Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av akut koronarsyndrom vid akut ischemisk strokeE (PRAISE)

10 januari 2023 uppdaterad av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Det primära målet med PRAISE-studien är att utveckla en diagnostisk algoritm som möjliggör förutsägelse av akut koronarsyndrom hos strokepatienter med förhöjda nivåer av hjärttroponin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjning av hjärttroponin kan hittas hos cirka 30 % av patienterna med akut ischemisk stroke (beroende på vilken analys som används). Förhöjt troponin tyder på ökad dödlighet hos strokepatienter. Det finns för närvarande få bevis för den ideala vården av dessa patienter. Utredarna vet från tidigare studier att cirka 25 % av patienter med akut stroke med förhöjda nivåer av hjärttroponin har skyldiga lesioner på kranskärlsangiogram.

Det primära målet med PRAISE-studien är att utveckla en diagnostisk algoritm som möjliggör förutsägelse av akut koronarsyndrom hos strokepatienter. För att uppnå detta kommer kliniska symtom, troponinnivåer samt fynd på EKG, ekokardiografi och koronarangiografi att utvärderas systematiskt. PRAISE-studien är en multicenterstudie med mer än 20 platser i Tyskland. Gemensam finansiering kommer att tillhandahållas av DZHK (Tyskt centrum för kardiovaskulär forskning) och DZNE (Tyskt centrum för neurodegenerativa sjukdomar). Patienter med akut ischemisk stroke med förhöjt troponin är berättigade att delta i studien. Det primära effektmåttet är diagnosen akut koronarsyndrom som fastställts av en oberoende effektmåttkommitté.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter med akut ischemisk stroke som tagits in på de deltagande ställena kommer systematiskt att screenas för behörighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ischemisk stroke baserad på klinisk information och bildinformation (CT eller MRI)
  • diagnos av övergående ischemisk attack om det initiala fokala neurologiska underskottet har undersökts av en neurolog och om ABCD2-poängen är ≥ 4
  • Förhöjning av högkänsliga hjärttroponiner enligt regel-in/uteslut-algoritmen i 2015 års ESC-riktlinjer för NSTE-ACS, dvs mycket onormalt troponin vid 0 timmar (> 52ng/l om hs-cTnT, Elecsys-Assay, eller > 52ng/l, om hs-cTnI; Architect-Assay, eller > 107 ng/l, om hs-cTnI. Dimension Vista Assay) eller dynamisk förändring > 20 % av det initiala värdet vid omtest efter 3 timmar med minst ett värde över den 99:e percentilen för en frisk referenspopulation
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • symtomdebut < 72 timmar före sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikationer för koronar angiografi (t. manifest hypertyreos, allergi mot kontrastmedel)
  • lesionsstorlek > 100 ml (antingen på Diffusion Weighted Imaging på cMRI eller på CT om CT utförs > 24 timmar efter debut) eller ASPECTS-poäng < 7 (på CT om CT utförs < 24 timmar efter debut)
  • Premorbid grad av beroende (mRS > 3)
  • graviditet eller amning
  • begränsad livslängd < 1 år
  • samtycke till att delta i studien ges > 72 timmar efter sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strokepatienter med förhöjt troponin
Patienter med akut ischemisk stroke (bekräftad genom cerebral bildbehandling) och hjärttroponinvärden > 52 ng/l eller troponinvärden > 14 ng/l och dynamisk förändring > 20 % kommer att genomgå koronar angiografi
Diagnostiskt test: Koronar angiografi
Hos patienter som är kvalificerade för att delta i studien kommer koronar angiografi, ekokardiografi och EKG att utföras systematiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut koronarsyndrom
Tidsram: inom sju dagar efter inläggning på sjukhus
diagnosen kommer att fastställas av en oberoende endpoint-kommitté
inom sju dagar efter inläggning på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen
dödligheten kommer att registreras under vistelsen på sjukhuset samt efter tre och tolv månader
en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen
funktionellt resultat
Tidsram: vid baslinjen, en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen
funktionellt resultat kommer att utvärderas med den modifierade Rankin-skalan (0-6 med högre poäng som indikerar sämre funktionellt resultat)
vid baslinjen, en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen
kardiovaskulära händelser
Tidsram: en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen
kardiovaskulära händelser inkluderar ny stroke, övergående ischemisk attack och hjärtinfarkt
en vecka och tre och tolv månader efter den första händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/057/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Koronar angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera