Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ostrego zespołu wieńcowego w ostrym udarze niedokrwiennym (PRAISE)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Podstawowym celem badania PRAISE jest opracowanie algorytmu diagnostycznego, który umożliwi przewidywanie wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów po udarze mózgu z podwyższonym poziomem troponiny sercowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższenie stężenia troponiny sercowej stwierdza się u około 30% pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (w zależności od zastosowanego oznaczenia). Podwyższona troponina wskazuje na zwiększoną śmiertelność u pacjentów z udarem mózgu. Obecnie istnieje niewiele dowodów dotyczących idealnej opieki nad tymi pacjentami. Badacze wiedzą z wcześniejszych badań, że około 25% pacjentów z ostrym udarem mózgu z podwyższonym poziomem troponiny sercowej ma zmiany odpowiedzialne za koronarografię.

Podstawowym celem badania PRAISE jest opracowanie algorytmu diagnostycznego, który pozwoli na przewidywanie wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów po udarze mózgu. W tym celu systematycznie oceniane będą objawy kliniczne, poziomy troponin, a także wyniki badań EKG, echokardiografii i koronarografii. Badanie PRAISE jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym ponad 20 ośrodków w Niemczech. Wspólne finansowanie zapewnią DZHK (niemiecki ośrodek badań sercowo-naczyniowych) i DZNE (niemiecki ośrodek chorób neurodegeneracyjnych). Do badania kwalifikują się pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których występuje podwyższona troponina. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego ustalone przez niezależny komitet ds. punktów końcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Niemcy
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Niemcy
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjmowani do uczestniczących ośrodków będą systematycznie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka udaru niedokrwiennego mózgu na podstawie danych klinicznych i obrazowych (CT lub MRI)
  • rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego, jeśli początkowy ogniskowy ubytek neurologiczny został zbadany przez neurologa i jeśli wynik ABCD2 wynosi ≥ 4
  • Podwyższenie poziomu wysokoczułych troponin sercowych zgodnie z algorytmem reguła-in/wykluczenie z wytycznych ESC 2015 dla NSTE-ACS, tj. wysoce nieprawidłowa troponina w godzinie 0 (> 52 ng/l, jeśli hs-cTnT, Elecsys-Assay lub > 52 ng/l, jeśli hs-cTnI; Architect-Assay lub > 107 ng/l, jeśli hs-cTnI. Dimension Vista Assay) lub zmiana dynamiczna > 20% wartości początkowej przy ponownym teście po 3 godzinach z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla zdrowej populacji referencyjnej
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • wystąpienie objawów < 72 godziny przed przyjęciem do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/m²)
  • przeciwwskazania do koronarografii (m.in. jawna nadczynność tarczycy, alergia na środek kontrastowy)
  • rozmiar zmiany > 100 ml (w obrazowaniu dyfuzyjnym ważonym metodą cMRI lub w CT, jeśli CT wykonano > 24 godziny po wystąpieniu) lub wynik ASPECTS < 7 (w CT, jeśli CT wykonano < 24 godziny po wystąpieniu)
  • Przedchorobowy stopień uzależnienia (mRS > 3)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok
  • zgoda na udział w badaniu wyrażona > 72 godziny po przyjęciu do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze z podwyższoną troponiną
Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym (potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu) i stężeniem troponin sercowych > 52 ng/l lub > 14 ng/l i dynamiczną zmianą > 20% zostaną poddani koronarografii
Test diagnostyczny: Koronarografia
U pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu systematycznie wykonywane będą koronarografia, echokardiografia oraz EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
diagnoza zostanie ustalona przez niezależny komitet ds. punktów końcowych
w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: po tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
śmiertelność będzie rejestrowana w trakcie pobytu w szpitalu oraz po trzech i dwunastu miesiącach
po tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: na początku badania, po jednym tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
wynik czynnościowy zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (0-6, gdzie większe wyniki oznaczają gorszy wynik czynnościowy)
na początku badania, po jednym tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: po tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują nowy udar, przemijający atak niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego
po tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/057/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj