Predicción del síndrome coronario agudo en el ictus isquémico agudo (PRAISE)
10 de enero de 2023 actualizado por: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo principal del estudio PRAISE es desarrollar un algoritmo de diagnóstico que permita la predicción del síndrome coronario agudo en pacientes con accidente cerebrovascular con niveles elevados de troponina cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elevación de la troponina cardíaca se puede encontrar en aproximadamente el 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (según el ensayo utilizado). La troponina elevada indica una mayor mortalidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Actualmente hay poca evidencia sobre el cuidado ideal de estos pacientes. Los investigadores saben por estudios previos que aproximadamente el 25 % de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con niveles elevados de troponina cardíaca tienen lesiones culpables en el angiograma coronario.
El objetivo principal del estudio PRAISE es desarrollar un algoritmo de diagnóstico que permita la predicción del síndrome coronario agudo en pacientes con accidente cerebrovascular. Para lograr esto, se evaluarán sistemáticamente los síntomas clínicos, los niveles de troponina, así como los hallazgos en EKG, ecocardiografía y angiografía coronaria. El estudio PRAISE es un estudio multicéntrico con más de 20 sitios en Alemania. La financiación conjunta será proporcionada por DZHK (Centro alemán de investigación cardiovascular) y DZNE (Centro alemán de enfermedades neurodegenerativas). Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con troponina elevada son elegibles para participar en el estudio. El criterio principal de valoración es el diagnóstico de síndrome coronario agudo según lo establecido por un comité independiente de criterios de valoración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
251
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemania
- Judisches Krankenhaus
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
-
Celle, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Alemania
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Alemania
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Friedrichshafen, Alemania
- Klinikum Friedrichshafen
-
Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda
-
Greifswald, Alemania
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Göttingen, Alemania
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Alemania
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Alemania
- Technische Universität München (TUM)
-
Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Osnabrück, Alemania
- Klinikum Osnabruck
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Rostock, Alemania
- Universitatsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania
- Universitatsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo admitidos en los centros participantes serán evaluados sistemáticamente para determinar su elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico basado en información clínica y de imágenes (TC o RM)
- diagnóstico de ataque isquémico transitorio si el déficit neurológico focal inicial ha sido examinado por un neurólogo y si la puntuación ABCD2 es ≥ 4
- Elevación de las troponinas cardíacas de alta sensibilidad de acuerdo con el algoritmo de entrada/salida de las guías de la ESC de 2015 para SCASEST, es decir, troponina muy anormal a las 0 horas (> 52 ng/l si hs-cTnT, Elecsys-Assay o > 52 ng/l, si hs-cTnI; Architect-Assay, o > 107 ng/l, si hs-cTnI. Ensayo Dimension Vista) o cambio dinámico > 20 % del valor inicial en la nueva prueba después de 3 horas con al menos un valor por encima del percentil 99 de una población de referencia sana
- capacidad de dar consentimiento informado
- inicio de los síntomas < 72 horas antes del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/m²)
- contraindicaciones para la angiografía coronaria (p. hipertiroidismo manifiesto, alergia al medio de contraste)
- tamaño de la lesión > 100 ml (ya sea en imágenes ponderadas por difusión en cMRI o en TC si la TC se realiza > 24 horas después del inicio) o puntuación ASPECTS < 7 (en TC si la TC se realiza < 24 horas después del inicio)
- Grado de dependencia premórbido (mRS > 3)
- embarazo o lactancia
- esperanza de vida limitada < 1 año
- consentimiento para participar en el estudio dado > 72 horas después de la admisión hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular con troponina elevada
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (confirmado por imágenes cerebrales) y valores de troponina cardíaca > 52 ng/l o valores de troponina > 14 ng/l y cambio dinámico > 20 % se someterán a una angiografía coronaria
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En los pacientes elegibles para participar en el estudio, la angiografía coronaria, la ecocardiografía y el EKG se realizarán sistemáticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: dentro de los siete días de la admisión al hospital
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el diagnóstico será establecido por un comité de criterio de valoración independiente
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dentro de los siete días de la admisión al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: a la semana y a los tres y doce meses del evento inicial
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la mortalidad se registrará tanto durante la estancia hospitalaria como a los tres y doce meses
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a la semana y a los tres y doce meses del evento inicial
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resultado funcional
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial
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el resultado funcional se evaluará utilizando la escala de Rankin modificada (0-6 con puntuaciones más altas que indican un peor resultado funcional)
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al inicio del estudio, a la semana y a los tres y doce meses después del evento inicial
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a la semana y a los tres y doce meses del evento inicial
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los eventos cardiovasculares incluyen nuevo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio e infarto de miocardio
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a la semana y a los tres y doce meses del evento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Carrera
- Síndrome
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- EA1/057/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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