Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van acuut coronair syndroom bij acute ischemische beroerte (PRAISE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Het primaire doel van de PRAISE-studie is het ontwikkelen van een diagnostisch algoritme dat de voorspelling van acuut coronair syndroom mogelijk maakt bij patiënten met een beroerte met verhoogde niveaus van cardiaal troponine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ongeveer 30% van de patiënten met een acute ischemische beroerte kan een verhoging van cardiaal troponine worden gevonden (afhankelijk van de gebruikte assay). Verhoogde troponine duidt op verhoogde mortaliteit bij patiënten met een beroerte. Er is momenteel weinig bewijs over de ideale zorg voor deze patiënten. De onderzoekers weten uit eerdere studies dat ongeveer 25% van de patiënten met een acute beroerte met verhoogde niveaus van cardiaal troponine laesies hebben op een coronair angiogram.

Het primaire doel van de PRAISE-studie is het ontwikkelen van een diagnostisch algoritme dat de voorspelling van acuut coronair syndroom bij patiënten met een beroerte mogelijk maakt. Om dit te bereiken zullen klinische symptomen, troponinewaarden en bevindingen op ECG, echocardiografie en coronaire angiografie systematisch worden geëvalueerd. De PRAISE studie is een multicenter studie met meer dan 20 locaties in Duitsland. Gezamenlijke financiering zal worden verstrekt door DZHK (Duits centrum voor cardiovasculair onderzoek) en DZNE (Duits centrum voor neurodegeneratieve ziekten). Patiënten met een acute ischemische beroerte met verhoogd troponine komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het primaire eindpunt is de diagnose acuut coronair syndroom zoals vastgesteld door een onafhankelijke eindpuntcommissie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Duitsland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Duitsland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Duitsland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Duitsland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Duitsland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten met acute ischemische beroerte die op de deelnemende locaties zijn opgenomen, zullen systematisch worden gescreend op geschiktheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ischemische beroerte op basis van klinische en beeldvormingsinformatie (CT of MRI)
  • diagnose TIA als de initiële focale neurologische uitval is onderzocht door een neuroloog en als de ABCD2-score ≥ 4 is
  • Verhoging van hooggevoelige cardiale troponinen volgens het rule-in/rule-out-algoritme van de 2015 ESC-richtlijnen voor NSTE-ACS, d.w.z. zeer abnormaal troponine op 0 uur (> 52 ng/l als hs-cTnT, Elecsys-Assay, of > 52 ng/l, indien hs-cTnI, Architect-Assay, of > 107 ng/l, indien hs-cTnI. Dimension Vista Assay) of dynamische verandering > 20% van de initiële waarde bij hertest na 3 uur met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van een gezonde referentiepopulatie
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • aanvang van de symptomen < 72 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/m²)
  • contra-indicaties voor coronaire angiografie (bijv. manifeste hyperthyreoïdie, allergie voor contrastmiddelen)
  • laesiegrootte > 100 ml (hetzij op Diffusion Weighted Imaging op cMRI of op CT als CT wordt uitgevoerd > 24 uur na aanvang) of ASPECTS-score < 7 (op CT als CT wordt uitgevoerd < 24 uur na aanvang)
  • Premorbide mate van afhankelijkheid (mRS > 3)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • beperkte levensverwachting < 1 jaar
  • toestemming voor deelname aan de studie gegeven > 72 uur na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een beroerte met verhoogd troponine
Patiënten met acute ischemische beroerte (bevestigd door cerebrale beeldvorming) en cardiale troponinewaarden > 52 ng/l of troponinewaarden > 14 ng/l en dynamische verandering > 20% ondergaan coronaire angiografie
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
Bij patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen systematisch coronaire angiografie, echocardiografie en ECG worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na opname in het ziekenhuis
De diagnose zal worden vastgesteld door een onafhankelijk eindpuntcomité
Binnen zeven dagen na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op een week en drie en twaalf maanden na het eerste evenement, gemeld na 12 maanden.
De sterfte zal worden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na drie en twaalf maanden
op een week en drie en twaalf maanden na het eerste evenement, gemeld na 12 maanden.
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Bij aanvang, na een week en om drie en twaalf maanden na de eerste gebeurtenis, meldden 12 maanden
Functionele uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (0-6 met grotere scores die een slechtere functionele uitkomst aangeven)
Bij aanvang, na een week en om drie en twaalf maanden na de eerste gebeurtenis, meldden 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op een week en om drie en twaalf maanden na het eerste evenement meldden 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten een nieuwe beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct en mortaliteit
Op een week en om drie en twaalf maanden na het eerste evenement meldden 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/057/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren