急性缺血性脑卒中急性冠脉综合征的预测 (PRAISE)
2023年1月10日 更新者：Matthias Endres、Charite University, Berlin, Germany
PRAISE 研究的主要目标是开发一种诊断算法，可以预测心肌肌钙蛋白水平升高的中风患者的急性冠脉综合征。
研究概览
详细说明
在大约 30% 的急性缺血性中风患者中可以发现心肌肌钙蛋白升高（取决于所使用的检测方法）。 升高的肌钙蛋白表明中风患者的死亡率增加。 目前几乎没有关于这些患者的理想护理的证据。 研究人员从之前的研究中了解到，大约 25% 的心肌肌钙蛋白水平升高的急性中风患者在冠状动脉造影中发现了罪魁祸首病变。
PRAISE 研究的主要目标是开发一种诊断算法，可以预测中风患者的急性冠脉综合征。 为实现这一目标，将系统地评估临床症状、肌钙蛋白水平以及心电图、超声心动图和冠状动脉造影的结果。 PRAISE 研究是一项多中心研究，在德国有 20 多个研究中心。 联合资助将由 DZHK（德国心血管研究中心）和 DZNE（德国神经退行性疾病中心）提供。 肌钙蛋白升高的急性缺血性中风患者有资格参与该研究。 主要终点是由独立终点委员会确定的急性冠状动脉综合征的诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin、德国、10117
- Charité-Campus Mitte
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Berlin、德国、12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charité-Campus Virchow Klinikum
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Berlin、德国
- Judisches Krankenhaus
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn
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Celle、德国
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt、德国
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen、德国
- Klinikum Friedrichshafen
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Fulda、德国
- Klinikum Fulda
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Greifswald、德国
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen、德国
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena、德国
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、德国
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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München、德国
- Technische Universität München (TUM)
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Süd
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Osnabrück、德国
- Klinikum Osnabruck
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Rostock、德国
- Universitatsmedizin Rostock
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将对连续入院的急性缺血性中风患者进行系统筛选以符合资格
描述
纳入标准：
- 根据临床和影像学信息（CT 或 MRI）诊断缺血性中风
- 如果神经科医生检查了最初的局灶性神经功能缺损并且 ABCD2 评分≥ 4，则诊断为短暂性脑缺血发作
- 根据 2015 年 ESC NSTE-ACS 指南的纳入/排除算法，高敏感性心肌肌钙蛋白升高，即 0 小时高度异常的肌钙蛋白（> 52ng/l，如果 hs-cTnT、Elecsys-Assay 或> 52 ng/l，如果 hs-cTnI；Architect-Assay，或 > 107 ng/l，如果 hs-cTnI。 Dimension Vista Assay）或 3 小时后重新测试时动态变化 > 初始值的 20%，并且至少有一个值高于健康参考人群的第 99 个百分位数
- 给予知情同意的能力
- 入院前 72 小时内出现症状
排除标准：
- 肾功能不全（GFR < 30 ml/min/m²）
- 冠状动脉造影的禁忌证（例如 明显甲状腺机能亢进，对造影剂过敏）
- 病灶大小 > 100 ml（在 cMRI 弥散加权成像或 CT 上，如果在发病后 > 24 小时进行 CT）或 ASPECTS 评分 < 7（在 CT 上，如果在发病后 < 24 小时内进行 CT）
- 病前依赖程度（mRS > 3）
- 怀孕或哺乳
- 有限的预期寿命 < 1 年
- 入院后 > 72 小时同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌钙蛋白升高的中风患者
急性缺血性中风（通过脑成像证实）和心肌肌钙蛋白值 > 52 ng/l 或肌钙蛋白值 > 14 ng/l 且动态变化 > 20% 的患者将接受冠状动脉造影
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在有资格参与研究的患者中，将系统地进行冠状动脉造影、超声心动图和心电图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在急性冠脉综合征
大体时间：入院后七日内
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诊断将由一个独立的终点委员会确定
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入院后七日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：在初始事件后的一周以及三个月和十二个月
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将在住院期间以及三个月和十二个月后记录死亡率
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在初始事件后的一周以及三个月和十二个月
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功能结果
大体时间：在基线、一周以及初始事件后三个月和十二个月
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功能结果将使用改良的 Rankin 量表进行评估（0-6，分数越高表示功能结果越差）
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在基线、一周以及初始事件后三个月和十二个月
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心血管事件
大体时间：在初始事件后的一周以及三个月和十二个月
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心血管事件包括新发中风、短暂性脑缺血发作和心肌梗塞
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在初始事件后的一周以及三个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Endres, Prof、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Ulf Landmesser, Prof、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Christian Nolte, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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