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Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de fimasartán y linagliptina en voluntarios sanos

3 de febrero de 2020 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado con replicación parcial 3x3 para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad entre una combinación de dosis fija de fimasartán 120 mg/linagliptina 5 mg y la coadministración de fimasartán 120 mg y linagliptina 5 mg en personas sanas. Voluntarios masculinos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad cuando se administra una combinación de dosis fija de fimasartán/linagliptina y cuando se administra conjuntamente fimasartán y linagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, replicado parcial 3x3 para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad. Dentro de cada período, los sujetos aleatorizados recibirán 2 regímenes de dosificación con una combinación de dosis fija de fimasartán/linagliptina y coadministración de fimasartán y linagliptina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre 19-50 años de edad.
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 27 kg/m2 en la selección.
  3. Comprender los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF), y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
  4. Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
  2. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  3. La presión arterial sentada es inferior a 100/55 mmHg o superior a 140/100 mmHg en la selección.
  4. Donación de plasma dentro del mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A

Período 1 (Tratamiento A) - Período 2 (Tratamiento A) - Período 3 (Tratamiento B)

Habrá un lavado de 35 días entre cada período.
Droga: Tratamiento A (fimasartán, linagliptina)
Administración conjunta de fimasartán y linagliptina
Droga: Tratamiento B (Fimasartán/Linagliptina)
Combinación de dosis fija de fimasartán 120 mg/linagliptina 5 mg
Experimental: Secuencia B

Período 1 (Tratamiento A) - Período 2 (Tratamiento B) - Período 3 (Tratamiento A)

Habrá un lavado de 35 días entre cada período.
Droga: Tratamiento A (fimasartán, linagliptina)
Administración conjunta de fimasartán y linagliptina
Droga: Tratamiento B (Fimasartán/Linagliptina)
Combinación de dosis fija de fimasartán 120 mg/linagliptina 5 mg
Experimental: Secuencia C

Período 1 (Tratamiento B) - Período 2 (Tratamiento A) - Período 3 (Tratamiento A)

Habrá un lavado de 35 días entre cada período.
Droga: Tratamiento A (fimasartán, linagliptina)
Administración conjunta de fimasartán y linagliptina
Droga: Tratamiento B (Fimasartán/Linagliptina)
Combinación de dosis fija de fimasartán 120 mg/linagliptina 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Fimasartán: 0-48 horas después de la administración, Linagliptina: 0-72 horas después de la administración
Concentración máxima de fármaco en plasma de fimasartán, linagliptina
Fimasartán: 0-48 horas después de la administración, Linagliptina: 0-72 horas después de la administración
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Fimasartán: 0-48 horas después de la administración, Linagliptina: 0-72 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática observada de fimasartán, linagliptina
Fimasartán: 0-48 horas después de la administración, Linagliptina: 0-72 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-FLC-CT-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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