Клинические испытания по оценке фармакокинетики и безопасности/переносимости фимасартана и линаглиптина у здоровых добровольцев
3 февраля 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой 3x3 с частичной повторностью для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости комбинации фимасартана 120 мг/линаглиптина 5 мг в фиксированной дозе и совместного введения фимасартана 120 мг и линаглиптина 5 мг у здоровых Добровольцы-мужчины
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности/переносимости при применении фиксированной комбинации фимасартана/линаглиптина и при совместном применении фимасартана и линаглиптина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с частичной повторностью 3x3 для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости.
В течение каждого периода рандомизированным субъектам будет назначено 2 режима дозирования с комбинацией фиксированных доз фимасартана/линаглиптина и совместным введением фимасартана и линаглиптина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dahak-ro
-
Seoul, Dahak-ro, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 19-50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 27 кг/м2 при скрининге.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Артериальное давление сидя составляет менее 100/55 мм рт. ст. или более 140/100 мм рт. ст. при скрининге.
- Сдача плазмы в течение месяца до первой дозы исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Период 1 (лечение A) - период 2 (лечение A) - период 3 (лечение B) Между каждым периодом будет перерыв в 35 дней. |
Одновременное применение фимасартана и линаглиптина
Комбинация с фиксированной дозой фимасартана 120 мг/линаглиптина 5 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Период 1 (лечение A) - период 2 (лечение B) - период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв в 35 дней. |
Одновременное применение фимасартана и линаглиптина
Комбинация с фиксированной дозой фимасартана 120 мг/линаглиптина 5 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
Период 1 (лечение B) - период 2 (лечение A) - период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв в 35 дней. |
Одновременное применение фимасартана и линаглиптина
Комбинация с фиксированной дозой фимасартана 120 мг/линаглиптина 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Фимасартан: 0-48 часов после приема, линаглиптин: 0-72 часа после приема
|
Максимальная концентрация препарата в плазме Фимасартана, Линаглиптина
|
Фимасартан: 0-48 часов после приема, линаглиптин: 0-72 часа после приема
|
|
AUClast
Временное ограничение: Фимасартан: 0-48 часов после приема, линаглиптин: 0-72 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней наблюдаемой концентрации в плазме фимасартана, линаглиптина
|
Фимасартан: 0-48 часов после приема, линаглиптин: 0-72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FLC-CT-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .