Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (faza 3) (MINDFUL-PC-3)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Wpływ uważności na samoregulację: implikacje dla zdrowia psychicznego i fizycznego -- Włączenie uważności do opieki domowej skoncentrowanej na pacjencie (faza 3)

To badanie porównuje skuteczność 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności (trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej [MTPC]) z komparatorem uważności w niskiej dawce na cele samoregulacji, w szczególności główny wynik regulacji emocji. Drugorzędne wyniki obejmują trwałe zahamowanie uwagi/reakcji i świadomość interoceptywną. Wtórna analiza zbada zakres, w jakim te cele samoregulacji pośredniczą w wpływie grupy MTPC na inicjowanie planu działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze fazy 3 bada wpływ MTPC na określone mechanizmy zmian, takie jak regulacja emocji (główny wynik), świadomość interoceptywna i trwałe zahamowanie uwagi/reakcji (wyniki drugorzędne). Badanie to zbada również, w jakim stopniu te cele samoregulacji pośredniczą w wpływie grupy MTPC na inicjację planu działania. Uczestnicy przydzieleni losowo do 8-tygodniowego MTPC są porównywani z uczestnikami przydzielonymi losowo do warunku porównawczego uważności z niską dawką, w którym otrzymują 1-godzinne wprowadzenie do uważności ze skierowaniem do społecznościowych zasobów uważności. Oceny wyników są przeprowadzane na początku badania iw tygodniach 8-10. Niniejsze badanie opiera się na badaniu fazy 2, które wykazało, że trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej poprawił inicjację planu działania w zakresie samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujących opiekę w miejskim, społecznościowym, wielokulturowym systemie opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecny pacjent CHA z zarejestrowanym lekarzem pierwszego kontaktu CHA.
  2. Pacjenci z CHA w wieku 18 lat i starsi.
  3. Potrafi tolerować i uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych oraz angażować się we wszystkie procedury.
  4. Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim LUB chętny i zdolny do wyrażenia zgody i pełnej oceny za pośrednictwem profesjonalnego tłumacza języka, gdy jest to konieczne.
  5. Diagnoza kwalifikująca się do objęcia ubezpieczeniem wizyt grupowych (np. zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia stresowe, w tym zaburzenia adaptacyjne związane z chorobą przewlekłą, ból, bezsenność itp.).
  6. Musi mieć dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją monitorującą aktywność.
  7. Musi być chętny do korzystania z aplikacji na smartfona i/lub noszenia opaski na rękę każdego dnia w okresach zbierania danych do badań
  8. Musi być w stanie codziennie wypełniać kwestionariusze badawcze na komputerze lub kompatybilnym urządzeniu mobilnym.
  9. Musi być gotów uczestniczyć w dwóch sesjach zadań komputerowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza świadomą zgodę.
  2. Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.
  3. Prawdopodobieństwo potencjalnego pozbawienia wolności, takiego jak wyrok skazujący lub toczące się zarzuty, które mogą potencjalnie skutkować karą pozbawienia wolności.
  4. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
  5. Zachowania, które mogą powodować zakłócenia w grupie uważności.
  6. Pacjenci z objawami psychozy, zaburzeniami myślenia i/lub ciężką chorobą psychiczną, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub obecnie ciężkim epizodem dużej depresji.
  7. Odmowa objęcia ubezpieczeniem leczenia psychoterapii grupowej może skutkować wykluczeniem z udziału w grupach.
  8. Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży, które przewidują konflikty wykluczające ich zaangażowanie w realizację wszystkich czynności.
  9. Pacjenci z wysoce niestabilnymi problemami zdrowotnymi, które narażają ich na wysokie ryzyko hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MTPC) to adaptacja podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje podstawowe wspólne elementy interwencji opartej na uważności (MBI) zintegrowane z nowatorskimi elementami zmiany zachowania zorientowanymi na uważność w formacie, który można dostosować do realizacji w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
MTPC to 8-tygodniowy program refundowany przez ubezpieczenie, oparty na skierowaniach, prowadzony jako psychoterapia grupowa przez klinicystów behawioralnych zintegrowanego z Domem Medycznym Pacjenta lub jako 8-tygodniowa wizyta grupowa w ramach podstawowej opieki zdrowotnej prowadzona przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej. Grupy MTPC trwają 2 godziny przez 8 tygodni z 7-godzinnym weekendowym dniem cichej praktyki. MTPC kładzie nacisk na zorientowane na uważność umiejętności samoregulacji, samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i zmiany zachowań zdrowotnych. Wszyscy uczestnicy wypełniają plan działania w tygodniu 7. Uczestnicy są wzywani co dwa tygodnie przez pierwsze osiem tygodni na 5-10 minutowe rozmowy angażujące, które koncentrują się na pomaganiu uczestnikom w kultywowaniu relacji z personelem badawczym, dając uczestnikom miejsce do zadawania pytań i wspierając uczestników w realizacji wizyt studyjnych.
Inny: Komparator niskich dawek
Ramię porównawcze: Uczestnicy otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do grupy uważności oraz odesłanie do listy społecznościowych zasobów uważności, takich jak płatne prywatne zajęcia uważności społeczności, aplikacje mobilne uważności, książki i nagrania online. Uczestnicy ci są dodawani do 6-miesięcznej listy oczekujących na grupę interwencyjną opartą na uważności Cambridge Health Alliance, ale mogą otrzymać leczenie behawioralne, psychiatryczne i medyczne, które są zgodne z normalnym leczeniem. Wszyscy uczestnicy wypełniają protokół planowania działań w 7. tygodniu.
Behawioralne: Komparator niskich dawek
Uczestnicy ramienia porównawczego z niskimi dawkami otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do uważności. Uczestnicy zapoznają się z definicją (-ami) uważności, krótkimi praktykami uważności i dyskusją. Otrzymują również listę wiodących zasobów społecznościowych, internetowych, drukowanych i na smartfony. Uczestnicy są wzywani co dwa tygodnie przez pierwsze osiem tygodni na 5-10 minutowe rozmowy angażujące, które koncentrują się na pomaganiu uczestnikom w kultywowaniu relacji z personelem badawczym, dając uczestnikom miejsce do zadawania pytań i wspierając uczestników w ukończeniu wizyt studyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 36-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej. Podskale są sumowane, a niższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej. 6-punktowa skala Likerta (od 0 do 6) ocenia 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie. Podskale są uśredniane, a wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
Tydzień 8
Zadanie ciągłej uwagi do reagowania (SART)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy wypełniają skomputeryzowany test mierzący utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji. Są proszeni o naciśnięcie klawisza w odpowiedzi na szybko wyświetlane liczby całkowite (1-9) i wstrzymanie odpowiedzi na wyznaczoną liczbę całkowitą „no-go”.
Tydzień 8
Ankieta inicjująca plan działania (APIS-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 8 - 10
Samoopis pacjenta Rozpoczęcie planu działania opiera się na dwóch pozycjach w kwestionariuszu samoopisowym APIS-5, w którym pacjenci proszeni są o wymienienie swojego celu SMART planu działania, czy osiągnęli cel i jak dużą kontrolę mieli nad osiągnięciem celu . Głównym wynikiem jest jednopunktowa odpowiedź określająca, czy osiągnęli lub nie osiągnęli celu, przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (w zakresie od 1-7) z wynikami >=5 reprezentującymi zgłaszane przez samych siebie rozpoczęcie realizacji celu.
Tygodnie 8 - 10
Zadanie dyskontowania hipotetycznego opóźnienia (HDDT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jest to krótkie zadanie dyskontowania opóźnienia wykonywane na komputerze, które przedstawia serię 5 dyskretnych pytań do wyboru między opóźnioną większą nagrodą a mniejszą wcześniejszą nagrodą w dolarach.
Tydzień 8
Zadanie wykrywania bicia serca (HBDT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jest to behawioralna miara świadomości interoceptywnej. Uczestnicy proszeni są o policzenie bicia serca w trzech różnych odstępach czasu, od 30 do 60 sekund. Równolegle tętno poszczególnych osób będzie mierzone za pomocą technologii Kardia Mobile.
Tydzień 8
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala odczuwanego stresu (PSS-14) (14 pozycji) mierzy stopień stresu w sytuacjach życiowych. Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Tydzień 8
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) to 39-punktowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności. Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”. Uczestnicy oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe doświadczenie uważności.
Tydzień 8
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie. Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
Tydzień 8
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SECD-6)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą (SECD-6) to 6-punktowa skala, która służy do oceny zdolności uczestnika do samodzielnego zarządzania opieką nad chorobą przewlekłą. SECD-6 prosi uczestników o ocenę ich pewności siebie we własnych zdolnościach do wykonywania określonych czynności w skali od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni).
Tydzień 8
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz lęku (PROMIS-ASF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Tydzień 8
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Tydzień 8
Kwestionariusz dotyczący trzech czynników odżywiania — poprawiona 18 (TFEQ-R18) podskala emocjonalnego odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 8

Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to 18-punktowa skala mierząca zachowania żywieniowe z 4-punktową skalą Likerta (1-4). Kwestionariusz odnosi się do aktualnej praktyki żywieniowej i mierzy trzy różne aspekty zachowań związanych z jedzeniem: poznawcze powstrzymywanie się od jedzenia (CR: 6 pozycji), niekontrolowane jedzenie (UE: 9 pozycji) i jedzenie emocjonalne (EE: 3 pozycje). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższym wynikiem, a to badanie dotyczy przede wszystkim emocjonalnych i niekontrolowanych podskal jedzenia.

wskazuje na wyższy poziom zachowań żywieniowych będących przedmiotem zainteresowania.
Tydzień 8
Kwestionariusz śledzenia jedzenia, aktywności i snu (FAST).
Ramy czasowe: Tygodnie 7-8
Śledzenie jedzenia, aktywności i snu (FAST) to kwestionariusz z responsywną logiką, zawierający do 45 pozycji. Kwestionariusz ocenia codzienne zachowania związane ze snem, codzienną aktywność i ćwiczenia oraz dzienne spożycie składników odżywczych, korzystając z zatwierdzonych pozycji z National Cancer Institute (ASA-24) i National Sleep Foundation Sleep diary. Odpowiedzi na poszczególne elementy będą śledzone codziennie, a wzrost aktywności prozdrowotnej i spadek szkodliwych zachowań będzie reprezentował lepszy wynik.
Tygodnie 7-8
Aktywność oparta na akcelerometrze urządzenia mobilnego
Ramy czasowe: Tygodnie 7-8
Śledzenie aktywności urządzenia mobilnego za pomocą akcelerometrii, pomiar ogólnej aktywności, mediana dziennej liczby aktywności oraz minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Tygodnie 7-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj