Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koronária szindróma predikciója akut ischaemiás strokeE esetén (PRAISE)

2025. március 25. frissítette: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
A PRAISE vizsgálat elsődleges célja egy olyan diagnosztikai algoritmus kidolgozása, amely lehetővé teszi az akut koszorúér-szindróma előrejelzését olyan stroke-betegeknél, akiknél megemelkedett szívtroponin szint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív troponinszintjének emelkedése az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál figyelhető meg (az alkalmazott vizsgálattól függően). Az emelkedett troponinszint a stroke-os betegek halálozásának növekedését jelzi. Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre ezen betegek ideális ellátására vonatkozóan. A kutatók korábbi tanulmányokból tudják, hogy a megemelkedett szívtroponinszintű akut stroke-os betegek körülbelül 25%-ánál a koszorúér-angiogramon előfordulnak elváltozások.

A PRAISE vizsgálat elsődleges célja egy olyan diagnosztikai algoritmus kidolgozása, amely lehetővé teszi az akut koronária szindróma előrejelzését stroke-os betegeknél. Ennek elérése érdekében szisztematikusan értékelik a klinikai tüneteket, a troponinszinteket, valamint az EKG-n, az echokardiográfián és a koszorúér angiográfián leleteket. A PRAISE tanulmány több mint 20 németországi telephellyel rendelkező többközpontú tanulmány. A közös finanszírozást a DZHK (német kardiovaszkuláris kutatási központ) és a DZNE (a neurodegeneratív betegségek német központja) biztosítja. Emelkedett troponinszintű akut ischaemiás stroke-os betegek vehetnek részt a vizsgálatban. Az elsődleges végpont az akut koronária szindróma diagnózisa, amelyet egy független végpontbizottság állapított meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

254

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Neustadt An Der Saale, Németország
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Németország
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Németország
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Németország
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Németország
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Németország
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Németország
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Németország
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Németország
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Németország
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Németország
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Németország
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a részt vevő helyszínekre felvett egymást követő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek alkalmasságát szisztematikusan szűrjük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás stroke diagnózisa klinikai és képalkotó információk (CT vagy MRI) alapján
  • tranziens ischaemiás roham diagnózisa, ha a kezdeti fokális neurológiai hiányt neurológus vizsgálta, és ha az ABCD2-pontszám ≥ 4
  • A nagy érzékenységű szívtroponinok emelkedése a 2015-ös ESC NSTE-ACS-irányelvek szabály-in/rule-out algoritmusa szerint, azaz erősen abnormális troponin 0 óránál (> 52ng/l, ha hs-cTnT, Elecsys-Assay, ill. > 52 ng/l, ha hs-cTnI; Architect-Assay, vagy > 107 ng/l, ha hs-cTnI. Dimension Vista Assay) vagy dinamikus változás a kezdeti érték > 20%-a az újbóli teszteléskor 3 óra elteltével, legalább egy értékkel az egészséges referenciapopuláció 99. percentilisénél
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • a tünetek <72 órával a kórházi felvétel előtt jelentkeznek

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/m²)
  • a koszorúér angiográfia ellenjavallatai (pl. manifeszt hyperthyreosis, kontrasztanyag allergia)
  • a lézió mérete > 100 ml (akár diffúziós súlyozott képalkotáson cMRI-n, akár CT-n, ha a CT-t több mint 24 órával a kezdete után végzik) vagy ASPECTS-pontszám < 7 (CT-n, ha a CT-t < 24 órával a kezdet után végezték)
  • A premorbid függőség mértéke (mRS > 3)
  • terhesség vagy szoptatás
  • korlátozott várható élettartam < 1 év
  • beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez > 72 órával a kórházi felvétel után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emelkedett troponinszintű stroke-os betegek
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő (agyi képalkotó vizsgálattal megerősített) és 52 ng/l feletti szívtroponinértékkel vagy 14 ng/l feletti troponinértékkel és > 20%-os dinamikus változással rendelkező betegeknél koszorúér-angiográfiát kell végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: Koszorúér angiográfia
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknél szisztematikusan elvégzik az echokardiográfiát és az EKG-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus jelenléte
Időkeret: A kórházba való belépéstől számított hét napon belül
A diagnózist egy független végpont -bizottság határozza meg
A kórházba való belépéstől számított hét napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Egy héten és három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után, 12 hónapos bejelentés.
A halálozást a kórházi tartózkodás, valamint három és tizenkét hónap elteltével rögzítik
Egy héten és három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után, 12 hónapos bejelentés.
Funkcionális eredmény
Időkeret: A kiindulási állapotban, egy héten, három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után 12 hónapról számoltak be
A funkcionális eredményt a módosított Rankin skála alapján értékelik (0-6, nagyobb pontszámokkal, amelyek a rosszabb funkcionális eredményt jelzik)
A kiindulási állapotban, egy héten, három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után 12 hónapról számoltak be
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: Egy héten és három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után 12 hónapról számoltak be
A szív- és érrendszeri események közé tartozik az új stroke, az átmeneti ischaemiás támadás, valamint a miokardiális infarktus és a halálozás
Egy héten és három és tizenkét hónappal a kezdeti rendezvény után 12 hónapról számoltak be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/057/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel