Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ennustaminen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessaE (PRAISE)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
PRAISE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää diagnostinen algoritmi, joka mahdollistaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ennustamisen aivohalvauspotilailla, joilla on kohonnut sydämen troponiinitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen troponiinin nousua voidaan havaita noin 30 %:lla potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (käytetystä määrityksestä riippuen). Kohonnut troponiini osoittaa aivohalvauspotilaiden lisääntynyttä kuolleisuutta. Tällä hetkellä on vähän näyttöä näiden potilaiden ihanteellisesta hoidosta. Tutkijat tietävät aikaisemmista tutkimuksista, että noin 25 %:lla akuutin aivohalvauksen potilaista, joilla on kohonnut sydämen troponiinitaso, on syyllisiä leesioita sepelvaltimon angiogrammissa.

PRAISE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää diagnostinen algoritmi, joka mahdollistaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ennustamisen aivohalvauspotilailla. Tämän saavuttamiseksi kliiniset oireet, troponiinitasot sekä EKG:n, kaikukardiografian ja sepelvaltimoiden angiografian löydökset arvioidaan systemaattisesti. PRAISE-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on yli 20 toimipaikkaa Saksassa. Yhteisrahoituksen tarjoavat DZHK (Saksan sydän- ja verisuonitutkimuksen keskus) ja DZNE (Saksan neurodegeneratiivisten sairauksien keskus). Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on kohonnut troponiini, voivat osallistua tutkimukseen. Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi riippumattoman päätepistekomitean vahvistamana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Saksa
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Celle, Saksa
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Saksa
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Saksa
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Saksa
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Saksa
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Saksa
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka otetaan osallistuviin kohteisiin, seulotaan järjestelmällisesti kelpoisuuden suhteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi kliinisten ja kuvantamistietojen (CT tai MRI) perusteella
  • ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi, jos neurologi on tutkinut alkuperäisen fokaalisen neurologisen vajauksen ja jos ABCD2-pistemäärä on ≥ 4
  • Erittäin herkkien sydämen troponiinien nousu NSTE-ACS:n vuoden 2015 ESC-ohjeiden rule-in/rule-out-algoritmin mukaan, eli erittäin epänormaali troponiini 0 tunnin kohdalla (> 52 ng/l, jos hs-cTnT, Elecsys-Assay, tai > 52 ng/l, jos hs-cTnI; Architect-Assay, tai > 107 ng/l, jos hs-cTnI. Dimension Vista Assay) tai dynaaminen muutos > 20 % alkuperäisestä arvosta uusintatestissä 3 tunnin kuluttua, kun vähintään yksi arvo ylittää terveen vertailupopulaation 99. persentiilin
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • oireiden ilmaantuminen alle 72 tuntia ennen sairaalaan tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/m²)
  • sepelvaltimon angiografian vasta-aiheet (esim. ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, allergia varjoaineelle)
  • leesion koko > 100 ml (joko diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa cMRI:ssä tai TT:ssä, jos TT tehdään > 24 tuntia alkamisen jälkeen) tai ASPECTS-pistemäärä < 7 (TT:ssä, jos TT tehdään < 24 tuntia alkamisen jälkeen)
  • Premorbidinen riippuvuusaste (mRS > 3)
  • raskaus tai imetys
  • rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi
  • suostumus osallistua tutkimukseen > 72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivohalvauspotilaat, joilla on kohonnut troponiini
Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (varmistettu aivokuvauksella) ja sydämen troponiiniarvot > 52 ng/l tai troponiiniarvot > 14 ng/l ja dynaaminen muutos > 20 %, tehdään sepelvaltimon angiografia.
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon angiografia
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, tehdään sepelvaltimoangiografia, kaikukardiografia ja EKG järjestelmällisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
diagnoosin määrittää riippumaton päätepistekomitea
seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
kuolleisuus kirjataan sairaalassa olon aikana sekä kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua
viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
toiminnallinen lopputulos arvioidaan muokatun Rankin-asteikon avulla (0-6 ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta)
lähtötilanteessa, viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat uusi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydäninfarkti
viikon ja kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/057/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa