将正念融入以患者为中心的医疗之家（第 3 阶段） (MINDFUL-PC-3)
2020年11月19日 更新者：Cambridge Health Alliance
正念对自我调节的影响：身心健康的影响——将正念融入以病人为中心的医疗之家（第 3 阶段）
这项研究比较了为期 8 周的正念干预（初级保健正念训练 [MTPC]）与低剂量正念比较器在自我调节目标方面的有效性，特别是情绪调节的主要结果。
次要结果包括持续的注意力/反应抑制和内感受意识。
二次分析将调查这些自我调节目标在多大程度上调解 MTPC 小组对行动计划启动的影响。
研究概览
详细说明
当前的第 3 阶段比较有效性随机对照试验检查了 MTPC 对特定变化机制的影响，例如情绪调节（主要结果）、内感受意识和持续注意力/反应抑制（次要结果）。
本研究还将调查这些自我调节目标在多大程度上调节 MTPC 组对行动计划启动的影响。
将随机分配到 8 周 MTPC 的参与者与随机分配到低剂量正念比较条件的参与者进行比较，在后者中，他们接受 1 小时的正念介绍并转介社区正念资源。
结果评估在基线和研究第 8-10 周进行。
这项研究建立在第 2 阶段研究的基础上，该研究表明初级保健的正念训练增强了在城市、社区、多文化安全网医疗保健系统中接受护理的初级保健患者的慢性病自我管理行动计划的启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、美国、02143
- Cambridge Health Alliance
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前的 CHA 患者有注册的 CHA 初级保健医生。
- 18 岁及以上的 CHA 患者。
- 能够容忍和参与面试并参与所有程序。
- 能够以英语给出书面同意，或愿意并能够在必要时通过专业语言翻译提供同意并完成评估。
- 符合团体就诊保险承保条件的诊断（例如，焦虑症、抑郁症、应激障碍，包括与慢性病相关的适应障碍、疼痛、失眠等）。
- 必须可以使用与活动跟踪器应用程序兼容的智能手机。
- 必须愿意在研究收集期间每天使用智能手机应用程序和/或佩戴腕带设备
- 必须能够每天在计算机或兼容的移动设备上填写研究问卷。
- 必须愿意参加两个计算机任务会议。
排除标准：
- 任何妨碍知情同意的认知障碍。
- 主要研究者认为有自杀或对自己或他人构成危险的迫在眉睫的风险的患者。
- 潜在监禁的可能性，例如可能导致监禁的定罪或未决指控。
- 在 12 个月内之前在本研究中进行过入组或随机化治疗。
- 可能会扰乱正念小组的行为。
- 患有精神病、思维障碍和/或严重精神疾病症状的患者，包括精神分裂症、情感分裂症、双相情感障碍或当前重度抑郁症的严重发作。
- 拒绝保险承保团体心理治疗可能会导致被排除在团体之外。
- 妊娠晚期的患者预见到会妨碍他们完成所有活动的承诺的冲突。
- 患有高度不稳定的医疗问题的患者，使他们住院的风险很高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：初级保健的正念训练
初级保健正念训练 (MTPC) 是一种初级保健改编，包括核心常见的基于正念的干预 (MBI) 元素与新颖的正念导向行为改变元素相结合，形成一种适用于初级保健健康中心交付的格式。
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MTPC 是一项基于转诊、可报销的为期 8 周的计划，由以患者为中心的医疗家庭综合行为临床医生提供团体心理治疗，或由初级保健提供者提供为期 8 周的初级保健小组访问。
MTPC 小组为期 8 周，每次 2 小时，周末有 7 小时的静默练习。
MTPC 强调以正念为导向的自我调节、慢性病自我管理和健康行为改变的技能。
所有参与者都在第 7 周内完成一项行动计划。在前八周内，每两周会打电话给参与者一次 5-10 分钟的参与电话，重点是帮助参与者培养与研究人员的关系，为参与者提供提问的场所，并支持参与者在完成学习访问时。
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其他：低剂量比较器
比较组：参与者将接受 60 分钟的正念小组介绍以及社区正念资源列表的推荐，例如私人付费社区正念课程、移动正念应用程序、书籍和在线录音。
这些参与者被添加到剑桥健康联盟基于正念的干预组的 6 个月等候名单中，但被允许接受与往常治疗一致的行为、精神和医学治疗。
所有参与者在第 7 周完成行动计划协议。
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低剂量比较组的参与者接受 60 分钟的正念介绍。
向参与者介绍正念的定义、简短的正念练习和讨论。
他们还获得了一份领先的社区、在线、印刷和智能手机正念资源列表。
在前八周内，参与者每两周接到一次电话，进行 5-10 分钟的通话，重点是帮助参与者培养与研究人员的关系，为参与者提供提问的场所，并支持参与者完成研究访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：第 8 周
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情绪调节困难 (DERS) 量表是一个包含 36 个项目的自我报告量表，旨在使用 5 点李克特量表评估情绪失调。
该量表评估了情绪失调的 6 个方面：不接受情绪反应、难以参与目标导向行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、情绪调节策略的使用受限以及缺乏情绪清晰度。
子量表相加，总分越低代表结果越好。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内感受意识的多维评估 (MAIA)
大体时间：第 8 周
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内感受意识的多维评估 (MAIA) 是一个包含 32 个项目的自我报告量表，旨在评估内感受和内感受意识的多个方面。
6 点李克特量表（范围从 0-6）评估内感受意识的 8 个方面：注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
子量表是平均的，总分越高代表结果越好。
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第 8 周
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持续关注响应任务 (SART)
大体时间：第 8 周
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参与者完成一项测量持续注意力和反应抑制的计算机化测试。
他们被要求按下一个键以响应快速显示的整数 (1-9) 并拒绝响应指定的“禁止”整数。
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第 8 周
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行动计划启动调查 (APIS-5)
大体时间：第 8 - 10 周
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患者自我报告的行动计划启动基于 APIS-5 自我报告调查中的两个项目，其中要求患者列出他们的行动计划 SMART 目标、他们是否达到目标以及他们对实现目标的控制程度.
主要结果是使用 7 分李克特量表（范围从 1-7）确定他们是否达到或未达到目标的单项反应，分数 >=5 表示自我报告的目标启动。
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第 8 - 10 周
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假设延迟折扣任务 (HDDT)
大体时间：第 8 周
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这是在计算机上执行的一项简短的延迟折扣任务，它提出了一系列 5 个离散的选择问题，分别是延迟较大的奖励和较小的较快奖励（以美元计）。
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第 8 周
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心跳检测任务 (HBDT)
大体时间：第 8 周
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这是内感受意识的行为测量。
参与者被要求在 30 到 60 秒的三个不同时间间隔内计算他们的心跳。
同时，个人的心率将通过 Kardia 移动技术进行测量。
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第 8 周
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感知压力量表 (PSS-14)
大体时间：第 8 周
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感知压力量表 (PSS-14)（14 项）衡量生活中的压力程度。
项目旨在评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不）到 4（非常频繁）。
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第 8 周
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：第 8 周
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五方面正念问卷 (FFMQ) 是一个包含 39 个项目的量表，它检查了代表当前正念实证概念各个方面的五个因素。
这五个方面包括：“观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验、不对内在体验做出反应。”
参与者根据李克特式量表对每个项目的同意程度进行评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真），分数越高表示正念体验越高。
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第 8 周
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自我同情量表 - 简表 (SCS-SF)
大体时间：第 8 周
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简式自我同情量表 (SCS-SF) 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式，包含 12 项。
该量表采用 5 点李克特量表评分（1 = 几乎从不；5 = 几乎总是），负分量表项目反向评分。
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第 8 周
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管理慢性病的自我效能 (SECD-6)
大体时间：第 8 周
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慢性病管理自我效能表 (SECD-6) 是一个包含 6 个项目的量表，用于评估参与者自我管理慢性病护理的能力。
SECD-6 要求参与者对自己从事某些活动的能力的信心进行评分，评分范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
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第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 (PROMIS-ASF)
大体时间：第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 8a (PROMIS-ASF) 是一个 8 项量表，用于评估患者报告的焦虑健康状况。
PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助，用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。
参与者被要求以 1（从不）到 5（总是）的 5 分制来评价他们在过去 7 天内对项目的体验。
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第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 (PROMIS-DSF)
大体时间：第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 8a (PROMIS-DSF) 是一个 8 项量表，用于评估患者报告的抑郁健康状况。
PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助，用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。
参与者被要求以 1（从不）到 5（总是）的 5 分制来评价他们在过去 7 天内对项目的体验。
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第 8 周
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三因素饮食问卷 - 修订版 18 (TFEQ-R18) 情绪饮食分量表
大体时间：第 8 周
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三因素饮食问卷是一个 18 项量表，用 4 点李克特量表 (1-4) 测量饮食行为。 该问卷涉及当前的饮食习惯，并测量与饮食相关的行为的三个不同方面：饮食的认知限制（CR：6 项）、不受控制的饮食（UE：9 项）和情绪化饮食（EE：3 项）。 每个分数范围从 0 到 100，分数越高，本研究主要调查情绪和不受控制的饮食分量表。 表明感兴趣的饮食行为水平更高。 |
第 8 周
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食物、活动和睡眠追踪 (FAST) 问卷
大体时间：第 7-8 周
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食物、活动和睡眠跟踪 (FAST) 是一种具有响应逻辑的问卷，最多包含 45 个项目。
该问卷使用国家癌症研究所 (ASA-24) 和国家睡眠基金会睡眠日记中经过验证的项目评估每日睡眠行为、日常活动和锻炼以及每日营养摄入。
将每天跟踪对个别项目的反应，增加健康促进活动和减少有害行为将代表更好的结果。
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第 7-8 周
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基于移动设备加速度计的活动
大体时间：第 7-8 周
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使用加速度计跟踪移动设备活动，测量整体活动、每日活动中位数和中等到剧烈身体活动 (MVPA) 的分钟数
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第 7-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Loucks EB, Schuman-Olivier Z, Britton WB, Fresco DM, Desbordes G, Brewer JA, Fulwiler C. Mindfulness and Cardiovascular Disease Risk: State of the Evidence, Plausible Mechanisms, and Theoretical Framework. Curr Cardiol Rep. 2015 Dec;17(12):112. doi: 10.1007/s11886-015-0668-7.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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