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Predizione della sindrome coronarica acuta nell'ictus ischemico acuto (PRAISE)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo principale dello studio PRAISE è sviluppare un algoritmo diagnostico che consenta la previsione della sindrome coronarica acuta nei pazienti con ictus con livelli elevati di troponina cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della troponina cardiaca può essere riscontrato in circa il 30% dei pazienti con ictus ischemico acuto (a seconda del test utilizzato). La troponina elevata indica un aumento della mortalità nei pazienti con ictus. Al momento ci sono poche prove riguardo alla cura ideale di questi pazienti. I ricercatori sanno da studi precedenti che circa il 25% dei pazienti con ictus acuto con livelli elevati di troponina cardiaca presenta lesioni colpevoli all'angiogramma coronarico.

L'obiettivo principale dello studio PRAISE è sviluppare un algoritmo diagnostico che consenta la previsione della sindrome coronarica acuta nei pazienti con ictus. Per raggiungere questo obiettivo, saranno sistematicamente valutati i sintomi clinici, i livelli di troponina, nonché i risultati dell'ECG, dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica. Lo studio PRAISE è uno studio multicentrico con più di 20 siti in Germania. Il finanziamento congiunto sarà fornito da DZHK (Centro tedesco di ricerca cardiovascolare) e DZNE (Centro tedesco per le malattie neurodegenerative). I pazienti con ictus ischemico acuto con troponina elevata sono eleggibili per la partecipazione allo studio. L'endpoint primario è la diagnosi di sindrome coronarica acuta stabilita da un comitato endpoint indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Germania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Germania
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Germania
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Germania
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto ricoverati nei siti partecipanti saranno sistematicamente sottoposti a screening per l'idoneità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico basata su informazioni cliniche e di imaging (TC o RM)
  • diagnosi di attacco ischemico transitorio se il deficit neurologico focale iniziale è stato esaminato da un neurologo e se il punteggio ABCD2 è ≥ 4
  • Aumento delle troponine cardiache ad alta sensibilità secondo l'algoritmo rule-in/rule-out delle linee guida ESC 2015 per NSTE-ACS, ovvero troponina altamente anormale a 0 ore (> 52 ng/l se hs-cTnT, Elecsys-Assay o > 52 ng/l, se hs-cTnI; Architect-Assay, o > 107 ng/l, se hs-cTnI. Dimension Vista Assay) o variazione dinamica > 20% del valore iniziale alla ripetizione del test dopo 3 ore con almeno un valore superiore al 99° percentile di una popolazione di riferimento sana
  • capacità di dare il consenso informato
  • insorgenza dei sintomi < 72 ore prima del ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/m²)
  • controindicazioni per l'angiografia coronarica (ad es. ipertiroidismo manifesto, allergia al mezzo di contrasto)
  • dimensione della lesione > 100 ml (su Diffusion Weighted Imaging su cMRI o su TC se la TC viene eseguita > 24 ore dopo l'insorgenza) o ASPECTS score < 7 (su TC se la TC viene eseguita < 24 ore dopo l'insorgenza)
  • Grado di dipendenza premorbosa (mRS > 3)
  • gravidanza o allattamento
  • aspettativa di vita limitata < 1 anno
  • consenso a partecipare allo studio fornito > 72 ore dopo il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus con troponina elevata
I pazienti con ictus ischemico acuto (confermato dall'imaging cerebrale) e valori di troponina cardiaca > 52 ng/l o valori di troponina > 14 ng/l e variazione dinamica > 20% saranno sottoposti ad angiografia coronarica
Test diagnostico: Angiografia coronarica
Nei pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio verranno eseguiti sistematicamente angiografia coronarica, ecocardiografia ed ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: entro sette giorni dal ricovero in ospedale
la diagnosi sarà stabilita da un comitato endpoint indipendente
entro sette giorni dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale
la mortalità verrà registrata durante la degenza ospedaliera oltre che dopo tre e dodici mesi
a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale
risultato funzionale
Lasso di tempo: al basale, a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale
l'esito funzionale sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (0-6 con punteggi maggiori che indicano un esito funzionale peggiore)
al basale, a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale
gli eventi cardiovascolari includono nuovo ictus, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio
a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/057/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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