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Intégrer la pleine conscience dans la maison médicale centrée sur le patient (phase 3) (MINDFUL-PC-3)

19 novembre 2020 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

Influences de la pleine conscience sur l'autorégulation : Implications pour la santé mentale et physique -- Intégration de la pleine conscience dans la maison médicale centrée sur le patient (Phase 3)

Cette étude compare l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience de 8 semaines (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) par rapport à un comparateur de pleine conscience à faible dose sur des cibles d'autorégulation, en particulier le résultat principal de la régulation des émotions. Les résultats secondaires comprennent l'inhibition de l'attention/réponse soutenue et la conscience intéroceptive. Une analyse secondaire examinera dans quelle mesure ces objectifs d'autorégulation influent sur l'impact du groupe MTPC sur le lancement du plan d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative de phase 3 en cours examine l'impact du MTPC sur des mécanismes de changement spécifiques tels que la régulation des émotions (résultat principal), la conscience intéroceptive et l'inhibition de l'attention/réponse soutenue (résultats secondaires). Cette étude examinera également dans quelle mesure ces objectifs d'autorégulation influent sur l'impact du groupe MTPC sur le lancement du plan d'action. Les participants randomisés pour un MTPC de 8 semaines sont comparés à des participants randomisés pour une condition de comparaison de pleine conscience à faible dose, dans laquelle ils reçoivent une introduction d'une heure à la pleine conscience avec une référence aux ressources communautaires de pleine conscience. Les évaluations des résultats sont effectuées au départ et aux semaines 8 à 10 de l'étude. Cette étude s'appuie sur l'étude de phase 2, qui a démontré que la formation à la pleine conscience pour les soins primaires améliorait l'initiation du plan d'action d'autogestion des maladies chroniques chez les patients en soins primaires recevant des soins dans un système de soins de santé urbain, communautaire et multiculturel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient CHA actuel avec un médecin de premier recours inscrit à CHA.
  2. Patients CHA de 18 ans et plus.
  3. Capable de tolérer et de participer à des entretiens et de s'engager dans toutes les procédures.
  4. Capable de donner son consentement écrit en anglais OU désireux et capable de donner son consentement et de compléter les évaluations par l'intermédiaire d'un traducteur professionnel si nécessaire.
  5. Diagnostic éligible à être couvert par une assurance pour les visites de groupe (ex. : trouble anxieux, dépression, troubles de stress dont trouble d'adaptation lié à une maladie chronique, douleur, insomnie, etc.).
  6. Doit avoir accès à un smartphone compatible avec l'application de suivi d'activité.
  7. Doit être disposé à utiliser l'application pour smartphone et/ou à porter un bracelet tous les jours pendant les périodes de collecte de l'étude
  8. Doit être capable de remplir quotidiennement les questionnaires de l'étude sur un ordinateur ou un appareil mobile compatible.
  9. Doit être disposé à assister aux deux sessions de tâches informatiques.

Critère d'exclusion:

  1. Toute déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé.
  2. Patients qui, de l'avis du chercheur principal, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour les autres.
  3. Probabilité d'incarcération potentielle telle qu'une condamnation ou des accusations en instance pouvant entraîner une peine d'emprisonnement.
  4. Inscription antérieure ou randomisation du traitement dans la présente étude au cours des 12 mois.
  5. Comportements susceptibles de perturber un groupe de pleine conscience.
  6. Patients présentant des symptômes de psychose, de trouble de la pensée et/ou de maladie mentale grave, y compris la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, bipolaire ou un épisode grave actuel de trouble dépressif majeur.
  7. Le refus d'assurance pour couvrir les traitements de psychothérapie de groupe peut entraîner l'exclusion de la participation aux groupes.
  8. Les patients dans leur troisième trimestre de grossesse qui prévoient des conflits qui les empêchent de s'engager à mener à bien toutes les activités.
  9. Patients ayant des problèmes médicaux très instables qui les exposent à un risque élevé d'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
La formation à la pleine conscience pour les soins primaires (MTPC) est une adaptation des soins primaires qui comprend des éléments communs de base d'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) intégrés à de nouveaux éléments de changement de comportement axés sur la pleine conscience dans un format adaptable à la prestation dans les centres de santé de soins primaires.
Comportemental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Le MTPC est un programme de 8 semaines sur recommandation et remboursable par l'assurance, dispensé sous forme de psychothérapie de groupe par des cliniciens comportementaux intégrés au Patient-Centered Medical Home ou sous la forme d'une visite de groupe de soins primaires de 8 semaines dispensée par un fournisseur de soins primaires. Les groupes MTPC durent 2 heures pendant 8 semaines avec un week-end de 7 heures de pratique silencieuse. Le MTPC met l'accent sur les compétences axées sur la pleine conscience pour l'autorégulation, l'autogestion des maladies chroniques et le changement de comportement en matière de santé. Tous les participants complètent un plan d'action au cours de la semaine 7. Les participants sont appelés toutes les deux semaines pendant les huit premières semaines pour des appels d'engagement de 5 à 10 minutes qui visent à aider les participants à cultiver une relation avec le personnel de l'étude, à donner aux participants un endroit pour poser des questions et à soutenir les participants. dans la réalisation des visites d'étude.
Autre: Comparateur à faible dose
Groupe de comparaison : les participants reçoivent une introduction de 60 minutes sur le groupe de pleine conscience, ainsi qu'une référence à une liste de ressources communautaires sur la pleine conscience, telles que des cours de pleine conscience communautaires payants privés, des applications mobiles de pleine conscience, des livres et des enregistrements en ligne. Ces participants sont ajoutés à une liste d'attente de 6 mois pour un groupe d'intervention basé sur la pleine conscience de la Cambridge Health Alliance, mais sont autorisés à recevoir des traitements comportementaux, psychiatriques et médicaux compatibles avec le traitement habituel. Tous les participants remplissent un protocole de planification d'action au cours de la semaine 7.
Comportemental: Comparateur à faible dose
Les participants du bras comparateur à faible dose reçoivent une introduction de 60 minutes à la pleine conscience. Les participants sont initiés à la ou aux définitions de la pleine conscience, à de brèves pratiques de pleine conscience et à une discussion. Ils reçoivent également une liste des principales ressources de pleine conscience communautaires, en ligne, imprimées et sur smartphone. Les participants sont appelés toutes les deux semaines pendant les huit premières semaines pour des appels d'engagement de 5 à 10 minutes qui visent à aider les participants à cultiver une relation avec le personnel de l'étude, à donner aux participants un endroit pour poser des questions et à aider les participants à effectuer des visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Semaine 8
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle d'auto-évaluation en 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle. Les sous-échelles sont additionnées et un score total inférieur représente un meilleur résultat.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Semaine 8
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une échelle d'auto-évaluation en 32 items conçue pour évaluer de multiples aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive. L'échelle de Likert à 6 points (allant de 0 à 6) évalue 8 aspects de la conscience intéroceptive : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute du corps et la confiance. Les sous-échelles sont moyennées et un score total plus élevé représente un meilleur résultat.
Semaine 8
Tâche d'attention soutenue à la réponse (SART)
Délai: Semaine 8
Les participants remplissent un test informatisé mesurant l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse. Il leur est demandé d'appuyer sur une touche en réponse à des nombres entiers affichés rapidement (1-9) et de retenir une réponse à un nombre entier "no-go" désigné.
Semaine 8
Enquête de lancement du plan d'action (APIS-5)
Délai: Semaines 8 - 10
L'initiation du plan d'action autodéclarée par le patient est basée sur deux éléments de l'enquête d'auto-évaluation APIS-5 dans laquelle les patients sont invités à indiquer l'objectif SMART de leur plan d'action, s'ils ont atteint l'objectif et quel contrôle ils avaient sur l'atteinte de l'objectif . Le résultat principal est une réponse à un seul élément déterminant s'ils ont atteint ou non l'objectif à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (allant de 1 à 7) avec des scores> = 5 représentant l'initiation autodéclarée de l'objectif.
Semaines 8 - 10
Tâche d'actualisation du délai hypothétique (HDDT)
Délai: Semaine 8
Il s'agit d'une brève tâche d'actualisation de retard effectuée sur un ordinateur qui présente une série de 5 questions à choix discrets entre une plus grande récompense retardée et une plus petite récompense plus tôt en dollars.
Semaine 8
Tâche de détection des battements cardiaques (HBDT)
Délai: Semaine 8
Il s'agit d'une mesure comportementale de la conscience intéroceptive. Les participants sont invités à compter leur rythme cardiaque pendant trois intervalles de temps variables allant de 30 à 60 secondes. En parallèle, la fréquence cardiaque des individus sera mesurée par la technologie Kardia Mobile.
Semaine 8
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Semaine 8
L'échelle de stress perçu (PSS-14) (14 items) mesure le degré de stress des situations de la vie. Les items sont conçus pour évaluer à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Semaine 8
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Semaine 8
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une échelle de 39 items qui examine cinq facteurs qui représentent des aspects de la conception empirique actuelle de la pleine conscience. Ces cinq facettes comprennent : "observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure". Les participants évaluent leur degré d'accord avec chacun des items sur une échelle de type Likert allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent ou toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant une plus grande expérience de pleine conscience.
Semaine 8
Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: Semaine 8
L'échelle abrégée d'auto-compassion (SCS-SF) est une forme abrégée en 12 éléments de l'échelle d'auto-compassion originale en 26 éléments. L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments négatifs de la sous-échelle sont notés à l'envers.
Semaine 8
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SECD-6)
Délai: Semaine 8
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SECD-6) est une échelle à 6 éléments utilisée pour évaluer la capacité d'un participant à gérer lui-même ses soins pour une maladie chronique. SECD-6 demande aux participants d'évaluer leur confiance dans leur propre capacité à faire certaines activités, sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Semaine 8
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété (PROMIS-ASF)
Délai: Semaine 8
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière d'anxiété. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Semaine 8
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire court sur la dépression (PROMIS-DSF)
Délai: Semaine 8
Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière de dépression. Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique. Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Semaine 8
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Révision 18 (TFEQ-R18) sous-échelle de l'alimentation émotionnelle
Délai: Semaine 8

Le questionnaire alimentaire à trois facteurs est une échelle de 18 éléments mesurant le comportement alimentaire avec une échelle de Likert à 4 points (1-4). Le questionnaire fait référence aux pratiques alimentaires actuelles et mesure trois aspects différents du comportement lié à l'alimentation : la restriction cognitive de l'alimentation (RC : 6 items), l'alimentation non contrôlée (UE : 9 items) et l'alimentation émotionnelle (EE : 3 items). Chaque score varie de 0 à 100, avec un score plus élevé et cette étude étudie principalement les sous-échelles alimentaires émotionnelles et incontrôlées.

indiquant un niveau plus élevé dans le comportement alimentaire d'intérêt.
Semaine 8
Questionnaire de suivi de l'alimentation, de l'activité et du sommeil (FAST)
Délai: Semaines 7-8
Le suivi de l'alimentation, de l'activité et du sommeil (FAST) est un questionnaire avec une logique réactive, comprenant jusqu'à 45 éléments. Le questionnaire évalue le comportement de sommeil quotidien, l'activité et l'exercice quotidiens, ainsi que l'apport nutritionnel quotidien, à l'aide d'éléments validés de l'Institut national du cancer (ASA-24) et du journal du sommeil de la National Sleep Foundation. Les réponses aux éléments individuels seront suivies quotidiennement et l'augmentation des activités de promotion de la santé et la diminution des comportements nuisibles représenteront un meilleur résultat.
Semaines 7-8
Activité basée sur l'accéléromètre des appareils mobiles
Délai: Semaines 7-8
Suivi de l'activité des appareils mobiles avec accéléromètre, mesure de l'activité globale, du nombre médian d'activités quotidiennes et des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Semaines 7-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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