- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609385
Прогнозирование острого коронарного синдрома при остром ишемическом инсульте (PRAISE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение сердечного тропонина можно обнаружить примерно у 30% пациентов с острым ишемическим инсультом (в зависимости от используемого анализа). Повышенный уровень тропонина указывает на повышенную смертность у пациентов с инсультом. В настоящее время существует мало доказательств относительно идеального ухода за такими пациентами. Исследователям известно из предыдущих исследований, что примерно у 25% пациентов с острым инсультом и повышенным уровнем сердечного тропонина на коронарной ангиограмме обнаруживаются очаги поражения.
Основной целью исследования PRAISE является разработка диагностического алгоритма, позволяющего прогнозировать острый коронарный синдром у пациентов с инсультом. Для этого будут систематически оцениваться клинические симптомы, уровни тропонинов, а также результаты ЭКГ, эхокардиографии и коронарографии. Исследование PRAISE — это многоцентровое исследование, включающее более 20 центров в Германии. Совместное финансирование будет предоставлено DZHK (Немецкий центр сердечно-сосудистых исследований) и DZNE (Немецкий центр нейродегенеративных заболеваний). Пациенты с острым ишемическим инсультом и повышенным уровнем тропонина имеют право на участие в исследовании. Первичной конечной точкой является диагноз острого коронарного синдрома, установленный независимым комитетом по оценке конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité-Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Германия
- Judisches Krankenhaus
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Celle, Германия
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Германия
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Германия
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Friedrichshafen, Германия
- Klinikum Friedrichshafen
-
Fulda, Германия
- Klinikum Fulda
-
Greifswald, Германия
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Göttingen, Германия
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Германия
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Германия
- Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Германия
- Technische Universität München (TUM)
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Osnabrück, Германия
- Klinikum Osnabruck
-
Rostock, Германия
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика ишемического инсульта на основании клинических и визуализационных данных (КТ или МРТ)
- диагноз транзиторной ишемической атаки, если первоначальный очаговый неврологический дефицит был обследован неврологом и если ABCD2-балл ≥ 4
- Повышение высокочувствительных сердечных тропонинов в соответствии с алгоритмом включения/исключения рекомендаций ESC 2015 г. для ОКСбпST, т. е. высокоаномальный тропонин в 0 часов (> 52 нг/л, если hs-cTnT, Elecsys-Assay или > 52 нг/л, если hs-cTnI; Architect-Assay, или > 107 нг/л, если hs-cTnI. Dimension Vista Assay) или динамическое изменение > 20 % исходного значения при повторном тестировании через 3 часа, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля контрольной здоровой популяции.
- возможность дать информированное согласие
- появление симптомов менее чем за 72 часа до госпитализации
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/м²)
- противопоказания к коронарографии (например, выраженный гипертиреоз, аллергия на контрастное вещество)
- размер поражения > 100 мл (либо при диффузионно-взвешенной визуализации при кМРТ, либо при КТ, если КТ проводится > 24 часов после начала заболевания) или оценка по шкале ASPECTS < 7 (при КТ, если КТ проводится < 24 часов после начала заболевания)
- Преморбидная степень зависимости (mRS > 3)
- беременность или кормление грудью
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- согласие на участие в исследовании, данное > 72 часов после госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с инсультом с повышенным тропонином
Пациентам с острым ишемическим инсультом (подтвержденным церебральной визуализацией) и значениями сердечного тропонина > 52 нг/л или значениями тропонина > 14 нг/л и динамическими изменениями > 20% будет выполнена коронароангиография.
|
У пациентов, имеющих право на участие в исследовании, будут систематически выполняться коронарная ангиография, эхокардиография и ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
наличие острого коронарного синдрома
Временное ограничение: в течение семи дней после госпитализации
|
диагноз будет установлен независимым комитетом по конечной точке
|
в течение семи дней после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
смертность будет фиксироваться во время пребывания в стационаре, а также через три и двенадцать месяцев
|
через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
функциональный результат
Временное ограничение: исходно, через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
функциональный результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (от 0 до 6 с более высокими баллами, указывающими на худший функциональный результат)
|
исходно, через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
сердечно-сосудистые события включают новый инсульт, транзиторную ишемическую атаку и инфаркт миокарда
|
через одну неделю и через три и двенадцать месяцев после исходного события
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Инсульт
- Синдром
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/057/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарная ангиография
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Elixir Medical CorporationРекрутингИшемическая болезнь сердцаБельгия, Нидерланды
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Нидерланды, Швеция