Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen sairaanhoitoon (vaihe 3) (MINDFUL-PC-3)

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

Mindfulnessin vaikutukset itsesääntelyyn: Henkisen ja fyysisen terveyden vaikutukset – Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin (vaihe 3)

Tässä tutkimuksessa verrataan 8 viikon mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) tehokkuutta pieniannoksiseen mindfulness-vertailijaan itsesäätelytavoitteissa, erityisesti tunteiden säätelyn ensisijaisessa tuloksessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat jatkuva huomion/vasteen estyminen ja interoseptiivinen tietoisuus. Toissijaisessa analyysissä selvitetään, missä määrin nämä itsesääntelytavoitteet välittävät MTPC-ryhmän vaikutusta toimintasuunnitelman käynnistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vaiheen 3 vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu koe tutkii MTPC:n vaikutusta tiettyihin muutosmekanismeihin, kuten tunteiden säätelyyn (ensisijainen tulos), interoseptiiviseen tietoisuuteen ja jatkuvaan huomion/vasteen estoon (toissijaiset tulokset). Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, missä määrin nämä itsesääntelytavoitteet välittävät MTPC-ryhmän vaikutusta toimintasuunnitelman käynnistämiseen. Osallistujia, jotka on satunnaistettu 8 viikon MTPC:hen, verrataan osallistujiin, jotka on satunnaistettu pieniannoksiseen mindfulness-vertailutilaan, jossa he saavat 1 tunnin johdannon mindfulnessiin ja viittauksen yhteisön mindfulness-resursseihin. Tulosarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja tutkimusviikoilla 8-10. Tämä tutkimus perustuu vaiheen 2 tutkimukseen, joka osoitti, että Mindfulness Training for Primare Care tehosti kroonisten sairauksien itsehallinnon toimintasuunnitelman aloittamista perusterveydenhuollon potilailla, jotka saavat hoitoa kaupunkien, paikkakuntien, monikulttuurisessa turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen CHA-potilas, jolla on CHA:n perusterveydenhuollon lääkäri.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat CHA-potilaat.
  3. Pystyy sietämään haastatteluja ja osallistumaan niihin sekä osallistumaan kaikkiin menettelyihin.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi TAI halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja täydentämään arvioinnit ammattimaisen kielenkääntäjän kautta tarvittaessa.
  5. Diagnoosi, joka voidaan kattaa ryhmävierailujen yhteydessä (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus, stressihäiriöt, mukaan lukien krooniseen sairauteen liittyvät sopeutumishäiriöt, kipu, unettomuus jne.).
  6. Sinulla on oltava pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva aktiivisuusseurantasovelluksen kanssa.
  7. On oltava valmis käyttämään älypuhelinsovellusta ja/tai käyttämään ranneketta joka päivä opintojen keräysjaksojen aikana
  8. Sinun tulee pystyä täyttämään tutkimuslomakkeet päivittäin tietokoneella tai yhteensopivalla mobiililaitteella.
  9. On oltava valmis osallistumaan kahteen tietokonetehtäväistuntoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
  3. Mahdollisen vangitsemisen todennäköisyys, kuten tuomio tai vireillä olevat syytteet, jotka voivat johtaa vankeuteen.
  4. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä.
  5. Käyttäytyminen, joka saattaa häiritä mindfulness-ryhmää.
  6. Potilaat, joilla on psykoosin oireita, ajatteluhäiriötä ja/tai vakavaa mielenterveyshäiriötä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
  7. Ryhmäpsykoterapiahoitoa kattavasta vakuutuksesta kieltäytyminen voi johtaa ryhmiin osallistumisen ulkopuolelle.
  8. Kolmannella raskauskolmanneksella olevat potilaat, jotka ennakoivat konflikteja, jotka estävät heidän sitoutumisensa kaikkien toimintojen suorittamiseen.
  9. Potilaat, joilla on erittäin epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka aiheuttavat suuren sairaalahoitoriskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
Mindfulness Training for Primare Care (MTPC) on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeisiä yhteisiä Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementtejä integroituna uusiin mindfulness-suuntautuneisiin käyttäytymismuutoselementteihin muotoon, joka on mukautettavissa ensihoidon terveyskeskuksissa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ohjelma, jonka toteuttavat ryhmäpsykoterapiana Patient-Centered Medical Home -integroituneet käyttäytymiskliinikot tai 8 viikon perusterveydenhuollon ryhmäkäynninä perusterveydenhuollon tarjoajan toimittamana. MTPC-ryhmät ovat 2 tuntia 8 viikon ajan ja 7 tunnin viikonloppupäivä hiljainen harjoitus. MTPC korostaa mindfulness-suuntautuneita taitoja itsesäätelyyn, kroonisten sairauksien itsehallintaan ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin. Kaikki osallistujat suorittavat toimintasuunnitelman viikon 7 aikana. Osallistujille kutsutaan kahden viikon välein ensimmäisten kahdeksan viikon ajan 5-10 minuutin sitouttamispuheluihin, joissa keskitytään auttamaan osallistujia kehittämään suhdetta tutkimushenkilökuntaan, antamaan osallistujille paikka kysymyksiä ja tukemaan osallistujia opintovierailujen suorittamisessa.
Muut: Pienen annoksen vertailuaine
Vertailuhaara: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen yhteisön mindfulness-resurssien luetteloon, kuten yksityisiin maksullisiin mindfulness-tunteihin, mobiilitietoihin, kirjoihin ja verkkotallenteisiin. Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden jonotuslistalle Cambridge Health Alliancen mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään, mutta he saavat saada käyttäytymis-, psykiatrisia ja lääketieteellisiä hoitoja, jotka ovat tavanomaisen hoidon mukaisia. Kaikki osallistujat täyttävät toimintasuunnitelman pöytäkirjan viikolla 7.
Käyttäytyminen: Pienen annoksen vertailuaine
Pienen annoksen vertailuryhmän osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulnessiin. Osallistujat tutustutaan mindfulnessin määritelmään (määritelmiin), lyhyisiin mindfulness-käytäntöihin ja keskusteluun. Heille annetaan myös luettelo johtavista yhteisön, online-, printti- ja älypuhelimien mindfulness-resursseista. Osallistujat kutsutaan kahden viikon välein ensimmäisten kahdeksan viikon ajan 5-10 minuutin sitouttamispuheluihin, joissa keskitytään auttamaan osallistujia kehittämään suhdetta tutkimushenkilökuntaan, tarjoamaan osallistujille paikan esittää kysymyksiä ja tukemaan osallistujia opintovierailujen suorittamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden vaikeussäätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön 6 aspektia: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunteiden selkeyden puute. Ala-asteikot lasketaan yhteen ja pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia. 6 pisteen Likert-asteikko (vaihtelee 0-6) arvioi 8:aa interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtaa: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, ei-huolehtiminen, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen. Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Viikko 8
Jatkuva huomio vastetehtävään (SART)
Aikaikkuna: Viikko 8
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun testin, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa. Heitä pyydetään painamaan näppäintä vastauksena nopeasti näytettäviin kokonaislukuihin (1-9) ja pidättämään vastaus määrättyyn "ei mene" -kokonaislukuun.
Viikko 8
Toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5)
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Potilaan itse ilmoittama toimintasuunnitelman aloittaminen perustuu APIS-5-itseraporttitutkimuksen kahteen kohtaan, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan toimintasuunnitelmansa SMART-tavoite, saavuttivatko he tavoitteen ja kuinka paljon heillä oli hallinnan tavoitteen saavuttamisessa. . Päätulos on yksiosainen vastaus, jossa määritetään, saavuttivatko he tavoitteen vai eivät saavuttaneet 7-pisteen Likert-asteikkoa (vaihtelee 1-7) ja pisteet >=5 edustavat itse ilmoittamaa maalin aloitusta.
Viikot 8-10
Hypoteettinen viivealennustehtävä (HDDT)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä on tietokoneella suoritettu lyhyt viiveen diskonttaustehtävä, joka esittää sarjan 5 erillistä valintakysymystä viivästetyn suuremman palkkion ja pienemmän, nopeamman palkkion välillä dollareissa.
Viikko 8
Sydämen sykkeen tunnistustehtävä (HBDT)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämä on interoseptiivisen tietoisuuden käyttäytymismittari. Osallistujia pyydetään laskemaan sydämenlyöntinsä kolmen eri ajanjakson aikana, jotka vaihtelevat 30–60 sekuntia. Samanaikaisesti yksilöiden sykettä mitataan Kardia Mobile -tekniikalla.
Viikko 8
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Viikko 8
Koetun stressin asteikko (PSS-14) (14 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Viikko 8
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyistä empiiristä mindfulness-käsitystä. Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen." Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta.
Viikko 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
Viikko 8
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa (SECD-6)
Aikaikkuna: Viikko 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) on 6-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan kykyä itse hoitaa kroonisen sairauden hoitoa. SECD-6 pyytää osallistujia arvioimaan luottamustaan ​​omiin kykyihinsä suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin itsevarma).
Viikko 8
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake (PROMIS-ASF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Viikko 8
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Viikko 8
Kolmen tekijän syömiskysely - tarkistettu 18 (TFEQ-R18) tunnesyömisen alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8

Kolmen tekijän syömiskysely on 18-kohdan asteikko, joka mittaa syömiskäyttäytymistä 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4). Kyselylomake viittaa nykyiseen ruokavaliokäytäntöön ja mittaa kolmea eri näkökohtaa syömiseen liittyvässä käyttäytymisessä: syömisen kognitiivinen rajoitus (CR: 6 kohtaa), hallitsematon syöminen (UE: 9 kohdetta) ja emotionaalinen syöminen (EE: 3 kohdetta). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä, ja tämä tutkimus tutkii ensisijaisesti emotionaalisia ja kontrolloimattoman syömisen alaasteikkoja.

osoittavat kiinnostuksen kohteena olevan syömiskäyttäytymisen korkeampaa tasoa.
Viikko 8
Ruoka-, aktiivisuus- ja unenseurantakysely (FAST)
Aikaikkuna: Viikot 7-8
Ruoka-, aktiivisuus- ja unenseuranta (FAST) on kyselylomake, jossa on reagoiva logiikka ja joka sisältää jopa 45 kohtaa. Kyselylomakkeessa arvioidaan päivittäistä unikäyttäytymistä, päivittäistä aktiivisuutta ja liikuntaa sekä päivittäistä ravinnonsaantia käyttämällä National Cancer Instituten (ASA-24) ja National Sleep Foundationin unipäiväkirjan validoituja kohteita. Vastauksia yksittäisiin asioihin seurataan päivittäin, ja terveyttä edistävän toiminnan lisääntyminen ja haitallisen käyttäytymisen väheneminen ovat parempi tulos.
Viikot 7-8
Mobiililaitteiden kiihtyvyysmittariin perustuva toiminta
Aikaikkuna: Viikot 7-8
Mobiililaitteen aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittarilla, kokonaisaktiivisuuden mittaaminen, päivittäisen aktiivisuuden mediaanimäärä ja MVPA (Keski- tai voimakas fyysinen aktiivisuus)
Viikot 7-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa