Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade de fimasartana e linagliptina em voluntários saudáveis

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, replicado parcial 3x3 para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade entre uma combinação de dose fixa de Fimasartan 120 mg/Linagliptina 5 mg e a coadministração de Fimasartan 120 mg e Linagliptina 5 mg em indivíduos saudáveis Voluntários Masculinos

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade quando administrado a combinação de dose fixa de Fimasartan/Linagliptina e quando co-administrado Fimasartan e Linagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado parcial replicado 3x3 para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade. Dentro de cada período, os indivíduos randomizados terão 2 regimes de dosagem com uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Linagliptina e coadministração de Fimasartan e Linagliptina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem de 19 a 50 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 27 kg/m2 na triagem.
  3. Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
  4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  2. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  3. A pressão arterial sentada é inferior a 100/55 mmHg ou superior a 140/100 mmHg na triagem.
  4. Doação de plasma dentro de um mês antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A

Período 1(Tratamento A) - Período 2(Tratamento A) - Período 3(Tratamento B)

Haverá um washout de 35 dias entre cada período.
Medicamento: Tratamento A (Fimasartana, Linagliptina)
Coadministração de Fimasartana e Linagliptina
Medicamento: Tratamento B (Fimasartana/Linagliptina)
Combinação de Dose Fixa de Fimasartana 120 mg/Linagliptina 5 mg
Experimental: Sequência B

Período 1(Tratamento A) - Período 2(Tratamento B) - Período 3(Tratamento A)

Haverá um washout de 35 dias entre cada período.
Medicamento: Tratamento A (Fimasartana, Linagliptina)
Coadministração de Fimasartana e Linagliptina
Medicamento: Tratamento B (Fimasartana/Linagliptina)
Combinação de Dose Fixa de Fimasartana 120 mg/Linagliptina 5 mg
Experimental: Sequência C

Período 1(Tratamento B) - Período 2(Tratamento A) - Período 3(Tratamento A)

Haverá um washout de 35 dias entre cada período.
Medicamento: Tratamento A (Fimasartana, Linagliptina)
Coadministração de Fimasartana e Linagliptina
Medicamento: Tratamento B (Fimasartana/Linagliptina)
Combinação de Dose Fixa de Fimasartana 120 mg/Linagliptina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Fimasartan: 0-48 horas após a administração Linagliptina: 0-72 horas após a administração
Concentração máxima de fármaco no plasma de Fimasartan, Linagliptina
Fimasartan: 0-48 horas após a administração Linagliptina: 0-72 horas após a administração
AUCúltimo
Prazo: Fimasartan: 0-48 horas após a administração Linagliptina: 0-72 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática observada de Fimasartana, Linagliptina
Fimasartan: 0-48 horas após a administração Linagliptina: 0-72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-FLC-CT-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento A (Fimasartana, Linagliptina)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever