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Predicción del síndrome coronario agudo en el ictus isquémico agudo (PRAISE)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo principal del estudio PRAISE es desarrollar un algoritmo de diagnóstico que permita la predicción del síndrome coronario agudo en pacientes con accidente cerebrovascular con niveles elevados de troponina cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elevación de la troponina cardíaca se puede encontrar en aproximadamente el 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (según el ensayo utilizado). La troponina elevada indica una mayor mortalidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Actualmente hay poca evidencia sobre el cuidado ideal de estos pacientes. Los investigadores saben por estudios previos que aproximadamente el 25 % de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con niveles elevados de troponina cardíaca tienen lesiones culpables en el angiograma coronario.

El objetivo principal del estudio PRAISE es desarrollar un algoritmo de diagnóstico que permita la predicción del síndrome coronario agudo en pacientes con accidente cerebrovascular. Para lograr esto, se evaluarán sistemáticamente los síntomas clínicos, los niveles de troponina, así como los hallazgos en EKG, ecocardiografía y angiografía coronaria. El estudio PRAISE es un estudio multicéntrico con más de 20 sitios en Alemania. La financiación conjunta será proporcionada por DZHK (Centro alemán de investigación cardiovascular) y DZNE (Centro alemán de enfermedades neurodegenerativas). Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con troponina elevada son elegibles para participar en el estudio. El criterio principal de valoración es el diagnóstico de síndrome coronario agudo según lo establecido por un comité independiente de criterios de valoración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

254

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Alemania
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Alemania
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Alemania
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Alemania
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Alemania
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo admitidos en los centros participantes serán evaluados sistemáticamente para determinar su elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico basado en información clínica y de imágenes (TC o RM)
  • diagnóstico de ataque isquémico transitorio si el déficit neurológico focal inicial ha sido examinado por un neurólogo y si la puntuación ABCD2 es ≥ 4
  • Elevación de las troponinas cardíacas de alta sensibilidad de acuerdo con el algoritmo de entrada/salida de las guías de la ESC de 2015 para SCASEST, es decir, troponina muy anormal a las 0 horas (> 52 ng/l si hs-cTnT, Elecsys-Assay o > 52 ng/l, si hs-cTnI; Architect-Assay, o > 107 ng/l, si hs-cTnI. Ensayo Dimension Vista) o cambio dinámico > 20 % del valor inicial en la nueva prueba después de 3 horas con al menos un valor por encima del percentil 99 de una población de referencia sana
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • inicio de los síntomas < 72 horas antes del ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/m²)
  • contraindicaciones para la angiografía coronaria (p. hipertiroidismo manifiesto, alergia al medio de contraste)
  • tamaño de la lesión > 100 ml (ya sea en imágenes ponderadas por difusión en cMRI o en TC si la TC se realiza > 24 horas después del inicio) o puntuación ASPECTS < 7 (en TC si la TC se realiza < 24 horas después del inicio)
  • Grado de dependencia premórbido (mRS > 3)
  • embarazo o lactancia
  • esperanza de vida limitada < 1 año
  • consentimiento para participar en el estudio dado > 72 horas después de la admisión hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular con troponina elevada
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (confirmado por imágenes cerebrales) y valores de troponina cardíaca > 52 ng/l o valores de troponina > 14 ng/l y cambio dinámico > 20 % se someterán a una angiografía coronaria
Prueba de diagnóstico: Angiografia coronaria
En los pacientes elegibles para participar en el estudio, la angiografía coronaria, la ecocardiografía y el EKG se realizarán sistemáticamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los siete días posteriores a la admisión al hospital
El diagnóstico será establecido por un comité de punto final independiente
dentro de los siete días posteriores a la admisión al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: A la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informó a los 12 meses.
La mortalidad se registrará durante la estadía en el hospital, así como después de tres y doce meses
A la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informó a los 12 meses.
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informaron 12 meses
El resultado funcional se evaluará utilizando la escala Rankin modificada (0-6 con puntajes más grandes que indican un resultado funcional más pobre)
Al inicio, a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informaron 12 meses
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informaron 12 meses
Los eventos cardiovasculares incluyen nuevo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio e infarto y mortalidad miocárdica
a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial, informaron 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/057/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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