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건강한 지원자를 대상으로 피마살탄과 리나글립틴의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 임상시험

2020년 2월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

건강에서 피마살탄 120mg/리나글립틴 5mg의 고정 용량 조합과 피마살탄 120mg 및 리나글립틴 5mg의 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3x3 부분 반복 교차 연구 남성 자원봉사자

본 연구의 목적은 피마살탄/리나글립틴 고정용량 복합제 투여 시 및 피마살탄과 리나글립틴 병용 시 약동학 및 안전성/내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이것은 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3x3 부분 복제 교차 연구입니다. 각 기간 내에서 무작위 피험자는 피마살탄/리나글립틴의 고정 용량 조합과 피마살탄 및 리나글립틴의 병용 투여를 포함하는 2가지 용량 요법이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 19~50세 남성.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 27 kg/m2.
  3. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  4. 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  3. 스크리닝 시 앉은 혈압이 100/55mmHg 미만이거나 140/100mmHg 이상입니다.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 이내에 혈장 기증.
  5. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A

1기(A치료) - 2기(A치료) - 3기(B치료)

각 기간 사이에는 35일의 워시아웃이 있습니다.

피마살탄과 리나글립틴 병용
피마살탄 120mg/리나글립틴 5mg의 고정 용량 조합
실험적: 시퀀스 B

1기(A치료) - 2기(B치료) - 3기(A치료)

각 기간 사이에는 35일의 워시아웃이 있습니다.

피마살탄과 리나글립틴 병용
피마살탄 120mg/리나글립틴 5mg의 고정 용량 조합
실험적: 시퀀스 C

1기(B치료) - 2기(A치료) - 3기(A치료)

각 기간 사이에는 35일의 워시아웃이 있습니다.

피마살탄과 리나글립틴 병용
피마살탄 120mg/리나글립틴 5mg의 고정 용량 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 피마살탄: 투여 후 0~48시간, 리나글립틴: 투여 후 0~72시간
피마살탄, 리나글립틴의 혈장 내 최대 약물농도
피마살탄: 투여 후 0~48시간, 리나글립틴: 투여 후 0~72시간
AUClast
기간: 피마살탄: 투여 후 0~48시간, 리나글립틴: 투여 후 0~72시간
0에서 피마살탄, 리나글립틴의 마지막으로 관찰된 혈장 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
피마살탄: 투여 후 0~48시간, 리나글립틴: 투여 후 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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