Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av akutt koronarsyndrom ved akutt iskemisk slagE (PRAISE)

25. mars 2025 oppdatert av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Hovedmålet med PRAISE-studien er å utvikle en diagnostisk algoritme som tillater prediksjon av akutt koronarsyndrom hos slagpasienter med forhøyede nivåer av hjertetroponin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning av hjertetroponin kan finnes hos ca. 30 % av pasientene med akutt iskemisk hjerneslag (avhengig av analysen som brukes). Forhøyet troponin indikerer økt dødelighet hos slagpasienter. Det er foreløpig lite bevis for den ideelle omsorgen for disse pasientene. Etterforskerne vet fra tidligere studier at omtrent 25 % av akutte hjerneslagpasienter med forhøyede nivåer av hjertetroponin har skyldige lesjoner på koronar angiogram.

Hovedmålet med PRAISE-studien er å utvikle en diagnostisk algoritme som tillater prediksjon av akutt koronarsyndrom hos slagpasienter. For å oppnå dette vil kliniske symptomer, troponinnivåer samt funn på EKG, ekkokardiografi og koronar angiografi vurderes systematisk. PRAISE-studien er en multisenterstudie med mer enn 20 steder i Tyskland. Felles finansiering vil bli gitt av DZHK (tysk senter for kardiovaskulær forskning) og DZNE (tysk senter for nevrodegenerative sykdommer). Pasienter med akutt iskemisk slag med forhøyet troponin er kvalifisert for deltakelse i studien. Det primære endepunktet er diagnosen akutt koronarsyndrom etablert av en uavhengig endepunktkomité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på de deltakende stedene vil systematisk screenes for kvalifisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av iskemisk hjerneslag basert på klinisk informasjon og bildeinformasjon (CT eller MR)
  • diagnose av forbigående iskemisk angrep hvis det første fokale nevrologiske underskuddet er undersøkt av en nevrolog og hvis ABCD2-skåren er ≥ 4
  • Økning av høysensitive hjertetroponiner i henhold til regel-inn/utelukkingsalgoritmen i 2015 ESC-retningslinjene for NSTE-ACS, dvs. svært unormalt troponin ved 0 timer (> 52ng/l hvis hs-cTnT, Elecsys-Assay, eller > 52ng/l, hvis hs-cTnI; Architect-Assay, eller > 107 ng/l, hvis hs-cTnI. Dimension Vista Assay) eller dynamisk endring > 20 % av startverdien ved re-test etter 3 timer med minst én verdi over 99. persentilen til en frisk referansepopulasjon
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • symptomdebut < 72 timer før sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikasjoner for koronar angiografi (f. manifest hypertyreose, allergi mot kontrastmiddel)
  • lesjonsstørrelse > 100 ml (enten på Diffusion Weighted Imaging på cMRI eller på CT hvis CT utføres > 24 timer etter debut) eller ASPECTS-score < 7 (på CT hvis CT utføres < 24 timer etter debut)
  • Premorbid grad av avhengighet (mRS > 3)
  • graviditet eller amming
  • begrenset levealder < 1 år
  • samtykke til å delta i studien gitt > 72 timer etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerneslagpasienter med forhøyet troponin
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (bekreftet med cerebral avbildning) og hjertetroponinverdier > 52 ng/l eller troponinverdier > 14 ng/l og dynamisk endring > 20 % vil gjennomgå koronar angiografi
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Hos pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien vil koronar angiografi, ekkokardiografi og EKG bli utført systematisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen syv dager etter innleggelse på sykehus
Diagnosen vil bli opprettet av en uavhengig sluttpunktutvalg
Innen syv dager etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder.
Dødeligheten vil bli registrert under oppholdet på sykehus så vel som etter tre og tolv måneder
Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder.
Funksjonelt utfall
Tidsramme: Ved baseline, en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder
Funksjonelt utfall vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (0-6 med større score som indikerer dårligere funksjonsresultat)
Ved baseline, en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen rapporterte 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser inkluderer nytt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt og dødelighet
Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen rapporterte 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/057/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere