Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​fimasartan og linagliptin hos raske frivillige

3. februar 2020 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvis replikeret crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem en fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg og samtidig administration af Fimasartan 120 mg og Linagliptin 5 mg Mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten ved administration af en fast dosiskombination af Fimasartan/Linagliptin og ved samtidig administration af Fimasartan og Linagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 3x3 delvist replikeret crossover-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerhed/tolerabilitet. Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med en fast dosiskombination af Fimasartan/Linagliptin og samtidig administration af Fimasartan og Linagliptin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 19-50 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 27 kg/m2 ved screening.
  3. Forstår undersøgelsesprocedurerne i Informed Consent Form (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  2. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  3. Siddende blodtryk er mindre end 100/55 mmHg eller større end 140/100 mmHg ved screening.
  4. Plasmadonation inden for en måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på 35 dage mellem hver periode.
Medicin: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administration af Fimasartan og Linagliptin
Medicin: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Eksperimentel: Sekvens B

Periode 1(Behandling A) - Periode 2(Behandling B) - Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på 35 dage mellem hver periode.
Medicin: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administration af Fimasartan og Linagliptin
Medicin: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg
Eksperimentel: Sekvens C

Periode 1(Behandling B) - Periode 2(Behandling A) - Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på 35 dage mellem hver periode.
Medicin: Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)
Samtidig administration af Fimasartan og Linagliptin
Medicin: Behandling B (Fimasartan/Linagliptin)
Fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg/Linagliptin 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fimasartan: 0-48 timer efter administration, Linagliptin: 0-72 timer efter administration
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma af Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timer efter administration, Linagliptin: 0-72 timer efter administration
AUClast
Tidsramme: Fimasartan: 0-48 timer efter administration, Linagliptin: 0-72 timer efter administration
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidst observerede plasmakoncentration af Fimasartan, Linagliptin
Fimasartan: 0-48 timer efter administration, Linagliptin: 0-72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FLC-CT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Behandling A (Fimasartan, Linagliptin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner