健康なボランティアを対象としたフィマサルタンとリナグリプチンの薬物動態および安全性/忍容性を評価する臨床試験
2020年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健常者におけるフィマサルタン 120 mg/リナグリプチン 5 mg の固定用量併用投与とフィマサルタン 120 mg とリナグリプチン 5 mg の同時投与の間の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための、無作為化、非盲検、単回用量、3x3 部分反復クロスオーバー研究男性ボランティア
この研究の目的は、フィマサルタン/リナグリプチンの固定用量併用投与時およびフィマサルタンとリナグリプチンを同時投与した場合の薬物動態および安全性/忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物動態および安全性/忍容性を評価するための非盲検、ランダム化、3x3 部分反復クロスオーバー研究です。
各期間内で、無作為化された被験者は、フィマサルタン/リナグリプチンの固定用量の組み合わせとフィマサルタンとリナグリプチンの同時投与による2つの投与計画を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dahak-ro
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Seoul、Dahak-ro、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～50歳の男性。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 27 kg/m2。
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。
- 医学的に健康であり、臨床的に重大な病歴がない。
除外基準:
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
- スクリーニング時の着座血圧は 100/55 mmHg 未満、または 140/100 mmHg を超えています。
- -治験薬の初回投与前1か月以内の血漿提供。
- -治験薬の最初の投与前3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
期間 1 (治療 A) - 期間 2 (治療 A) - 期間 3 (治療 B) 各期間の間には 35 日間のウォッシュアウトがあります。 |
フィマサルタンとリナグリプチンの同時投与
フィマサルタン 120 mg/リナグリプチン 5 mg の固定用量配合剤
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実験的：シーケンスB
期間 1 (治療 A) - 期間 2 (治療 B) - 期間 3 (治療 A) 各期間の間には 35 日間のウォッシュアウトがあります。 |
フィマサルタンとリナグリプチンの同時投与
フィマサルタン 120 mg/リナグリプチン 5 mg の固定用量配合剤
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実験的：シーケンスC
期間 1 (治療 B) - 期間 2 (治療 A) - 期間 3 (治療 A) 各期間の間には 35 日間のウォッシュアウトがあります。 |
フィマサルタンとリナグリプチンの同時投与
フィマサルタン 120 mg/リナグリプチン 5 mg の固定用量配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：フィマサルタン：投与後0～48時間、リナグリプチン：投与後0～72時間
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フィマサルタン、リナグリプチンの血漿中の薬物の最大濃度
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フィマサルタン：投与後0～48時間、リナグリプチン：投与後0～72時間
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AUClast
時間枠：フィマサルタン：投与後0～48時間、リナグリプチン：投与後0～72時間
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フィマサルタン、リナグリプチンの 0 から最後に観察された血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積
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フィマサルタン：投与後0～48時間、リナグリプチン：投与後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。