Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af akut koronarsyndrom ved akut iskæmisk slagtilfælde (PRAISE)

10. januar 2023 opdateret af: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
PRAISE-studiets primære mål er at udvikle en diagnostisk algoritme, der tillader forudsigelse af akut koronarsyndrom hos patienter med slagtilfælde med forhøjede niveauer af hjertetroponin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af hjertetroponin kan ses hos omkring 30 % af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (afhængigt af det anvendte assay). Forhøjet troponin indikerer øget dødelighed hos patienter med slagtilfælde. Der er i øjeblikket kun få beviser for den ideelle pleje af disse patienter. Forskerne ved fra tidligere undersøgelser, at ca. 25 % af patienter med akut slagtilfælde med forhøjede niveauer af hjertetroponin har skyldige læsioner på koronar angiogram.

PRAISE-studiets primære mål er at udvikle en diagnostisk algoritme, der tillader forudsigelse af akut koronarsyndrom hos patienter med slagtilfælde. For at opnå dette vil kliniske symptomer, troponinniveauer samt fund på EKG, ekkokardiografi og koronar angiografi blive evalueret systematisk. PRAISE-undersøgelsen er en multicenterundersøgelse med mere end 20 steder i Tyskland. Fælles finansiering vil blive leveret af DZHK (tysk center for hjerte-kar-forskning) og DZNE (tysk center for neurodegenerative sygdomme). Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med forhøjet troponin er berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Det primære endepunkt er diagnosen akut koronar syndrom som fastsat af et uafhængigt endepunktsudvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Judisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabruck
      • Rostock, Tyskland
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på de deltagende steder vil systematisk blive screenet for egnethed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af iskæmisk slagtilfælde baseret på kliniske og billeddiagnostiske oplysninger (CT eller MR)
  • diagnose af forbigående iskæmisk anfald, hvis det initiale fokale neurologiske underskud er blevet undersøgt af en neurolog, og hvis ABCD2-score er ≥ 4
  • Forhøjelse af højfølsomme hjertetroponiner i henhold til regel-ind/udelukkelsesalgoritmen i 2015 ESC-retningslinjerne for NSTE-ACS, dvs. meget unormalt troponin ved 0 timer (> 52ng/l hvis hs-cTnT, Elecsys-Assay, eller > 52ng/l, hvis hs-cTnI; Architect-Assay, eller > 107 ng/l, hvis hs-cTnI. Dimension Vista Assay) eller dynamisk ændring > 20 % af startværdien ved gentest efter 3 timer med mindst én værdi over 99. percentilen af ​​en sund referencepopulation
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • symptomdebut < 72 timer før hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikationer for koronar angiografi (f. manifest hyperthyroidisme, allergi over for kontrastmiddel)
  • læsionsstørrelse > 100 ml (enten på diffusionsvægtet billeddannelse på cMRI eller på CT, hvis CT udføres > 24 timer efter debut) eller ASPECTS-score < 7 (på CT hvis CT udføres < 24 timer efter debut)
  • Præmorbid grad af afhængighed (mRS > 3)
  • graviditet eller amning
  • begrænset levetid < 1 år
  • samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet > 72 timer efter hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med slagtilfælde med forhøjet troponin
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (bekræftet ved cerebral billeddannelse) og hjertetroponinværdier > 52 ng/l eller troponinværdier > 14 ng/l og dynamisk ændring > 20 % vil gennemgå koronar angiografi
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Hos patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil koronar angiografi, ekkokardiografi og EKG blive udført systematisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af akut koronarsyndrom
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
diagnosen stilles af et uafhængigt endpoint-udvalg
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: en uge og tre og tolv måneder efter den første begivenhed
dødeligheden vil blive registreret under indlæggelsen samt efter tre og tolv måneder
en uge og tre og tolv måneder efter den første begivenhed
funktionelt resultat
Tidsramme: ved baseline, en uge og tre og tolv måneder efter den første hændelse
funktionelt resultat vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (0-6 med højere score, der indikerer dårligere funktionelt resultat)
ved baseline, en uge og tre og tolv måneder efter den første hændelse
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: en uge og tre og tolv måneder efter den første begivenhed
kardiovaskulære hændelser omfatter nyt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt
en uge og tre og tolv måneder efter den første begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/057/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner