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환자 중심 메디컬 홈에 마음챙김 통합(3단계) (MINDFUL-PC-3)

2020년 11월 19일 업데이트: Cambridge Health Alliance

마음챙김이 자기 조절에 미치는 영향: 정신 및 신체 건강에 미치는 영향 - 마음챙김을 환자 중심 의료원에 통합(3단계)

이 연구는 자기 조절 대상, 특히 감정 조절의 주요 결과에 대한 8주간의 마음챙김 기반 중재(일차 진료[MTPC]를 위한 마음챙김 훈련)와 저용량 마음챙김 비교기의 효과를 비교합니다. 이차 결과에는 지속적인 주의/반응 억제 및 내수용 인식이 포함됩니다. 2차 분석에서는 이러한 자율 규제 목표가 행동 계획 개시에 대한 MTPC 그룹의 영향을 중재하는 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 3상 비교 유효성 무작위 통제 시험은 감정 조절(1차 결과), 인터셉트 인식 및 지속적인 주의/반응 억제(2차 결과)와 같은 변화의 특정 메커니즘에 대한 MTPC의 영향을 조사합니다. 이 연구는 또한 이러한 자율 규제 대상이 행동 계획 개시에 대한 MTPC 그룹의 영향을 중재하는 정도를 조사할 것입니다. 8주 MTPC로 무작위 배정된 참가자는 저선량 마음챙김 비교 조건으로 무작위 배정된 참가자와 비교되며, 여기서 그들은 커뮤니티 마음챙김 리소스에 대한 소개와 함께 마음챙김에 대한 1시간 소개를 받습니다. 결과 평가는 기준선 및 연구 8-10주에 수행됩니다. 이 연구는 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련이 도시, 지역사회, 다문화 안전망 의료 시스템에서 치료를 받는 1차 진료 환자들 사이에서 만성 질환 자가 관리 행동 계획 개시를 강화했음을 입증한 2단계 연구를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록된 CHA 주치의가 있는 현재 CHA 환자.
  2. 18세 이상의 CHA 환자.
  3. 인터뷰에 참을 수 있고 참여하며 모든 절차에 참여할 수 있습니다.
  4. 영어로 서면 동의를 할 수 있거나 필요한 경우 동의를 제공하고 전문 언어 번역가를 통해 평가를 완료할 수 있습니다.
  5. 단체방문 보험적용이 가능한 진단(예: 불안장애, 우울, 만성질환에 따른 적응장애를 포함한 스트레스 장애, 통증, 불면증 등)
  6. 활동 추적기 애플리케이션과 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
  7. 연구 수집 기간 동안 매일 스마트폰 애플리케이션을 사용하거나 손목 밴드 장치를 착용할 의향이 있어야 합니다.
  8. 컴퓨터 또는 호환되는 모바일 장치에서 매일 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  9. 두 번의 컴퓨터 작업 세션에 기꺼이 참석해야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 인지 장애.
  2. 연구책임자의 의견에 따라 자살 또는 자신이나 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자.
  3. 잠재적으로 구금을 초래할 수 있는 유죄 판결 또는 계류 중인 혐의와 같은 잠재적 구금 가능성.
  4. 12개월 이내에 현재 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
  5. 마음챙김 그룹에 지장을 줄 수 있는 행동.
  6. 정신병, 사고 장애 및/또는 정신분열증, 분열정동, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 중증 에피소드를 포함한 중증 정신 질환의 증상이 있는 환자.
  7. 그룹 심리 치료 치료에 대한 보험을 거부하면 그룹 참여에서 제외될 수 있습니다.
  8. 모든 활동을 완수하겠다는 약속을 방해하는 갈등이 예상되는 임신 3분기의 환자.
  9. 입원 위험이 높은 매우 불안정한 의료 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
일차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MTPC)은 새로운 마음챙김 지향 행동 변화 요소와 통합된 핵심 공통 마음챙김 기반 개입(MBI) 요소를 일차 진료 보건 센터에서 제공할 수 있는 형식으로 포함하는 일차 진료 적응입니다.
행동: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
MTPC는 환자 중심 의료 가정 통합 행동 임상의가 그룹 심리 치료로 제공하거나 1차 진료 제공자가 제공하는 8주 1차 진료 그룹 방문으로 제공되는 추천 기반의 보험 상환 가능 8주 프로그램입니다. MTPC 그룹은 8주 동안 2시간이며 주말에는 7시간의 침묵 연습이 있습니다. MTPC는 자기 조절, 만성 질환의 자기 관리, 건강 행동 변화를 위한 마음챙김 중심 기술을 강조합니다. 모든 참가자는 7주차 동안 실행 계획을 완료합니다. 참가자는 처음 8주 동안 2주마다 호출되어 참가자가 연구 직원과의 관계를 발전시키고 참가자에게 질문할 수 있는 장소를 제공하며 참가자를 지원하는 데 초점을 맞춘 5-10분 참여 통화를 위해 호출됩니다. 연구 방문을 완료할 때.
다른: 저선량 비교기
비교기 팔: 참가자는 마음챙김 그룹에 대한 60분 소개와 개인 지불 커뮤니티 마음챙김 수업, 모바일 마음챙김 애플리케이션, 서적 및 온라인 녹음과 같은 커뮤니티 마음챙김 리소스 목록에 대한 소개를 받습니다. 이 참가자는 Cambridge Health Alliance 마음챙김 기반 개입 그룹의 6개월 대기자 명단에 추가되지만 평소 치료와 일치하는 행동, 정신과 및 의학적 치료를 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 7주차에 행동 계획 프로토콜을 완료합니다.
행동: 저선량 비교기
저선량 비교기 참가자는 60분 동안 마음챙김 소개를 받습니다. 참가자들은 마음챙김의 정의, 간략한 마음챙김 연습 및 토론을 소개받습니다. 또한 주요 커뮤니티, 온라인, 인쇄 및 스마트폰 마음챙김 리소스 목록이 제공됩니다. 참가자는 처음 8주 동안 2주마다 호출되어 참가자가 연구 직원과의 관계를 발전시키고 참가자에게 질문할 수 있는 장소를 제공하며 참가자가 연구 방문을 완료하도록 지원하는 데 중점을 둔 5-10분 참여 통화를 위해 호출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 8주차
감정 조절의 어려움(DERS) 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 감정 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 정서 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 정서 반응의 비수용, 목표 지향적 행동에 관여하는 어려움, 충동 조절 어려움, 정서 인식 부족, 정서 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서 명확성 부족. 하위 척도가 합산되고 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 8주차
MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 내수용성 및 내수용성 인식의 여러 측면을 평가하도록 설계된 32개 항목의 자기 보고 척도입니다. 6점 리커트 척도(0~6 범위)는 인지, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 감정 인식, 자기 조절, 신체 경청, 신뢰 등 8가지 내수용적 인식 측면을 평가합니다. 하위 척도는 평균이며 총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차
대응 작업에 대한 지속적인 주의(SART)
기간: 8주차
참가자는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정하는 컴퓨터 테스트를 완료합니다. 그들은 빠르게 표시된 정수(1-9)에 대한 응답으로 키를 누르고 지정된 "진행 불가" 정수에 대한 응답을 보류하도록 요청받습니다.
8주차
실행 계획 시작 조사(APIS-5)
기간: 8-10주차
환자가 직접 보고한 행동 계획 개시는 환자가 자신의 행동 계획 SMART 목표를 나열하도록 요청받은 APIS-5 자가 보고 설문조사의 두 항목을 기반으로 합니다. . 주요 결과는 7점 리커트 척도(1-7 범위)를 사용하여 목표를 달성했는지 여부를 결정하는 단일 항목 응답이며, 목표의 자체 보고 시작을 나타내는 점수 >=5입니다.
8-10주차
가상 지연 할인 작업(HDDT)
기간: 8주차
이것은 지연된 더 큰 보상과 더 작은 더 빠른 보상 사이에서 일련의 5개의 개별 선택 질문을 제시하는 컴퓨터에서 수행되는 짧은 지연 할인 작업입니다.
8주차
심장 박동 감지 작업(HBDT)
기간: 8주차
이것은 인터셉트 인식의 행동 측정입니다. 참가자들은 30초에서 60초 사이의 세 가지 다양한 시간 간격 동안 자신의 심장 박동을 세도록 요청받습니다. 동시에 개인의 심박수는 Kardia Mobile 기술로 측정됩니다.
8주차
인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 8주차
인지된 스트레스 척도(PSS-14)(14개 항목)는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정합니다. 문항은 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없고, 통제할 수 없는지 평가하도록 설계되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
8주차
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 8주차
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 현재의 경험적 마음챙김 개념의 측면을 나타내는 5가지 요소를 검사하는 39개 항목 척도입니다. 이 다섯 가지 측면에는 "관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성"이 포함됩니다. 참가자는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목에 대한 동의 정도를 평가하며 점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높은 것을 나타냅니다.
8주차
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
기간: 8주차
짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF)는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역으로 채점됩니다.
8주차
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감(SECD-6)
기간: 8주차
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SECD-6)는 만성 질환에 대한 치료를 자가 관리하는 참여자의 능력을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도입니다. SECD-6은 참가자들에게 특정 활동을 수행하는 자신의 능력에 대한 자신감을 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지 평가하도록 요청합니다.
8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식(PROMIS-ASF)
기간: 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-ASF)는 환자가 보고한 불안에 대한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식(PROMIS-DSF)
기간: 8주차
PROMIS-DSF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a)는 우울증에 대해 환자가 보고한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
8주차
3요소 섭식 설문지 -개정 18(TFEQ-R18) 감정적 섭식 하위 척도
기간: 8주차

Three Factor Eating Questionnaire는 4점 리커트 척도(1-4)로 식습관을 측정하는 18개 항목 척도입니다. 설문지는 현재 식이 관행을 언급하고 식사 관련 행동의 세 가지 다른 측면인 식사에 대한 인지적 억제(CR: 6개 항목), 통제되지 않은 식사(UE: 9개 항목) 및 감정적 식사(EE: 3개 항목)를 측정합니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이 연구는 주로 감정적이고 통제되지 않는 식사 하위 척도를 조사합니다.

관심 있는 식습관의 더 높은 수준을 나타냅니다.
8주차
음식, 활동 및 수면 추적(FAST) 설문지
기간: 7-8주차
FAST(Food, Activity, and Sleep Tracking)는 최대 45개 항목을 포함하는 반응 논리가 있는 설문지입니다. 설문지는 National Cancer Institute(ASA-24) 및 National Sleep Foundation 수면 일지의 검증된 항목을 사용하여 일일 수면 행동, 일일 활동 및 운동, 일일 영양 섭취를 평가합니다. 개별 항목에 대한 응답은 매일 추적되며 건강 증진 활동의 증가와 유해한 행동의 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다.
7-8주차
모바일 장치 가속도계 기반 활동
기간: 7-8주차
가속도 측정을 통한 모바일 장치 활동 추적, 전체 활동 측정, 일일 활동 중앙값, 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 분
7-8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1차 진료를 위한 마음챙김 훈련에 대한 임상 시험

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