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Vorhersage des akuten Koronarsyndroms bei akutem ischämischem SchlaganfallE (PRAISE)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Das primäre Ziel der PRAISE-Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms bei Schlaganfallpatienten mit erhöhten kardialen Troponinspiegeln ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung des kardialen Troponins kann bei etwa 30 % der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall festgestellt werden (je nach verwendetem Assay). Erhöhtes Troponin weist auf eine erhöhte Sterblichkeit bei Schlaganfallpatienten hin. Zur idealen Versorgung dieser Patienten gibt es derzeit wenig Evidenz. Die Forscher wissen aus früheren Studien, dass etwa 25 % der akuten Schlaganfallpatienten mit erhöhten kardialen Troponinspiegeln schuldige Läsionen im Koronarangiogramm aufweisen.

Das primäre Ziel der PRAISE-Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms bei Schlaganfallpatienten erlaubt. Dazu werden klinische Symptome, Troponinspiegel sowie Befunde von EKG, Echokardiographie und Koronarangiographie systematisch ausgewertet. Die PRAISE-Studie ist eine multizentrische Studie mit mehr als 20 Standorten in Deutschland. Die Finanzierung erfolgt gemeinsam durch DZHK (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung) und DZNE (Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen). Akute ischämische Schlaganfallpatienten mit erhöhtem Troponin sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Der primäre Endpunkt ist die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, wie von einem unabhängigen Endpunkt-Komitee festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Deutschland
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die an den teilnehmenden Zentren aufgenommen werden, werden systematisch auf ihre Eignung hin untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls basierend auf klinischen und bildgebenden Informationen (CT oder MRT)
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke, wenn das anfängliche fokale neurologische Defizit von einem Neurologen untersucht wurde und der ABCD2-Score ≥ 4 ist
  • Erhöhung von hochsensiblen kardialen Troponinen nach dem Rule-in/Rule-out-Algorithmus der ESC-Leitlinie 2015 für NSTE-ACS, d. h. hoch auffälliges Troponin bei 0 Stunden (> 52 ng/l bei hs-cTnT, Elecsys-Assay, bzw > 52 ng/l, wenn hs-cTnI, Architect-Assay, oder > 107 ng/l, wenn hs-cTnI. Dimension Vista Assay) oder dynamische Veränderung > 20 % des Ausgangswerts bei Wiederholungstest nach 3 Stunden mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil einer gesunden Referenzpopulation
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Beginn der Symptome < 72 Stunden vor Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/m²)
  • Kontraindikationen für die Koronarangiographie (z. manifeste Hyperthyreose, Kontrastmittelallergie)
  • Läsionsgröße > 100 ml (entweder bei diffusionsgewichteter Bildgebung auf cMRT oder bei CT, wenn CT > 24 Stunden nach Beginn durchgeführt wird) oder ASPECTS-Score < 7 (bei CT, wenn CT < 24 Stunden nach Beginn durchgeführt wird)
  • Prämorbider Abhängigkeitsgrad (mRS > 3)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • begrenzte Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Zustimmung zur Studienteilnahme > 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten mit erhöhtem Troponin
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (bestätigt durch zerebrale Bildgebung) und kardialen Troponinwerten > 52 ng/l oder Troponinwerten > 14 ng/l und dynamischer Veränderung > 20 % werden einer Koronarangiographie unterzogen
Diagnosetest: Koronarangiographie
Bei Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden systematisch Koronarangiographie, Echokardiographie und EKG durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Die Diagnose wird von einem unabhängigen Endpunktkomitee gestellt
innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
die Sterblichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts sowie nach drei und zwölf Monaten erfasst
eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet (0-6, wobei höhere Werte ein schlechteres funktionelles Ergebnis anzeigen).
zu Studienbeginn, eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Zu den kardiovaskulären Ereignissen zählen neuer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt
eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/057/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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