急性虚血性脳卒中における急性冠症候群の予測 (PRAISE)
2023年1月10日 更新者：Matthias Endres、Charite University, Berlin, Germany
PRAISE 研究の主な目標は、心筋トロポニンのレベルが上昇している脳卒中患者の急性冠症候群を予測できる診断アルゴリズムを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
心筋トロポニンの上昇は、急性虚血性脳卒中患者の約 30% で見られます (使用するアッセイによって異なります)。 トロポニンの上昇は、脳卒中患者の死亡率の増加を示します。 現在、これらの患者の理想的なケアに関するエビデンスはほとんどありません。 研究者らは以前の研究から、心筋トロポニンのレベルが上昇した急性脳卒中患者の約 25% が冠動脈造影で原因病変を有することを知っています。
PRAISE 研究の主な目的は、脳卒中患者の急性冠症候群の予測を可能にする診断アルゴリズムを開発することです。 これを達成するために、臨床症状、トロポニンレベル、および心電図、心エコー検査、冠動脈造影の所見が体系的に評価されます。 PRAISE 研究は、ドイツに 20 以上の施設を持つ多施設研究です。 共同資金は、DZHK (ドイツの心臓血管研究センター) と DZNE (ドイツの神経変性疾患センター) によって提供されます。 トロポニンが上昇した急性虚血性脳卒中患者は、研究への参加資格があります。 主要エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって確立された急性冠症候群の診断です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
251
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Judisches Krankenhaus
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
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Celle、ドイツ
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen、ドイツ
- Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen、ドイツ
- Klinikum Friedrichshafen
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Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum Greifswald
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Göttingen、ドイツ
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、ドイツ
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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München、ドイツ
- Technische Universität München (TUM)
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg Süd
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Osnabrück、ドイツ
- Klinikum Osnabruck
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Rostock、ドイツ
- Universitatsmedizin Rostock
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設に入院した急性虚血性脳卒中の連続した患者は、適格性について体系的にスクリーニングされます
説明
包含基準:
- 臨床および画像情報（CTまたはMRI）に基づく虚血性脳卒中の診断
- 初期局所神経障害が神経科医によって検査され、ABCD2スコアが4以上の場合、一過性脳虚血発作の診断
- NSTE-ACS の 2015 ESC ガイドラインのルールイン/ルールアウト アルゴリズムによる高感度心筋トロポニンの上昇、すなわち 0 時間で非常に異常なトロポニン (hs-cTnT、Elecsys-Assay、またはhs-cTnI の場合は > 52 ng/l、hs-cTnI の場合は Architect-Assay、または > 107 ng/l。 Dimension Vista アッセイ）または動的変化が 3 時間後の再テストで初期値の 20% を超え、少なくとも 1 つの値が健康な参照集団の 99 パーセンタイルを超えている
- インフォームドコンセントを与える能力
- 症状の発症 < 入院の72時間前
除外基準:
- 腎不全 (GFR < 30 ml/分/m²)
- 冠動脈造影の禁忌（例： 明らかな甲状腺機能亢進症、造影剤に対するアレルギー)
- 病変サイズ > 100 ml (cMRI の拡散強調画像、または CT が発症後 > 24 時間に行われる場合は CT で) または ASPECTS スコア < 7 (CT が発症後 < 24 時間で行われる場合は CT で)
- 病前の依存度（mRS > 3）
- 妊娠中または授乳中
- 限られた平均余命 < 1 年
- -入院後72時間以上に与えられた研究への参加への同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トロポニンが上昇している脳卒中患者
-急性虚血性脳卒中（脳画像で確認）および心臓トロポニン値> 52 ng / lまたはトロポニン値> 14 ng / lおよび動的変化> 20％の患者は、冠動脈造影を受ける
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研究への参加に適格な患者では 冠動脈造影、心エコー検査および心電図が体系的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性冠症候群の存在
時間枠：入院後7日以内
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診断は、独立したエンドポイント委員会によって確立されます
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入院後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：最初のイベントから 1 週間後、3 か月後、12 か月後
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死亡率は、入院中、および 3 か月後と 12 か月後に記録されます。
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最初のイベントから 1 週間後、3 か月後、12 か月後
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機能転帰
時間枠：ベースライン時、最初のイベントから 1 週間後、3 か月後および 12 か月後
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機能転帰は、修正されたランキンスケールを使用して評価されます（0〜6のスコアが大きいほど、機能転帰が悪いことを示します）
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ベースライン時、最初のイベントから 1 週間後、3 か月後および 12 か月後
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心血管イベント
時間枠：最初のイベントから 1 週間後、3 か月後、12 か月後
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心血管イベントには、新しい脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞が含まれます
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最初のイベントから 1 週間後、3 か月後、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Endres, Prof、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Ulf Landmesser, Prof、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Christian Nolte, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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