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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Fimasartan und Linagliptin bei gesunden Probanden

3. Februar 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, 3x3 partiell replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen einer Kombination aus Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg mit fester Dosis und gleichzeitiger Anwendung von Fimasartan 120 mg und Linagliptin 5 mg bei gesunden Patienten Männliche Freiwillige

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit bei Verabreichung einer Festdosiskombination von Fimasartan/Linagliptin und bei gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Linagliptin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, 3x3 teilweise replizierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit. Innerhalb jedes Zeitraums erhalten randomisierte Probanden zwei Dosierungsschemata mit einer festen Dosiskombination aus Fimasartan/Linagliptin und der gleichzeitigen Verabreichung von Fimasartan und Linagliptin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 19-50 Jahre alt.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 27 kg/m2 beim Screening.
  3. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  4. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  3. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 100/55 mmHg oder mehr als 140/100 mmHg.
  4. Plasmaspende innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A

Periode 1 (Behandlung A) – Periode 2 (Behandlung A) – Periode 3 (Behandlung B)

Zwischen den einzelnen Perioden liegt eine Auswaschphase von 35 Tagen.
Arzneimittel: Behandlung A (Fimasartan, Linagliptin)
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Linagliptin
Arzneimittel: Behandlung B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixdosiskombination aus Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimental: Sequenz B

Periode 1 (Behandlung A) – Periode 2 (Behandlung B) – Periode 3 (Behandlung A)

Zwischen den einzelnen Perioden liegt eine Auswaschphase von 35 Tagen.
Arzneimittel: Behandlung A (Fimasartan, Linagliptin)
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Linagliptin
Arzneimittel: Behandlung B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixdosiskombination aus Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimental: Sequenz C

Periode 1 (Behandlung B) – Periode 2 (Behandlung A) – Periode 3 (Behandlung A)

Zwischen den einzelnen Perioden liegt eine Auswaschphase von 35 Tagen.
Arzneimittel: Behandlung A (Fimasartan, Linagliptin)
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Linagliptin
Arzneimittel: Behandlung B (Fimasartan/Linagliptin)
Fixdosiskombination aus Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Fimasartan: 0–48 Stunden nach der Verabreichung, Linagliptin: 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma von Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0–48 Stunden nach der Verabreichung, Linagliptin: 0–72 Stunden nach der Verabreichung
AUClast
Zeitfenster: Fimasartan: 0–48 Stunden nach der Verabreichung, Linagliptin: 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten beobachteten Plasmakonzentration von Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0–48 Stunden nach der Verabreichung, Linagliptin: 0–72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FLC-CT-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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