Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование острого коронарного синдрома при остром ишемическом инсульте (PRAISE)

25 марта 2025 г. обновлено: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Основной целью исследования PRAISE является разработка диагностического алгоритма, позволяющего прогнозировать острый коронарный синдром у пациентов с инсультом и повышенным уровнем сердечного тропонина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение сердечного тропонина можно обнаружить примерно у 30% пациентов с острым ишемическим инсультом (в зависимости от используемого анализа). Повышенный уровень тропонина указывает на повышенную смертность у пациентов с инсультом. В настоящее время существует мало доказательств относительно идеального ухода за такими пациентами. Исследователям известно из предыдущих исследований, что примерно у 25% пациентов с острым инсультом и повышенным уровнем сердечного тропонина на коронарной ангиограмме обнаруживаются очаги поражения.

Основной целью исследования PRAISE является разработка диагностического алгоритма, позволяющего прогнозировать острый коронарный синдром у пациентов с инсультом. Для этого будут систематически оцениваться клинические симптомы, уровни тропонинов, а также результаты ЭКГ, эхокардиографии и коронарографии. Исследование PRAISE — это многоцентровое исследование, включающее более 20 центров в Германии. Совместное финансирование будет предоставлено DZHK (Немецкий центр сердечно-сосудистых исследований) и DZNE (Немецкий центр нейродегенеративных заболеваний). Пациенты с острым ишемическим инсультом и повышенным уровнем тропонина имеют право на участие в исследовании. Первичной конечной точкой является диагноз острого коронарного синдрома, установленный независимым комитетом по оценке конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Германия
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Германия
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Германия
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Германия
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Германия
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Германия
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Германия
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Германия
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом, поступившие в участвующие центры, будут систематически проверяться на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ишемического инсульта на основании клинических и визуализационных данных (КТ или МРТ)
  • диагноз транзиторной ишемической атаки, если первоначальный очаговый неврологический дефицит был обследован неврологом и если ABCD2-балл ≥ 4
  • Повышение высокочувствительных сердечных тропонинов в соответствии с алгоритмом включения/исключения рекомендаций ESC 2015 г. для ОКСбпST, т. е. высокоаномальный тропонин в 0 часов (> 52 нг/л, если hs-cTnT, Elecsys-Assay или > 52 нг/л, если hs-cTnI; Architect-Assay, или > 107 нг/л, если hs-cTnI. Dimension Vista Assay) или динамическое изменение > 20 % исходного значения при повторном тестировании через 3 часа, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля контрольной здоровой популяции.
  • возможность дать информированное согласие
  • появление симптомов менее чем за 72 часа до госпитализации

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/м²)
  • противопоказания к коронарографии (например, выраженный гипертиреоз, аллергия на контрастное вещество)
  • размер поражения > 100 мл (либо при диффузионно-взвешенной визуализации при кМРТ, либо при КТ, если КТ проводится > 24 часов после начала заболевания) или оценка по шкале ASPECTS < 7 (при КТ, если КТ проводится < 24 часов после начала заболевания)
  • Преморбидная степень зависимости (mRS > 3)
  • беременность или кормление грудью
  • ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • согласие на участие в исследовании, данное > 72 часов после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инсультом с повышенным тропонином
Пациентам с острым ишемическим инсультом (подтвержденным церебральной визуализацией) и значениями сердечного тропонина > 52 нг/л или значениями тропонина > 14 нг/л и динамическими изменениями > 20% будет выполнена коронароангиография.
Диагностический тест: Коронарная ангиография
У пациентов, имеющих право на участие в исследовании, будут систематически выполняться коронарная ангиография, эхокардиография и ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие инфаркта миокарда
Временное ограничение: В течение семи дней после поступления в больницу
Диагноз будет установлен независимым комитетом конечной точки
В течение семи дней после поступления в больницу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через одну неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события, через 12 месяцев сообщили.
Смертность будет записана во время пребывания в больнице, а также через три и двенадцать месяцев
Через одну неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события, через 12 месяцев сообщили.
Функциональный результат
Временное ограничение: На исходном уровне, через неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события, 12 месяцев сообщили
Функциональный результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Ранкина (0-6 с большими показателями, указывающими более низкий функциональный результат)
На исходном уровне, через неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события, 12 месяцев сообщили
Сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: Через одну неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события 12 месяцев сообщили
Сердечно -сосудистые события включают новый инсульт, временную ишемическую атаку и инфаркт миокарда и смертность
Через одну неделю и через три с двенадцать месяцев после первоначального события 12 месяцев сообщили

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/057/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Коронарная ангиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться