Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fimasartaanin ja linagliptiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3x3 osittain toistettu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin fimasartaani 120 mg/linagliptiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmän ja 120 mg:n fimasartaania ja linagliptytiiniä 5 mg in Healthin välisen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä Vapaaehtoiset miespuoliset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä käytettäessä kiinteän annoksen fimasartaani/linagliptiiniyhdistelmää ja käytettäessä samanaikaisesti fimasartaania ja linagliptiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 3 x 3 osittain toistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä. Kullakin jaksolla satunnaistetut potilaat saavat 2 annostusohjelmaa kiinteän annoksen fimasartaanin/linagliptiinin yhdistelmällä sekä fimasartaanin ja linagliptiinin yhteiskäytöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dahak-ro
      • Seoul, Dahak-ro, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 19-50 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 27 kg/m2 seulonnassa.
  3. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  4. Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
  2. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  3. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 100/55 mmHg tai yli 140/100 mmHg.
  4. Plasman luovutus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A

Jakso 1 (hoito A) - jakso 2 (hoito A) - jakso 3 (hoito B)

Jokaisen jakson välissä on 35 päivän pesu.
Lääke: Hoito A (fimasartaani, linagliptiini)
Fimasartaanin ja linagliptiinin samanaikainen anto
Lääke: Hoito B (fimasartaani/linagliptiini)
Kiinteän annoksen yhdistelmä fimasartaania 120 mg/linagliptiinia 5 mg
Kokeellinen: Sekvenssi B

Jakso 1 (hoito A) - jakso 2 (hoito B) - jakso 3 (hoito A)

Jokaisen jakson välissä on 35 päivän pesu.
Lääke: Hoito A (fimasartaani, linagliptiini)
Fimasartaanin ja linagliptiinin samanaikainen anto
Lääke: Hoito B (fimasartaani/linagliptiini)
Kiinteän annoksen yhdistelmä fimasartaania 120 mg/linagliptiinia 5 mg
Kokeellinen: Sekvenssi C

Jakso 1 (hoito B) - jakso 2 (hoito A) - jakso 3 (hoito A)

Jokaisen jakson välissä on 35 päivän pesu.
Lääke: Hoito A (fimasartaani, linagliptiini)
Fimasartaanin ja linagliptiinin samanaikainen anto
Lääke: Hoito B (fimasartaani/linagliptiini)
Kiinteän annoksen yhdistelmä fimasartaania 120 mg/linagliptiinia 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Fimasartaani: 0-48 tuntia annon jälkeen, linagliptiini: 0-72 tuntia annon jälkeen
Fimasartaanin, linagliptiinin lääkkeen suurin pitoisuus plasmassa
Fimasartaani: 0-48 tuntia annon jälkeen, linagliptiini: 0-72 tuntia annon jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Fimasartaani: 0-48 tuntia annon jälkeen, linagliptiini: 0-72 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen havaittuun fimasartaanin, linagliptiinin plasmapitoisuuteen
Fimasartaani: 0-48 tuntia annon jälkeen, linagliptiini: 0-72 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FLC-CT-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa