Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til Fimasartan og Linagliptin hos friske frivillige

3. februar 2020 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, åpen, enkeltdose, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom en fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg og samtidig administrering av Fimasartan 120 mg og Linagliptin 5 mg Mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen ved administrering av fastdosekombinasjoner av Fimasartan/Linagliptin og ved samtidig administrering av Fimasartan og Linagliptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen. I løpet av hver periode vil randomiserte personer ha 2 doseringsregimer med en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Linagliptin og samtidig administrering av Fimasartan og Linagliptin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann 19-50 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 27 kg/m2 ved screening.
  3. Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villig og i stand til å overholde protokollen.
  4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  2. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  3. Sittende blodtrykk er mindre enn 100/55 mmHg eller større enn 140/100 mmHg ved screening.
  4. Plasmadonasjon innen en måned før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før første dose av studiemedikament(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling B)

Det vil være en utvasking på 35 dager mellom hver periode.
Legemiddel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan og Linagliptin
Legemiddel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Eksperimentell: Sekvens B

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling B) - Periode 3(Behandling A)

Det vil være en utvasking på 35 dager mellom hver periode.
Legemiddel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan og Linagliptin
Legemiddel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Eksperimentell: Sekvens C

Periode 1(Behandling B) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling A)

Det vil være en utvasking på 35 dager mellom hver periode.
Legemiddel: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administrering av Fimasartan og Linagliptin
Legemiddel: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fimasartan: 0-48 timer etter administrering, Linagliptin: 0-72 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma av Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timer etter administrering, Linagliptin: 0-72 timer etter administrering
AUClast
Tidsramme: Fimasartan: 0-48 timer etter administrering, Linagliptin: 0-72 timer etter administrering
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste observerte plasmakonsentrasjon av Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timer etter administrering, Linagliptin: 0-72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FLC-CT-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere