliptine)
Association à dose fixe de fimasartan 120 mg/linagliptine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Fimasartan : 0-48 heures après administration, Linagliptine : 0-72 heures après administration
Concentration maximale de médicament dans le plasma de fimasartan, linagliptine
Fimasartan : 0-48 heures après administration, Linagliptine : 0-72 heures après administration
ASCdernière
Délai: Fimasartan : 0-48 heures après administration, Linagliptine : 0-72 heures après administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique observée de fimasartan, linagliptine
Fimasartan : 0-48 heures après administration, Linagliptine : 0-72 heures après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FLC-CT-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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