PREVISÃO DA SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA NO AVC ISQUÊMICO AGUDO (PRAISE)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
O principal objetivo do estudo PRAISE é desenvolver um algoritmo de diagnóstico que permita a previsão de síndrome coronariana aguda em pacientes com AVC com níveis elevados de troponina cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elevação da troponina cardíaca pode ser encontrada em cerca de 30% dos pacientes com AVC isquêmico agudo (dependendo do ensaio utilizado). Troponina elevada indica aumento da mortalidade em pacientes com AVC. Atualmente, existem poucas evidências sobre o cuidado ideal desses pacientes. Os investigadores sabem de estudos anteriores que aproximadamente 25% dos pacientes com AVC agudo com níveis elevados de troponina cardíaca têm lesões culpadas no angiograma coronário.
O principal objetivo do estudo PRAISE é desenvolver um algoritmo de diagnóstico que permita a previsão de síndrome coronariana aguda em pacientes com AVC. Para isso, os sintomas clínicos, os níveis de troponina, bem como os achados do eletrocardiograma, ecocardiografia e angiografia coronária serão avaliados sistematicamente. O estudo PRAISE é um estudo multicêntrico com mais de 20 locais na Alemanha. O financiamento conjunto será fornecido pelo DZHK (centro alemão de pesquisa cardiovascular) e DZNE (centro alemão de doenças neurodegenerativas). Pacientes com AVC isquêmico agudo com troponina elevada são elegíveis para participação no estudo. O endpoint primário é o diagnóstico de síndrome coronariana aguda, conforme estabelecido por um comitê de endpoint independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Alemanha
- Judisches Krankenhaus
-
Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn
-
Celle, Alemanha
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Alemanha
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Friedrichshafen, Alemanha
- Klinikum Friedrichshafen
-
Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
-
Greifswald, Alemanha
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Göttingen, Alemanha
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Alemanha
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Alemanha
- Technische Universität München (TUM)
-
Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Süd
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Osnabrück, Alemanha
- Klinikum Osnabruck
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Rostock, Alemanha
- Universitatsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo admitidos nos locais participantes serão sistematicamente selecionados para elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AVC isquêmico com base em informações clínicas e de imagem (TC ou RM)
- diagnóstico de ataque isquêmico transitório se o déficit neurológico focal inicial tiver sido examinado por um neurologista e se o escore ABCD2 for ≥ 4
- Elevação de troponinas cardíacas altamente sensíveis de acordo com o algoritmo de inclusão/exclusão das diretrizes da ESC de 2015 para SCASEST, ou seja, troponina altamente anormal em 0 horas (> 52 ng/l se hs-cTnT, Elecsys-Assay ou > 52ng/l, se hs-cTnI; Architect-Assay, ou > 107 ng/l, se hs-cTnI. Dimension Vista Assay) ou alteração dinâmica > 20% do valor inicial no reteste após 3 horas com pelo menos um valor acima do percentil 99 de uma população de referência saudável
- capacidade de dar consentimento informado
- início dos sintomas < 72 horas antes da admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- insuficiência renal (TFG < 30 ml/min/m²)
- contra-indicações para angiografia coronária (p. hipertireoidismo manifesto, alergia ao meio de contraste)
- tamanho da lesão > 100 ml (na imagem ponderada por difusão na cMRI ou na TC se a TC for realizada > 24 horas após o início) ou pontuação ASPECTS < 7 (na TC se a TC for realizada < 24 horas após o início)
- Grau de dependência pré-mórbido (mRS > 3)
- gravidez ou amamentação
- expectativa de vida limitada < 1 ano
- consentimento para participar do estudo dado > 72 horas após a admissão hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AVC com troponina elevada
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (confirmado por imagem cerebral) e valores de troponina cardíaca > 52 ng/l ou valores de troponina > 14 ng/le alteração dinâmica > 20% serão submetidos à angiografia coronária
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Em pacientes elegíveis para participação no estudo, angiografia coronária, ecocardiografia e eletrocardiograma serão realizados sistematicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de síndrome coronariana aguda
Prazo: dentro de sete dias após a admissão no hospital
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o diagnóstico será estabelecido por um comitê de endpoint independente
|
dentro de sete dias após a admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
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a mortalidade será registrada durante a permanência no hospital, bem como após três e doze meses
|
em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
|
|
resultado funcional
Prazo: no início do estudo, em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
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o resultado funcional será avaliado usando a escala de Rankin modificada (0-6 com pontuações maiores indicando pior resultado funcional)
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no início do estudo, em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
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eventos cardiovasculares
Prazo: em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
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eventos cardiovasculares incluem novo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio
|
em uma semana e em três e doze meses após o evento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/057/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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