Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRedikce akutního koronárního syndromu u akutní ischemické mrtvice (PRAISE)

10. ledna 2023 aktualizováno: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Primárním cílem studie PRAISE je vyvinout diagnostický algoritmus, který umožní predikci akutního koronárního syndromu u pacientů po cévní mozkové příhodě se zvýšenou hladinou srdečního troponinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení srdečního troponinu lze nalézt asi u 30 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (v závislosti na použitém testu). Zvýšený troponin indikuje zvýšenou mortalitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V současnosti existuje jen málo důkazů o ideální péči o tyto pacienty. Vyšetřovatelé z předchozích studií vědí, že přibližně 25 % pacientů s akutní mrtvicí se zvýšenými hladinami srdečního troponinu má na koronárním angiogramu léze viníka.

Primárním cílem studie PRAISE je vyvinout diagnostický algoritmus, který umožní predikci akutního koronárního syndromu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. K dosažení tohoto cíle budou systematicky hodnoceny klinické příznaky, hladiny troponinů a také nálezy na EKG, echokardiografii a koronarografii. Studie PRAISE je multicentrická studie s více než 20 pracovišti v Německu. Společné financování poskytne DZHK (Německé centrum kardiovaskulárního výzkumu) a DZNE (Německé centrum neurodegenerativních onemocnění). Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným troponinem jsou způsobilí k účasti ve studii. Primárním cílovým parametrem je diagnóza akutního koronárního syndromu stanovená nezávislou komisí pro sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Celle, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Německo
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Německo
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Německo
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na zúčastněná pracoviště budou systematicky prověřováni z hlediska způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ischemické cévní mozkové příhody na základě klinických a zobrazovacích informací (CT nebo MRI)
  • diagnóza tranzitorní ischemické ataky, pokud byl počáteční fokální neurologický deficit vyšetřen neurologem a pokud je ABCD2-skóre ≥ 4
  • Elevace vysoce citlivých srdečních troponinů podle algoritmu rule-in/rule-out směrnice ESC pro NSTE-ACS z roku 2015, tj. vysoce abnormální troponin v 0 hodinách (> 52 ng/l, pokud hs-cTnT, Elecsys-Assay, popř. > 52 ng/l, pokud hs-cTnI, Architect-Assay, nebo > 107 ng/l, pokud hs-cTnI. Dimension Vista Assay) nebo dynamická změna > 20 % původní hodnoty při opakovaném testu po 3 hodinách s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem zdravé referenční populace
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • nástup příznaků < 72 hodin před přijetím do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikace pro koronarografii (např. manifestní hypertyreóza, alergie na kontrastní látku)
  • velikost léze > 100 ml (buď na difuzně váženém zobrazení na cMRI nebo na CT, pokud je CT provedeno > 24 hodin po začátku) nebo skóre ASPECTS < 7 (na CT, pokud je CT provedeno < 24 hodin po nástupu)
  • Premorbidní stupeň závislosti (mRS > 3)
  • těhotenství nebo kojení
  • omezená délka života < 1 rok
  • souhlas s účastí ve studii udělený > 72 hodin po přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí se zvýšeným troponinem
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (potvrzenou mozkovým zobrazením) a hodnotami srdečního troponinu > 52 ng/l nebo hodnotami troponinu > 14 ng/la dynamickou změnou > 20 % podstoupí koronarografii
Diagnostický test: Koronární angiografie
U pacientů vhodných k účasti ve studii bude systematicky prováděna koronarografie, echokardiografie a EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost akutního koronárního syndromu
Časové okno: do sedmi dnů od přijetí do nemocnice
diagnóza bude stanovena nezávislou komisí pro koncové body
do sedmi dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události
mortalita bude zaznamenávána během pobytu v nemocnici i po třech a dvanácti měsících
jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události
funkční výsledek
Časové okno: ve výchozím stavu, po jednom týdnu a po třech a dvanácti měsících po počáteční události
funkční výsledek bude hodnocen pomocí upravené Rankinovy ​​škály (0-6 s vyšším skóre indikujícím horší funkční výsledek)
ve výchozím stavu, po jednom týdnu a po třech a dvanácti měsících po počáteční události
kardiovaskulární příhody
Časové okno: jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události
kardiovaskulární příhody zahrnují novou mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku a infarkt myokardu
jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/057/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit