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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di fimasartan e linagliptin in volontari sani

3 febbraio 2020 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato parziale 3x3 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra una combinazione a dose fissa di Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg e la co-somministrazione di Fimasartan 120 mg e Linagliptin 5 mg in soggetti sani Volontari maschi

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità in caso di somministrazione della combinazione a dose fissa di Fimasartan/Linagliptin e in caso di co-somministrazione di Fimasartan e Linagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover replicato parziale 3x3 in aperto, randomizzato, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità. All'interno di ciascun periodo, i soggetti randomizzati riceveranno 2 regimi posologici con una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Linagliptin e co-somministrazione di Fimasartan e Linagliptin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio 19-50 anni di età.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 27 kg/m2 allo screening.
  3. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  2. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  3. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 100/55 mmHg o superiore a 140/100 mmHg allo screening.
  4. Donazione di plasma entro un mese prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose del/i farmaco/i in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A

Periodo 1(Trattamento A) - Periodo 2(Trattamento A) - Periodo 3(Trattamento B)

Ci sarà un periodo di interruzione di 35 giorni tra ogni periodo.
Droga: Trattamento A (Fimasartan, Linagliptin)
Co-somministrazione di Fimasartan e Linagliptin
Droga: Trattamento B (Fimasartan/Linagliptin)
Combinazione a dose fissa di Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Sperimentale: Sequenza B

Periodo 1(Trattamento A) - Periodo 2(Trattamento B) - Periodo 3(Trattamento A)

Ci sarà un periodo di interruzione di 35 giorni tra ogni periodo.
Droga: Trattamento A (Fimasartan, Linagliptin)
Co-somministrazione di Fimasartan e Linagliptin
Droga: Trattamento B (Fimasartan/Linagliptin)
Combinazione a dose fissa di Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Sperimentale: Sequenza C

Periodo 1(Trattamento B) - Periodo 2(Trattamento A) - Periodo 3(Trattamento A)

Ci sarà un periodo di interruzione di 35 giorni tra ogni periodo.
Droga: Trattamento A (Fimasartan, Linagliptin)
Co-somministrazione di Fimasartan e Linagliptin
Droga: Trattamento B (Fimasartan/Linagliptin)
Combinazione a dose fissa di Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fimasartan: 0-48 ore dopo la somministrazione, Linagliptin: 0-72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di medicina in plasma di Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 ore dopo la somministrazione, Linagliptin: 0-72 ore dopo la somministrazione
AUClast
Lasso di tempo: Fimasartan: 0-48 ore dopo la somministrazione, Linagliptin: 0-72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica osservata di Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 ore dopo la somministrazione, Linagliptin: 0-72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FLC-CT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A (Fimasartan, Linagliptin)

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