Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av mindfulness i det patientcentrerade medicinska hemmet (fas 3) (MINDFUL-PC-3)

19 november 2020 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

Mindfulness influenser på självreglering: mentala och fysiska hälsokonsekvenser -- Integrering av mindfulness i det patientcentrerade medicinska hemmet (fas 3)

Denna studie jämför effektiviteten av en 8-veckors mindfulness-baserad intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) kontra en lågdos mindfulness-jämförare på självregleringsmål, särskilt det primära resultatet av känsloreglering. Sekundära resultat inkluderar ihållande uppmärksamhet/responshämning och interoceptiv medvetenhet. En sekundär analys kommer att undersöka i vilken utsträckning dessa självregleringsmål förmedlar MTPC-gruppens inverkan på handlingsplanens initiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien med jämförande effektivitet i fas 3 undersöker inverkan av MTPC på specifika förändringsmekanismer såsom känsloreglering (primärt resultat), interoceptiv medvetenhet och ihållande uppmärksamhet/responshämning (sekundära resultat). Denna studie kommer också att undersöka i vilken utsträckning dessa självregleringsmål förmedlar MTPC-gruppens inverkan på handlingsplanens initiering. Deltagare som randomiserats till 8-veckors MTPC jämförs med deltagare som randomiserats till ett lågdos mindfulness-jämförande tillstånd, där de får en 1-timmes introduktion till mindfulness med en remiss till community mindfulness-resurser. Resultatbedömningar görs vid baslinjen och studieveckorna 8-10. Denna studie bygger på fas 2-studien, som visade att Mindfulness-träning för primärvård förbättrade initiering av handlingsplaner för självhantering av kroniska sjukdomar bland primärvårdspatienter som får vård i ett urbant, samhälle, multikulturellt hälso- och sjukvårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande CHA-patient med en inskriven CHA-primärvårdsläkare.
  2. CHA-patienter 18 år och äldre.
  3. Kunna tolerera och delta i intervjuer och engagera sig i alla procedurer.
  4. Kunna ge skriftligt samtycke på engelska ELLER vilja och kunna ge samtycke och fullständiga bedömningar genom en professionell språköversättare vid behov.
  5. Diagnos som är berättigad att täckas av försäkring för gruppbesök (t.ex. ångestsyndrom, depression, stressstörningar inklusive anpassningsstörning relaterad till kronisk sjukdom, smärta, sömnlöshet, etc.).
  6. Måste ha tillgång till en smartphone som är kompatibel med aktivitetsspårningsapplikationen.
  7. Måste vara villig att använda smartphoneapplikationen och/eller bära en armbandsenhet varje dag under studieinsamlingsperioderna
  8. Måste kunna fylla i studieenkäten dagligen på en dator eller kompatibel mobil enhet.
  9. Måste vara villig att delta i de två datoruppgiftssessionerna.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
  2. Patienter som enligt huvudutredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller fara för sig själv eller andra.
  3. Sannolikhet för potentiell fängelse såsom en fällande dom eller väntande åtal som potentiellt kan resultera i fängelse.
  4. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie inom 12 månader.
  5. Beteenden som kan orsaka störningar för en mindfulnessgrupp.
  6. Patienter med symtom på psykos, tankestörning och/eller allvarlig psykisk sjukdom, inklusive schizofreni, schizoaffektiv, bipolär sjukdom eller en aktuell allvarlig episod av egentlig depression.
  7. Avslag på försäkring för grupppsykoterapi kan leda till uteslutning från deltagande i grupp.
  8. Patienter i sin tredje trimester av graviditeten som förutser konflikter som hindrar deras åtagande att slutföra alla aktiviteter.
  9. Patienter med mycket instabila medicinska problem som gör att de löper en hög risk för sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnessträning för primärvården
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) är en anpassning av primärvården som inkluderar grundläggande gemensamma Mindfulness-Based Intervention (MBI)-element integrerade med nya mindfulness-orienterade beteendeförändringselement till ett format som är anpassningsbart till leverans i primärvårdscentraler.
Beteende: Mindfulnessträning för primärvården
MTPC är ett remissbaserat, försäkringsersättningsbart 8-veckors program som levereras som grupppsykoterapi av patientcentrerade medicinska hemintegrerade beteendekliniker eller som ett 8-veckors besök i primärvården som levereras av en primärvårdsleverantör. MTPC-grupper är 2 timmar i 8 veckor med en 7-timmars helgdag med tyst träning. MTPC betonar mindfulness-orienterade färdigheter för självreglering, självhantering av kroniska sjukdomar och förändring av hälsobeteende. Alla deltagare slutför en handlingsplan under vecka 7. Deltagarna kallas varannan vecka under de första åtta veckorna för 5-10 minuters engagemangssamtal som fokuserar på att hjälpa deltagarna att odla en relation med studiepersonalen, ge deltagarna en plats att ställa frågor och stödja deltagarna vid genomförandet av studiebesök.
Övrig: Lågdoskomparator
Jämförelsearm: Deltagarna får en 60-minuters introduktion till mindfulness-gruppen plus hänvisning till en lista över community mindfulness-resurser såsom privata betalda community mindfulness-klasser, mobila mindfulness-applikationer, böcker och onlineinspelningar. Dessa deltagare läggs till en 6-månaders väntelista för en Cambridge Health Alliance mindfulness-baserad interventionsgrupp, men tillåts att få beteendemässiga, psykiatriska och medicinska behandlingar som överensstämmer med behandling som vanligt. Alla deltagare fyller i ett handlingsplaneringsprotokoll under vecka 7.
Beteende: Lågdoskomparator
Deltagare i lågdoskomparatorarmen får en 60 minuters introduktion till mindfulness. Deltagarna introduceras till definitionen av mindfulness, korta mindfulnessövningar och diskussioner. De får också en lista över ledande resurser för community, online, print och smartphone mindfulness. Deltagarna kallas varannan vecka under de första åtta veckorna för 5-10 minuters engagemangssamtal som fokuserar på att hjälpa deltagarna att odla en relation med studiepersonalen, ge deltagarna en plats att ställa frågor och stödja deltagarna i att genomföra studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Vecka 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma emotionell dysregulation med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till emotionella regleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Underskalor summeras och ett lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet. Likertskalan med 6 poäng (som sträcker sig från 0-6) bedömer 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: uppmärksamma, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit. Underskalor är medelvärde, och en högre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
Vecka 8
Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna genomför ett datoriserat test som mäter ihållande uppmärksamhet och svarshämning. De uppmanas att trycka på en tangent som svar på snabbt visade heltal (1-9) och hålla tillbaka ett svar på ett utsett "no-go" heltal.
Vecka 8
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsram: Vecka 8 - 10
Patient självrapporterad handlingsplan Initiering baseras på två punkter i APIS-5 självrapporteringsundersökningen där patienterna uppmanas att lista sin handlingsplan SMART-mål, om de nådde målet och hur mycket kontroll de hade över att nå målet . Huvudresultatet är ett enskilt svar som avgör om de uppfyllde eller inte uppnådde målet med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från 1-7) med poäng >=5 som representerar självrapporterad initiering av målet.
Vecka 8 - 10
Hypotetisk fördröjningsdiskonteringsuppgift (HDDT)
Tidsram: Vecka 8
Detta är en kort fördröjningsdiskonteringsuppgift som utförs på en dator som presenterar en serie av 5 diskreta valfrågor mellan försenad större belöning och mindre tidigare belöning i dollar.
Vecka 8
Heart Beat Detection Task (HBDT)
Tidsram: Vecka 8
Detta är ett beteendemässigt mått på interoceptiv medvetenhet. Deltagarna uppmanas att räkna sina hjärtslag under tre olika tidsintervall från 30 till 60 sekunder. Parallellt kommer individers hjärtfrekvens att mätas med Kardia Mobile-teknik.
Vecka 8
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Vecka 8
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 artiklar) mäter i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Vecka 8
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vecka 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness. Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet." Deltagarna bedömer sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre upplevelse av mindfulness.
Vecka 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Vecka 8
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale. Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaobjekt poängsätts omvänt.
Vecka 8
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SECD-6)
Tidsram: Vecka 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) är en skala med 6 punkter som används för att utvärdera en deltagares förmåga att själv hantera vården för en kronisk sjukdom. SECD-6 ber deltagarna att betygsätta sin tilltro till sin egen förmåga att utföra vissa aktiviteter, på en skala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt självsäker).
Vecka 8
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kort form av ångest (PROMIS-ASF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Vecka 8
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Vecka 8
Three Factor Eating Questionnaire -Reviderad 18 (TFEQ-R18) underskala för emotionellt ätande
Tidsram: Vecka 8

Three Factor Eating Questionnaire är en 18-punktsskala som mäter ätbeteende med en 4-gradig Likert-skala (1-4). Enkäten hänvisar till nuvarande kostpraxis och mäter tre olika aspekter av ätrelaterat beteende: kognitiv begränsning av ätandet (CR: 6 artiklar), okontrollerat ätande (UE: 9 artiklar) och emotionellt ätande (EE: 3 artiklar). Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng och denna studie undersöker främst känslomässiga och okontrollerade ätunderskalor.

indikerar högre nivå i ätbeteendet av intresse.
Vecka 8
Mat-, aktivitets- och sömnspårning (FAST) Frågeformulär
Tidsram: Vecka 7-8
Mat-, aktivitets- och sömnspårningen (FAST) är ett frågeformulär med responsiv logik, inklusive upp till 45 artiklar. Frågeformuläret utvärderar dagligt sömnbeteende, daglig aktivitet och träning och dagligt näringsintag, med hjälp av validerade artiklar från National Cancer Institute (ASA-24) och National Sleep Foundation Sleep Diary. Svar på enskilda föremål kommer att spåras dagligen och ökad hälsofrämjande aktivitet och minskning av skadligt beteende kommer att representera ett bättre resultat.
Vecka 7-8
Accelerometer-baserad aktivitet för mobila enheter
Tidsram: Vecka 7-8
Aktivitetsspårning av mobila enheter med accelerometri, mätning av total aktivitet, medianvärde för daglig aktivitet och minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Vecka 7-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för primärvården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera