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Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (Phase 3) (MINDFUL-PC-3)

19. November 2020 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Auswirkungen von Achtsamkeit auf die Selbstregulation: Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit – Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (Phase 3)

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer 8-wöchigen auf Achtsamkeit basierenden Intervention (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) mit einem niedrig dosierten Achtsamkeitskomparator auf Selbstregulationsziele, insbesondere das primäre Ergebnis der Emotionsregulation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören anhaltende Aufmerksamkeits-/Reaktionshemmung und interozeptive Wahrnehmung. In einer Sekundäranalyse wird untersucht, inwieweit diese Selbstregulierungsziele den Einfluss der MTPC-Gruppe auf die Initiierung von Aktionsplänen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle randomisierte kontrollierte Phase-3-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit untersucht die Auswirkungen von MTPC auf spezifische Veränderungsmechanismen wie Emotionsregulation (primäres Ergebnis), interozeptives Bewusstsein und anhaltende Aufmerksamkeits-/Reaktionshemmung (sekundäre Ergebnisse). In dieser Studie wird auch untersucht, inwieweit diese Selbstregulierungsziele den Einfluss der MTPC-Gruppe auf die Initiierung von Aktionsplänen beeinflussen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen MTPC unterzogen wurden, werden mit Teilnehmern verglichen, die nach dem Zufallsprinzip einer niedrig dosierten Achtsamkeits-Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, in der sie eine einstündige Einführung in die Achtsamkeit mit einem Verweis auf gemeinschaftliche Achtsamkeitsressourcen erhalten. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Studienwochen 8–10 durchgeführt. Diese Studie baut auf der Phase-2-Studie auf, die gezeigt hat, dass Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung die Initiierung von Aktionsplänen zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten bei Grundversorgungspatienten verbessert, die in einem städtischen, kommunalen, multikulturellen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem versorgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller CHA-Patient mit einem registrierten CHA-Hausarzt.
  2. CHA-Patienten ab 18 Jahren.
  3. Kann Vorstellungsgespräche tolerieren und daran teilnehmen und sich an allen Verfahren beteiligen.
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen ODER ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine Einwilligung zu erteilen und Beurteilungen durch einen professionellen Sprachübersetzer durchzuführen.
  5. Diagnosen, die bei Gruppenbesuchen von der Versicherung übernommen werden können (z. B. Angststörungen, Depressionen, Stressstörungen, einschließlich Anpassungsstörungen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, Schmerzen, Schlaflosigkeit usw.).
  6. Sie müssen Zugriff auf ein Smartphone haben, das mit der Aktivitäts-Tracker-Anwendung kompatibel ist.
  7. Muss bereit sein, die Smartphone-Anwendung zu nutzen und/oder während der Studienzeiträume jeden Tag ein Armbandgerät zu tragen
  8. Sie müssen in der Lage sein, die Studienfragebögen täglich auf einem Computer oder einem kompatiblen Mobilgerät auszufüllen.
  9. Muss bereit sein, an den beiden Computeraufgabensitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  2. Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.
  3. Wahrscheinlichkeit einer möglichen Inhaftierung, wie z. B. eine Verurteilung oder anhängige Anklagen, die möglicherweise zu einer Gefängnisstrafe führen können.
  4. Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie innerhalb der 12 Monate.
  5. Verhaltensweisen, die eine Achtsamkeitsgruppe stören können.
  6. Patienten mit Symptomen einer Psychose, einer Denkstörung und/oder einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer Störung oder einer aktuellen schweren Episode einer schweren depressiven Störung.
  7. Die Verweigerung der Übernahme der Gruppenpsychotherapie durch die Versicherung kann zum Ausschluss von der Gruppenteilnahme führen.
  8. Patientinnen im dritten Schwangerschaftstrimester, die Konflikte vorhersehen, die ihr Engagement bei der Erledigung aller Aktivitäten beeinträchtigen.
  9. Patienten mit äußerst instabilen medizinischen Problemen, die ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung (MTPC) ist eine Anpassung der Grundversorgung, die gemeinsame Kernelemente der Achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) umfasst, die mit neuartigen achtsamkeitsorientierten Verhaltensänderungselementen in einem Format integriert sind, das an die Bereitstellung in Gesundheitszentren der Grundversorgung angepasst werden kann.
Verhalten: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
MTPC ist ein überweisungsbasiertes, von der Versicherung erstattungsfähiges 8-wöchiges Programm, das als Gruppenpsychotherapie durch in das Patient-Centered Medical Home integrierte Verhaltenstherapeuten oder als 8-wöchiger Gruppenbesuch in der Grundversorgung durch einen Grundversorger durchgeführt wird. MTPC-Gruppen dauern 8 Wochen lang 2 Stunden mit einem 7-stündigen Wochenendtag stiller Übung. MTPC legt Wert auf achtsamkeitsorientierte Fähigkeiten zur Selbstregulierung, zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Alle Teilnehmer schließen in Woche 7 einen Aktionsplan ab. In den ersten acht Wochen werden die Teilnehmer alle zwei Wochen zu 5- bis 10-minütigen Gesprächen angerufen, bei denen es darum geht, den Teilnehmern dabei zu helfen, eine Beziehung zum Studienpersonal aufzubauen, den Teilnehmern einen Ort zum Stellen von Fragen zu bieten und die Teilnehmer zu unterstützen bei der Durchführung von Studienaufenthalten.
Sonstiges: Niedrigdosis-Komparator
Vergleichsarm: Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeitsgruppe sowie einen Verweis auf eine Liste von Community-Achtsamkeitsressourcen wie privat bezahlte Community-Achtsamkeitskurse, mobile Achtsamkeitsanwendungen, Bücher und Online-Aufzeichnungen. Diese Teilnehmer werden auf eine sechsmonatige Warteliste für eine auf Achtsamkeit basierende Interventionsgruppe der Cambridge Health Alliance gesetzt, dürfen jedoch verhaltensbezogene, psychiatrische und medizinische Behandlungen erhalten, die mit der üblichen Behandlung im Einklang stehen. Alle Teilnehmer erstellen in Woche 7 ein Aktionsplanungsprotokoll.
Verhalten: Niedrigdosis-Komparator
Teilnehmer des Niedrigdosis-Vergleichsarms erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeit. Den Teilnehmern werden die Definition(en) von Achtsamkeit, kurze Achtsamkeitsübungen und eine Diskussion vorgestellt. Sie erhalten außerdem eine Liste führender Community-, Online-, Print- und Smartphone-Ressourcen zum Thema Achtsamkeit. Die Teilnehmer werden in den ersten acht Wochen alle zwei Wochen zu 5- bis 10-minütigen Gesprächen angerufen, deren Schwerpunkt darauf liegt, den Teilnehmern dabei zu helfen, eine Beziehung zum Studienpersonal aufzubauen, den Teilnehmern einen Ort zum Stellen von Fragen zu bieten und die Teilnehmer bei der Durchführung von Studienbesuchen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Woche 8
Die DERS-Skala (Difficulties in Emotion Regulation) ist eine 36 Punkte umfassende Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala bewertet sechs Aspekte emotionaler Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde emotionale Klarheit. Subskalen werden summiert und eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Woche 8
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung mehrerer Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins. Die 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 6) bewertet 8 Aspekte des interozeptiven Bewusstseins: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Die Teilskalen werden gemittelt und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 8
Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer absolvieren einen computergestützten Test zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Sie werden aufgefordert, als Reaktion auf schnell angezeigte Ganzzahlen (1–9) eine Taste zu drücken und bei einer bestimmten „No-Go“-Ganzzahl eine Antwort zurückzuhalten.
Woche 8
Umfrage zur Aktionsplan-Initiierung (APIS-5)
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Die vom Patienten selbst gemeldete Aktionsplan-Initiierung basiert auf zwei Punkten der APIS-5-Selbstberichtsumfrage, in der Patienten gebeten werden, ihr SMART-Ziel des Aktionsplans anzugeben, ob sie das Ziel erreicht haben und wie viel Kontrolle sie über die Zielerreichung hatten . Das Hauptergebnis ist eine Einzelitem-Antwort, die anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 7) ermittelt, ob das Ziel erreicht oder nicht erreicht wurde, wobei Werte >=5 die selbst gemeldete Initiierung des Ziels darstellen.
Wochen 8 - 10
Hypothetische Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (HDDT)
Zeitfenster: Woche 8
Hierbei handelt es sich um eine kurze Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, die auf einem Computer ausgeführt wird und eine Reihe von 5 diskreten Auswahlfragen zwischen verzögerter größerer Belohnung und kleinerer früherer Belohnung in Dollar präsentiert.
Woche 8
Herzschlagerkennungsaufgabe (HBDT)
Zeitfenster: Woche 8
Dies ist ein Verhaltensmaß für das interozeptive Bewusstsein. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Herzschlag in drei unterschiedlichen Zeitintervallen von 30 bis 60 Sekunden zu zählen. Parallel dazu wird die Herzfrequenz einzelner Personen mithilfe der Kardia Mobile-Technologie gemessen.
Woche 8
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Woche 8
Die Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 Items) misst den Grad, in dem Situationen im Leben stressig sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet.
Woche 8
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen. Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“ Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitserlebnis hinweisen.
Woche 8
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Woche 8
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Woche 8
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SECD-6)
Zeitfenster: Woche 8
Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) ist eine 6-Punkte-Skala, mit der die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet wird, die Pflege einer chronischen Krankheit selbst zu verwalten. SECD-6 bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre eigene Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig zuversichtlich) einzuschätzen.
Woche 8
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Angst-Kurzform (PROMIS-ASF)
Zeitfenster: Woche 8
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Woche 8
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Kurzform Depression (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Woche 8
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Woche 8
Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen – überarbeitet 18 (TFEQ-R18) Unterskala für emotionales Essen
Zeitfenster: Woche 8

Der Three Factor Eating Questionnaire ist eine 18-Punkte-Skala zur Messung des Essverhaltens mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4). Der Fragebogen bezieht sich auf die aktuelle Ernährungspraxis und misst drei verschiedene Aspekte essbezogenen Verhaltens: kognitive Zurückhaltung beim Essen (CR: 6 Items), unkontrolliertes Essen (UE: 9 Items) und emotionales Essen (EE: 3 Items). Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei der Wert höher ist. In dieser Studie werden in erster Linie die Subskalen emotionales und unkontrolliertes Essen untersucht.

Dies weist auf ein höheres Maß an interessierendem Essverhalten hin.
Woche 8
Fragebogen zur Lebensmittel-, Aktivitäts- und Schlafverfolgung (FAST).
Zeitfenster: Wochen 7-8
Das Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) ist ein Fragebogen mit responsiver Logik, der bis zu 45 Punkte umfasst. Der Fragebogen bewertet das tägliche Schlafverhalten, die tägliche Aktivität und Bewegung sowie die tägliche Nahrungsaufnahme anhand validierter Elemente des National Cancer Institute (ASA-24) und des Schlaftagebuchs der National Sleep Foundation. Die Reaktionen auf einzelne Punkte werden täglich verfolgt und eine Zunahme gesundheitsfördernder Aktivitäten und eine Abnahme schädlichen Verhaltens werden ein besseres Ergebnis darstellen.
Wochen 7-8
Beschleunigungsmesserbasierte Aktivität für Mobilgeräte
Zeitfenster: Wochen 7-8
Aktivitätsverfolgung für Mobilgeräte mit Beschleunigungsmessung, Messung der Gesamtaktivität, der durchschnittlichen täglichen Aktivitätszahl und der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Wochen 7-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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