Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace všímavosti do zdravotnického domova zaměřeného na pacienta (3. fáze) (MINDFUL-PC-3)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Vliv všímavosti na seberegulaci: Důsledky duševního a fyzického zdraví -- Integrace všímavosti do léčebny zaměřené na pacienta (3. fáze)

Tato studie porovnává účinnost 8týdenní intervence založené na všímavosti (trénink všímavosti pro primární péči[MTPC]) oproti nízkodávkovému komparátoru všímavosti na cíle autoregulace, konkrétně na primární výsledek regulace emocí. Sekundární výsledky zahrnují trvalou inhibici pozornosti/reakce a interoceptivní uvědomění. Sekundární analýza bude zkoumat, do jaké míry tyto samoregulační cíle zprostředkovávají dopad skupiny MTPC na zahájení akčního plánu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti 3. fáze zkoumá dopad MTPC na specifické mechanismy změny, jako je regulace emocí (primární výsledek), interoceptivní uvědomění a trvalá inhibice pozornosti/reakce (sekundární výsledky). Tato studie bude také zkoumat, do jaké míry tyto samoregulační cíle zprostředkovávají dopad skupiny MTPC na zahájení akčního plánu. Účastníci randomizovaní do 8týdenní MTPC jsou porovnáni s účastníky randomizovanými do stavu srovnávacího pozorování s nízkou dávkou, ve kterém dostanou 1hodinový úvod do všímavosti s doporučením ke komunitním zdrojům všímavosti. Hodnocení výsledků se provádí na začátku studie a v týdnech studie 8-10. Tato studie staví na studii fáze 2, která prokázala, že trénink všímavosti pro primární péči zlepšil zavádění akčního plánu samořízení pro chronická onemocnění u pacientů v primární péči, kteří dostávají péči v městském, komunitním, multikulturním systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současný pacient CHA se zapsaným primářem CHA.
  2. Pacienti CHA ve věku 18 let a starší.
  3. Schopnost tolerovat a účastnit se rozhovorů a zapojit se do všech postupů.
  4. Schopnost dát písemný souhlas v angličtině NEBO ochotná a schopná poskytnout souhlas a v případě potřeby dokončit hodnocení prostřednictvím profesionálního jazykového překladatele.
  5. Diagnóza způsobilá k pokrytí pojištěním pro skupinové návštěvy (např. úzkostná porucha, deprese, stresové poruchy včetně poruchy přizpůsobení související s chronickým onemocněním, bolest, nespavost atd.).
  6. Musíte mít přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s aplikací sledování aktivity.
  7. Musíte být ochoten používat aplikaci pro chytré telefony a/nebo nosit náramek každý den během období sběru studie
  8. Musí být schopen denně vyplňovat studijní dotazníky na počítači nebo kompatibilním mobilním zařízení.
  9. Musí být ochoten zúčastnit se dvou počítačových úloh.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  3. Pravděpodobnost potenciálního uvěznění, jako je odsouzení nebo čekající obvinění, které mohou potenciálně vést k uvěznění.
  4. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii během 12 měsíců.
  5. Chování, které může způsobit narušení skupiny všímavosti.
  6. Pacienti s příznaky psychózy, poruchy myšlení a/nebo závažného duševního onemocnění, včetně schizofrenie, schizoafektivní, bipolární poruchy nebo současné těžké epizody velké depresivní poruchy.
  7. Odmítnutí pojištění ke skupinové psychoterapii může vést k vyloučení z účasti ve skupinách.
  8. Pacientky ve třetím trimestru těhotenství, které předvídají konflikty, které brání jejich odhodlání dokončit všechny činnosti.
  9. Pacienti s vysoce nestabilními zdravotními problémy, které je vystavují vysokému riziku hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink všímavosti pro primární péči
Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) je adaptace primární péče, která zahrnuje základní společné prvky intervence založené na všímavosti (MBI) integrované s novými prvky změny chování orientované na všímavost do formátu, který lze přizpůsobit poskytování ve zdravotnických střediscích primární péče.
Behaviorální: Trénink všímavosti pro primární péči
MTPC je 8týdenní program založený na doporučeních, který je hrazen z pojištění, poskytovaný jako skupinová psychoterapie behaviorálními klinickými lékaři integrovanými v domově nemocných nebo jako 8týdenní skupinová návštěva primární péče poskytovaná poskytovatelem primární péče. MTPC skupiny jsou 2 hodiny po dobu 8 týdnů se 7hodinovým víkendovým dnem tiché praxe. MTPC klade důraz na dovednosti orientované na všímavost pro seberegulaci, sebeřízení chronických onemocnění a změnu zdravotního chování. Všichni účastníci dokončí akční plán během 7. týdne. Účastníci jsou voláni každé dva týdny po dobu prvních osmi týdnů na 5–10minutové hovory se zapojením, které se zaměřují na pomoc účastníkům kultivovat vztah se studijním personálem, poskytují účastníkům prostor pro kladení otázek a podporují účastníky při absolvování studijních pobytů.
Jiný: Nízkodávkový komparátor
Srovnávací rameno: Účastníci obdrží 60minutový úvod do skupiny všímavosti plus doporučení seznamu komunitních zdrojů všímavosti, jako jsou soukromě placené komunitní kurzy všímavosti, mobilní aplikace všímavosti, knihy a online nahrávky. Tito účastníci jsou přidáni na 6měsíční čekací listinu pro intervenční skupinu založenou na všímavosti Cambridge Health Alliance, ale mohou dostávat behaviorální, psychiatrické a lékařské léčby, které jsou v souladu s léčbou jako obvykle. Všichni účastníci dokončí protokol akčního plánování během 7. týdne.
Behaviorální: Nízkodávkový komparátor
Účastníci ve srovnávacím rameni s nízkými dávkami obdrží 60minutový úvod do všímavosti. Účastníci jsou seznámeni s definicí (definicemi) všímavosti, krátkými praktikami všímavosti a diskuzí. Je jim také poskytnut seznam předních komunitních, online, tištěných a smartphonových zdrojů všímavosti. Účastníci jsou svoláváni každé dva týdny po dobu prvních osmi týdnů na 5–10minutové zásnubní hovory, které se zaměřují na pomoc účastníkům kultivovat vztah se studijním personálem, poskytují účastníkům prostor pro kladení otázek a podporují účastníky při dokončení studijních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: 8. týden
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Subškály se sečtou a nižší celkové skóre představuje lepší výsledek.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 8. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění. Šestibodová Likertova škála (v rozmezí od 0 do 6) hodnotí 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulovat pozornost, emocionální uvědomění, seberegulaci, naslouchání tělu a důvěřování. Subškály jsou zprůměrovány a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
8. týden
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: 8. týden
Účastníci dokončí počítačový test měřící trvalou pozornost a inhibici reakce. Jsou požádáni, aby stiskli klávesu jako odpověď na rychle zobrazená celá čísla (1-9) a odepřeli odpověď na určené celé číslo „no-go“.
8. týden
Průzkum zahájení akčního plánu (APIS-5)
Časové okno: 8. - 10. týden
Zahájení vlastního akčního plánu pacientem je založeno na dvou položkách v průzkumu APIS-5, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj akční plán SMART cíl, zda splnili cíl a jak velkou kontrolu nad plněním cíle měli. . Hlavním výsledkem je jednopoložková odpověď určující, zda splnili nebo nesplnili cíl pomocí 7bodové Likertovy škály (v rozmezí 1–7) se skóre >=5 představující vlastní iniciaci cíle.
8. - 10. týden
Hypotetický diskontní úkol se zpožděním (HDDT)
Časové okno: 8. týden
Jedná se o úkol s krátkým zpožděním slevy prováděný na počítači, který představuje sérii 5 otázek s diskrétním výběrem mezi odloženou větší odměnou a menší dřívější odměnou v dolarech.
8. týden
Úkol detekce srdečního tepu (HBDT)
Časové okno: 8. týden
Toto je behaviorální měřítko interoceptivního uvědomění. Účastníci jsou požádáni, aby počítali svůj srdeční tep ve třech různých časových intervalech v rozmezí od 30 do 60 sekund. Souběžně s tím bude měřena srdeční frekvence jednotlivců pomocí technologie Kardia Mobile.
8. týden
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: 8. týden
Škála vnímání stresu (PSS-14) (14 položek) měří míru, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
8. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8. týden
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti. Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání." Účastníci hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost všímavosti.
8. týden
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 8. týden
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
8. týden
Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SECD-6)
Časové okno: 8. týden
Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SECD-6) je 6-položková škála, která se používá k hodnocení schopnosti účastníka samostatně řídit péči o chronické onemocnění. SECD-6 žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru ve vlastní schopnost vykonávat určité činnosti na stupnici od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
8. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář úzkosti (PROMIS-ASF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
8. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
8. týden
Třífaktorový stravovací dotazník – revidovaná 18 (TFEQ-R18) emocionální subškála stravování
Časové okno: 8. týden

The Three Factor Eating Questionnaire je 18bodová škála měřící stravovací chování pomocí 4bodové Likertovy škály (1-4). Dotazník odkazuje na současnou dietní praxi a měří tři různé aspekty chování souvisejícího s jídlem: kognitivní omezení jídla (CR: 6 položek), nekontrolované stravování (UE: 9 položek) a emocionální stravování (EE: 3 položky). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre a tato studie primárně zkoumá emocionální a nekontrolované subškály stravování.

svědčící o vyšší úrovni zájmového stravovacího chování.
8. týden
Dotazník pro sledování jídla, aktivity a spánku (FAST).
Časové okno: Týdny 7-8
Sledování jídla, aktivity a spánku (FAST) je dotazník s responzivní logikou, který obsahuje až 45 položek. Dotazník hodnotí každodenní spánkové chování, denní aktivitu a cvičení a denní příjem živin pomocí ověřených položek z National Cancer Institute (ASA-24) a National Sleep Foundation Sleep diary. Odpovědi na jednotlivé položky budou sledovány denně a zvýšení aktivity podporující zdraví a snížení škodlivého chování bude představovat lepší výsledek.
Týdny 7-8
Aktivita založená na akcelerometru mobilního zařízení
Časové okno: Týdny 7-8
Sledování aktivity na mobilních zařízeních pomocí akcelerometrie, měření celkové aktivity, středního počtu denních aktivit a minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Týdny 7-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit