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Prédiction du syndrome coronarien aigu dans l'AVC ischémique aigu (PRAISE)

25 mars 2025 mis à jour par: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
L'objectif principal de l'étude PRAISE est de développer un algorithme de diagnostic permettant de prédire le syndrome coronarien aigu chez les patients victimes d'AVC présentant des niveaux élevés de troponine cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une élévation de la troponine cardiaque peut être retrouvée chez environ 30 % des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (selon le dosage utilisé). Une troponine élevée indique une mortalité accrue chez les patients victimes d'AVC. Il existe actuellement peu de preuves concernant la prise en charge idéale de ces patients. Les enquêteurs savent, grâce à des études antérieures, qu'environ 25 % des patients victimes d'un AVC aigu présentant des taux élevés de troponine cardiaque présentent des lésions coupables à l'angiographie coronarienne.

L'objectif principal de l'étude PRAISE est de développer un algorithme de diagnostic permettant de prédire le syndrome coronarien aigu chez les patients victimes d'AVC. Pour ce faire, les symptômes cliniques, les niveaux de troponine ainsi que les résultats de l'ECG, de l'échocardiographie et de la coronarographie seront systématiquement évalués. L'étude PRAISE est une étude multicentrique avec plus de 20 sites en Allemagne. Un financement conjoint sera assuré par le DZHK (centre allemand de recherche cardiovasculaire) et le DZNE (centre allemand des maladies neurodégénératives). Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une troponine élevée sont éligibles pour participer à l'étude. Le critère d'évaluation principal est le diagnostic de syndrome coronarien aigu tel qu'établi par un comité d'évaluation indépendant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Allemagne
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Allemagne
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Allemagne
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Allemagne
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu admis dans les sites participants seront systématiquement dépistés pour leur éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AVC ischémique sur la base d'informations cliniques et d'imagerie (CT ou IRM)
  • diagnostic d'accident ischémique transitoire si le déficit neurologique focal initial a été examiné par un neurologue et si le score ABCD2 est ≥ 4
  • Élévation des troponines cardiaques hautement sensibles selon l'algorithme règle-entrée/exclusion des directives ESC 2015 pour NSTE-ACS, c'est-à-dire troponine hautement anormale à 0 heure (> 52ng/l si hs-cTnT, Elecsys-Assay, ou > 52ng/l, si hs-cTnI ; Architect-Assay, ou > 107 ng/l, si hs-cTnI. Dimension Vista Assay) ou changement dynamique > 20 % de la valeur initiale lors du nouveau test après 3 heures avec au moins une valeur supérieure au 99e centile d'une population de référence en bonne santé
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • apparition des symptômes < 72 heures avant l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min/m²)
  • contre-indications à la coronarographie (par ex. hyperthyroïdie manifeste, allergie aux produits de contraste)
  • taille de la lésion > 100 ml (soit en imagerie pondérée en diffusion sur IRMc, soit en TDM si la TDM est réalisée > 24 heures après le début) ou score ASPECTS < 7 (sur la TDM si la TDM est réalisée < 24 heures après le début)
  • Degré de dépendance prémorbide (mRS > 3)
  • grossesse ou allaitement
  • espérance de vie limitée < 1 an
  • consentement à participer à l'étude donné > 72 heures après l'admission à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients victimes d'un AVC avec une troponine élevée
Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (confirmé par imagerie cérébrale) et des valeurs de troponine cardiaque > 52 ng/l ou des valeurs de troponine > 14 ng/l et un changement dynamique > 20 % subiront une coronarographie
Test diagnostique: Angiographie coronarienne
Chez les patients éligibles pour participer à l'étude, une coronarographie, une échocardiographie et un électrocardiogramme seront réalisés systématiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un infarctus du myocarde
Délai: Dans les sept jours suivant l'admission à l'hôpital
Le diagnostic sera établi par un comité de point de terminaison indépendant
Dans les sept jours suivant l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, signalé à 12 mois.
La mortalité sera enregistrée pendant le séjour à l'hôpital ainsi qu'après trois et douze mois
à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, signalé à 12 mois.
Résultat fonctionnel
Délai: au départ, à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, 12 mois signalés
Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (0-6 avec des scores plus élevés indiquant un résultat fonctionnel plus faible)
au départ, à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, 12 mois signalés
Événements cardiovasculaires
Délai: à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, 12 mois signalés
Les événements cardiovasculaires comprennent un nouvel accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique transitoire et un infarctus du myocarde et une mortalité
à une semaine et à trois et douze mois après l'événement initial, 12 mois signalés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1/057/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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