Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av mindfulness i det pasientsentrerte medisinske hjemmet (fase 3) (MINDFUL-PC-3)

19. november 2020 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

Mindfulness-påvirkninger på selvregulering: mentale og fysiske helseimplikasjoner -- integrering av mindfulness i det pasientsentrerte medisinske hjemmet (fase 3)

Denne studien sammenligner effektiviteten av en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) vs. en lavdose mindfulness-komparator på selvreguleringsmål, spesielt det primære resultatet av følelsesregulering. Sekundære utfall inkluderer vedvarende oppmerksomhet/responshemming og interoceptiv bevissthet. En sekundær analyse vil undersøke i hvilken grad disse selvreguleringsmålene medierer effekten av MTPC-gruppen på igangsetting av handlingsplan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende, randomiserte kontrollerte studien med sammenlignende fase 3 undersøker virkningen av MTPC på spesifikke endringsmekanismer som følelsesregulering (primært utfall), interoceptiv bevissthet og vedvarende oppmerksomhet/responshemming (sekundære utfall). Denne studien vil også undersøke i hvilken grad disse selvreguleringsmålene medierer effekten av MTPC-gruppen på igangsetting av handlingsplan. Deltakere randomisert til 8-ukers MTPC sammenlignes med deltakere randomisert til en lavdose mindfulness-komparatortilstand, der de får en 1-times introduksjon til mindfulness med henvisning til community mindfulness-ressurser. Resultatvurderinger gjennomføres ved baseline og studieuke 8-10. Denne studien bygger på fase 2-studien, som viste at Mindfulness Training for Primary Care forbedret handlingsplanen for selvbehandling av kronisk sykdom blant primærhelsepasienter som mottar omsorg i et urbant, lokalt, multikulturelt sikkerhetsnett helsevesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende CHA-pasient med innskrevet CHA-primærlege.
  2. CHA-pasienter 18 år og eldre.
  3. Kunne tolerere og delta i intervjuer og delta i alle prosedyrer.
  4. Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til å gi samtykke og fullstendige vurderinger gjennom en profesjonell språkoversetter når det er nødvendig.
  5. Diagnose som kan dekkes av forsikring for gruppebesøk (f.eks. angstlidelse, depresjon, stresslidelser inkludert tilpasningsforstyrrelse relatert til kronisk sykdom, smerte, søvnløshet, etc.).
  6. Må ha tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med aktivitetsmålerapplikasjonen.
  7. Må være villig til å bruke smarttelefonapplikasjonen og/eller ha på seg en armbåndsenhet hver dag i studieoppsamlingsperiodene
  8. Må kunne fylle ut spørreskjemaene daglig på en datamaskin eller kompatibel mobilenhet.
  9. Må være villig til å delta på de to dataoppgaveøktene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
  2. Pasienter som etter hovedetterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre.
  3. Sannsynlighet for potensiell fengsling, for eksempel domfellelse eller ventende siktelser som potensielt kan resultere i fengsel.
  4. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien innen 12 måneder.
  5. Atferd som kan forårsake forstyrrelser for en oppmerksomhetsgruppe.
  6. Pasienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelse og/eller alvorlig psykisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv, bipolar lidelse eller en nåværende alvorlig episode av alvorlig depressiv lidelse.
  7. Nektelse av forsikring som dekker gruppepsykoterapibehandling kan føre til utelukkelse fra deltakelse i grupper.
  8. Pasienter i tredje trimester av svangerskapet som forutser konflikter som hindrer deres forpliktelse til å fullføre alle aktiviteter.
  9. Pasienter med svært ustabile medisinske problemer som setter dem i høy risiko for sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) er en primærhelsetilpasning som inkluderer kjerne felles Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer integrert med nye oppmerksomhetsorienterte atferdsendringselementer til et format som kan tilpasses levering i primærhelsesentre.
Atferdsmessig: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
MTPC er et henvisningsbasert, 8-ukers program som kan refunderes av forsikring, levert som gruppepsykoterapi av pasientsentrerte medisinske hjemmeintegrerte atferdsklinikere eller som et 8-ukers gruppebesøk fra primærhelsetjenesten levert av en primærhelsepersonell. MTPC-grupper er 2 timer i 8 uker med en 7-timers helgedag med stille trening. MTPC legger vekt på mindfulness-orienterte ferdigheter for selvregulering, selvmestring av kroniske sykdommer og helseatferdsendring. Alle deltakerne fullfører en handlingsplan i løpet av uke 7. Deltakerne blir oppringt annenhver uke de første åtte ukene for 5-10 minutters engasjementsamtaler som fokuserer på å hjelpe deltakerne med å dyrke et forhold til studiepersonell, gi deltakerne et sted å stille spørsmål og støtte deltakerne ved å gjennomføre studiebesøk.
Annen: Lavdose-komparator
Komparatorarm: Deltakerne får en 60-minutters introduksjon til mindfulness-gruppen pluss henvisning til en liste over fellesskaps mindfulness-ressurser, for eksempel private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikasjoner, bøker og nettopptak. Disse deltakerne blir lagt til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-basert intervensjonsgruppe, men har lov til å motta atferdsmessige, psykiatriske og medisinske behandlinger som er i samsvar med behandling som vanlig. Alle deltakerne fullfører en handlingsplanleggingsprotokoll i løpet av uke 7.
Atferdsmessig: Lavdose-komparator
Deltakere i lavdosekomparatorarmen får en 60-minutters introduksjon til mindfulness. Deltakerne blir introdusert til definisjonen(e) av oppmerksomhet, korte oppmerksomhetsøvelser og diskusjon. De får også en liste over ledende ressurser for fellesskap, online, print og smarttelefon. Deltakerne blir oppringt annenhver uke de første åtte ukene for 5-10 minutters engasjementssamtaler som fokuserer på å hjelpe deltakerne med å dyrke et forhold til studiepersonalet, gi deltakerne et sted å stille spørsmål og støtte deltakerne i å gjennomføre studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Uke 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet. Underskalaer summeres og en lavere totalscore representerer et bedre resultat.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet. 6-punkts Likert-skalaen (som strekker seg fra 0-6) vurderer 8 aspekter ved interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit. Underskalaer beregnes i gjennomsnitt, og en høyere totalscore representerer et bedre resultat.
Uke 8
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne fullfører en datastyrt test som måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. De blir bedt om å trykke på en tast som svar på raskt viste heltall (1-9) og holde tilbake et svar på et angitt "no-go" heltall.
Uke 8
Handlingsplaninitieringsundersøkelse (APIS-5)
Tidsramme: Uke 8 - 10
Pasientens egenrapporterte handlingsplaninitiering er basert på to punkter i APIS-5 selvrapporteringsundersøkelsen der pasienter blir bedt om å liste opp handlingsplanen sin SMART-mål, om de nådde målet og hvor mye kontroll de hadde over å nå målet . Hovedresultatet er et enkeltelementsvar som avgjør om de nådde eller ikke nådde målet ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra 1-7) med skårer >=5 som representerer selvrapportert initiering av målet.
Uke 8 - 10
Hypotetisk forsinkelsesrabattoppgave (HDDT)
Tidsramme: Uke 8
Dette er en kort forsinkelsesdiskonteringsoppgave utført på en datamaskin som presenterer en serie med 5 diskrete valgspørsmål mellom forsinket større belønning og mindre tidligere belønning i dollar.
Uke 8
Heart Beat Detection Task (HBDT)
Tidsramme: Uke 8
Dette er et atferdsmål på interoceptiv bevissthet. Deltakerne blir bedt om å telle hjerteslag i tre forskjellige tidsintervaller fra 30 til 60 sekunder. Parallelt vil enkeltpersoners hjertefrekvens bli målt med Kardia Mobile-teknologi.
Uke 8
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Uke 8
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 elementer) måler i hvilken grad situasjoner i livet er stressende. Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Uke 8
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Uke 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet. Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse." Deltakerne vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant), med høyere skåre som indikerer høyere opplevelse av oppmerksomhet.
Uke 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uke 8
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
Uke 8
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (SECD-6)
Tidsramme: Uke 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-elements skala som brukes til å evaluere en deltakers evne til selv å administrere omsorg for en kronisk sykdom. SECD-6 ber deltakerne vurdere sin tillit til sin egen evne til å utføre visse aktiviteter, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Uke 8
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem - angstkortform (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Uke 8
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Uke 8
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem – Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uke 8
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Uke 8
Three Factor Eating Questionnaire -Revidert 18 (TFEQ-R18) underskala for emosjonell spising
Tidsramme: Uke 8

Three Factor Eating Questionnaire er en 18-elements skala som måler spiseatferd med 4-punkts Likert-skala (1-4). Spørreskjemaet viser til gjeldende kostholdspraksis og måler tre ulike aspekter ved spiserelatert atferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (CR: 6 elementer), ukontrollert spising (UE: 9 elementer) og emosjonell spising (EE: 3 elementer). Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum, og denne studien undersøker først og fremst emosjonelle og ukontrollerte spiseunderskalaer.

indikerer høyere nivå i spiseatferden av interesse.
Uke 8
Spørreskjema for mat, aktivitet og søvn (RASK).
Tidsramme: Uke 7-8
The Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) er et spørreskjema med responsiv logikk, inkludert opptil 45 elementer. Spørreskjemaet vurderer daglig søvnatferd, daglig aktivitet og trening, og daglig ernæringsinntak, ved å bruke validerte elementer fra National Cancer Institute (ASA-24) og National Sleep Foundation Sleep diary. Svar på enkeltelementer vil spores daglig, og økning i helsefremmende aktivitet og reduksjon i skadelig atferd vil representere et bedre resultat.
Uke 7-8
Akselerometer-basert aktivitet på mobilenheter
Tidsramme: Uke 7-8
Aktivitetssporing på mobilenheter med akselerometri, måling av total aktivitet, median daglig aktivitetsantallet og minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Uke 7-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere