Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten av Fimasartan och Linagliptin hos friska frivilliga

3 februari 2020 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, öppen, enkeldos, 3x3 partiell replikerad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten mellan en fast doskombination av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg och samtidig administrering av Fimasartan 120 mg och Linagliptin 5 mg Manliga volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten vid administrering av fast doskombination av Fimasartan/Linagliptin och vid samtidig administrering av Fimasartan och Linagliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 3x3 partiell replikerad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerhet/tolerabilitet. Inom varje period kommer randomiserade försökspersoner att ha 2 doseringsregimer med en fast doskombination av Fimasartan/Linagliptin och samtidig administrering av Fimasartan och Linagliptin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 19-50 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 27 kg/m2 vid screening.
  3. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.
  4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  2. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  3. Sittande blodtryck är mindre än 100/55 mmHg eller högre än 140/100 mmHg vid screening.
  4. Plasmadonation inom en månad före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A

Period 1(Behandling A) - Period 2(Behandling A) - Period 3(Behandling B)

Det kommer att ske en tvättning på 35 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan och Linagliptin
Läkemedel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast doskombination av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimentell: Sekvens B

Period 1(Behandling A) - Period 2(Behandling B) - Period 3(Behandling A)

Det kommer att ske en tvättning på 35 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan och Linagliptin
Läkemedel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast doskombination av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Experimentell: Sekvens C

Period 1(Behandling B) - Period 2(Behandling A) - Period 3(Behandling A)

Det kommer att ske en tvättning på 35 dagar mellan varje mens.
Läkemedel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan och Linagliptin
Läkemedel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast doskombination av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Fimasartan: 0-48 timmar efter administrering, Linagliptin: 0-72 timmar efter administrering
Maximal koncentration av läkemedel i plasma av Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timmar efter administrering, Linagliptin: 0-72 timmar efter administrering
AUClast
Tidsram: Fimasartan: 0-48 timmar efter administrering, Linagliptin: 0-72 timmar efter administrering
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 till den senast observerade plasmakoncentrationen av Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timmar efter administrering, Linagliptin: 0-72 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FLC-CT-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera