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급성 허혈성 뇌졸중에서 급성관상동맥증후군의 예측 (PRAISE)

2025년 3월 25일 업데이트: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
PRAISE 연구의 주요 목표는 심장 트로포닌 수치가 높은 뇌졸중 환자에서 급성 관상 동맥 증후군을 예측할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 트로포닌의 상승은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 약 30%에서 발견될 수 있습니다(사용된 분석법에 따라 다름). 상승된 트로포닌은 뇌졸중 환자의 사망률 증가를 나타냅니다. 현재 이러한 환자의 이상적인 치료에 관한 증거는 거의 없습니다. 연구자들은 이전 연구에서 심장 트로포닌 수치가 상승한 급성 뇌졸중 환자의 약 25%가 관상동맥 조영술에서 원인 병변을 가지고 있음을 알고 있습니다.

PRAISE 연구의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 급성 관상동맥 증후군을 예측할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이를 위해 임상 증상, 트로포닌 수치, 심전도, 심초음파, 관상동맥조영술 소견 등을 체계적으로 평가한다. PRAISE 연구는 독일에서 20개 이상의 사이트를 대상으로 하는 다기관 연구입니다. 공동 자금은 DZHK(독일 심혈관 연구 센터)와 DZNE(독일 신경변성 질환 센터)에서 제공됩니다. 트로포닌이 상승한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 1차 종료점은 독립적인 종료점 위원회에서 확립한 급성 관상동맥 증후군의 진단입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

254

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Neustadt An Der Saale, 독일
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, 독일
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, 독일
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, 독일
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, 독일
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, 독일
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, 독일
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, 독일
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, 독일
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, 독일
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 사이트에 입원한 연속적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 적격성을 위해 체계적으로 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 및 영상 정보(CT 또는 MRI)를 기반으로 허혈성 뇌졸중 진단
  • 초기 초점 신경학적 결손이 신경과 전문의에 의해 검사되고 ABCD2-점수가 ≥ 4인 경우 일과성 허혈 발작의 진단
  • NSTE-ACS에 대한 2015 ESC 가이드라인의 규칙 인/배제 알고리즘에 따른 고감도 심장 트로포닌의 상승, 즉 0시간에서 매우 비정상적인 트로포닌(hs-cTnT, Elecsys-Assay 또는 > 52ng/l(hs-cTnI인 경우) Architect-Assay 또는 > 107ng/l(hs-cTnI인 경우). Dimension Vista Assay) 또는 건강한 기준 집단의 99번째 백분위수를 초과하는 값이 하나 이상 있는 3시간 후 재시험 시 초기 값의 > 20% 동적 변화
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 입원 전 72시간 미만에 증상 발현

제외 기준:

  • 신부전(GFR < 30 ml/min/m²)
  • 관상 동맥 조영술에 대한 금기 사항(예: 명백한 갑상선 기능 항진증, 조영제에 대한 알레르기)
  • 병변 크기 > 100 ml(cMRI의 확산 가중 영상 또는 CT가 발병 후 > 24시간에 수행되는 경우 CT) 또는 ASPECTS 점수 < 7(CT가 발병 후 < 24시간에 수행되는 경우 CT)
  • 병전 의존도(mRS > 3)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 제한 수명 < 1년
  • 병원 입원 후 72시간 이상 경과한 연구 참여에 대한 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트로포닌이 상승된 뇌졸중 환자
급성 허혈성 뇌졸중(뇌 영상으로 확인) 및 심장 트로포닌 값 > 52 ng/l 또는 트로포닌 값 > 14 ng/l 및 동적 변화 > 20%인 환자는 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
진단 검사: 관상동맥 조영술
연구에 참여할 자격이 있는 환자의 경우 관상 동맥 조영술, 심초음파 및 EKG가 체계적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색의 존재
기간: 병원 입국 후 7 일 이내에
진단은 독립 종점위원회에 의해 확립됩니다.
병원 입국 후 7 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 초기 사건 후 1 주일과 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
사망률은 병원에 머무는 동안 및 3 개월 및 12 개월 이후에 기록됩니다.
초기 사건 후 1 주일과 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
기능적 결과
기간: 기준선, 1 주일 및 초기 사건 후 3 개월 및 12 개월, 12 개월이보고되었습니다.
기능적 결과는 수정 된 Rankin 척도를 사용하여 평가됩니다 (기능적 결과가 불량한 점수가 더 큰 0-6)
기준선, 1 주일 및 초기 사건 후 3 개월 및 12 개월, 12 개월이보고되었습니다.
심혈관 사건
기간: 초기 이벤트 후 1 주 및 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
심혈관 사건에는 새로운 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 및 심근 경색 및 사망률이 포함됩니다.
초기 이벤트 후 1 주 및 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/057/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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