Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo/tolerancję fimasartanu i linagliptyny u zdrowych ochotników

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, częściową replikacją 3x3 naprzemiennych badań w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji między stałą dawką skojarzoną fimasartanu 120 mg/linagliptyny 5 mg a jednoczesnym podawaniem fimasartanu 120 mg i linagliptyny 5 mg u osób zdrowych Wolontariusze płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji przy podawaniu skojarzenia ustalonych dawek fimasartanu/linagliptyny oraz przy jednoczesnym podawaniu fimasartanu i linagliptyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, częściowo powtórzone 3x3 krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji. W każdym okresie zrandomizowani pacjenci otrzymają 2 schematy dawkowania z kombinacją ustalonych dawek fimasartanu/linagliptyny i jednoczesnego podawania fimasartanu i linagliptyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 19-50 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 27 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  4. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  2. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  3. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 100/55 mmHg lub większe niż 140/100 mmHg podczas badania przesiewowego.
  4. Oddanie osocza w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A

Okres 1 (leczenie A) - Okres 2 (leczenie A) - Okres 3 (leczenie B)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 35 dni.
Lek: Leczenie A (fimasartan, linagliptyna)
Jednoczesne podawanie fimasartanu i linagliptyny
Lek: Leczenie B (Fimasartan/Linagliptyna)
Kombinacja ustalonej dawki fimasartanu 120 mg/linagliptyny 5 mg
Eksperymentalny: Sekwencja B

Okres 1 (leczenie A) - Okres 2 (leczenie B) - Okres 3 (leczenie A)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 35 dni.
Lek: Leczenie A (fimasartan, linagliptyna)
Jednoczesne podawanie fimasartanu i linagliptyny
Lek: Leczenie B (Fimasartan/Linagliptyna)
Kombinacja ustalonej dawki fimasartanu 120 mg/linagliptyny 5 mg
Eksperymentalny: Sekwencja C

Okres 1 (leczenie B) - Okres 2 (leczenie A) - Okres 3 (leczenie A)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 35 dni.
Lek: Leczenie A (fimasartan, linagliptyna)
Jednoczesne podawanie fimasartanu i linagliptyny
Lek: Leczenie B (Fimasartan/Linagliptyna)
Kombinacja ustalonej dawki fimasartanu 120 mg/linagliptyny 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Fimasartan: 0-48 godzin po podaniu, Linagliptyna: 0-72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu fimasartanu, linagliptyny
Fimasartan: 0-48 godzin po podaniu, Linagliptyna: 0-72 godziny po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: Fimasartan: 0-48 godzin po podaniu, Linagliptyna: 0-72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia fimasartanu, linagliptyny w osoczu
Fimasartan: 0-48 godzin po podaniu, Linagliptyna: 0-72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FLC-CT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A (fimasartan, linagliptyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj