Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis (fase 3) (MINDFUL-PC-3)

19 november 2020 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Invloeden op zelfregulatie: implicaties voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid -- Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis (fase 3)

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) versus een lage dosis mindfulness-comparator op zelfregulatiedoelen, met name het primaire resultaat van emotieregulatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudende aandachts-/responsinhibitie en interoceptief bewustzijn. Een secundaire analyse zal onderzoeken in hoeverre deze zelfreguleringsdoelen de impact van de MTPC-groep op de initiatie van het actieplan mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van fase 3 onderzoekt de impact van MTPC op specifieke veranderingsmechanismen, zoals emotieregulatie (primair resultaat), interoceptief bewustzijn en aanhoudende aandacht/remming van reacties (secundaire resultaten). Deze studie zal ook onderzoeken in hoeverre deze zelfreguleringsdoelen de impact van de MTPC-groep op de initiatie van het actieplan mediëren. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MTPC van 8 weken worden vergeleken met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een lage dosis mindfulness-vergelijkingsconditie, waarin ze een introductie van 1 uur in mindfulness krijgen met een verwijzing naar mindfulness-bronnen van de gemeenschap. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en studieweken 8-10. Deze studie bouwt voort op de fase 2-studie, die aantoonde dat mindfulnesstraining voor de eerstelijnszorg de initiatie van een zelfmanagementactieplan voor chronische ziekten verbeterde bij eerstelijnspatiënten die zorg kregen in een stedelijk, gemeenschaps-, multicultureel vangnetgezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige CHA-patiënt met een geregistreerde CHA-huisarts.
  2. CHA-patiënten van 18 jaar en ouder.
  3. In staat om interviews te tolereren en eraan deel te nemen en deel te nemen aan alle procedures.
  4. In staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels OF bereid en in staat om toestemming te geven en beoordelingen te voltooien via een professionele taalvertaler indien nodig.
  5. Diagnose die in aanmerking komt voor dekking door een verzekering voor groepsbezoeken (bijv. angststoornis, depressie, stressstoornissen inclusief aanpassingsstoornis gerelateerd aan chronische ziekte, pijn, slapeloosheid, enz.).
  6. Moet toegang hebben tot een smartphone die compatibel is met de activity tracker-applicatie.
  7. Moet bereid zijn om de smartphone-applicatie te gebruiken en / of elke dag een polsbandje te dragen tijdens de verzamelperiodes van het onderzoek
  8. Moet de onderzoeksvragenlijsten dagelijks kunnen invullen op een computer of een compatibel mobiel apparaat.
  9. Moet bereid zijn om de twee computertaaksessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert.
  2. Patiënten die naar de mening van de hoofdonderzoeker een acuut risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
  3. Waarschijnlijkheid van mogelijke opsluiting, zoals een veroordeling of hangende aanklachten die mogelijk kunnen leiden tot gevangenisstraf.
  4. Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie binnen de 12 maanden.
  5. Gedragingen die een mindfulnessgroep kunnen verstoren.
  6. Patiënten met symptomen van psychose, denkstoornis en/of ernstige geestesziekte, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire stoornis, of een huidige ernstige episode van depressieve stoornis.
  7. Weigering van een verzekering voor groepspsychotherapie kan leiden tot uitsluiting van deelname aan groepen.
  8. Patiënten in het derde trimester van de zwangerschap die conflicten voorzien die hun toewijding aan het voltooien van alle activiteiten in de weg staan.
  9. Patiënten met zeer onstabiele medische problemen waardoor ze een hoog risico op ziekenhuisopname lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) is een eerstelijnszorgaanpassing die de belangrijkste gemeenschappelijke Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementen bevat, geïntegreerd met nieuwe op mindfulness gerichte gedragsveranderingselementen in een formaat dat kan worden aangepast aan levering in eerstelijnsgezondheidscentra.
Gedragsmatig: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
MTPC is een op verwijzing gebaseerd, door de verzekering terugbetaalbaar programma van 8 weken dat wordt geleverd als groepspsychotherapie door patiëntgerichte medische thuisgeïntegreerde gedragstherapeuten of als een groepsbezoek van 8 weken in de eerstelijnszorg door een eerstelijnszorgverlener. MTPC-groepen zijn 2 uur gedurende 8 weken met een weekenddag van 7 uur stille oefening. MTPC legt de nadruk op op mindfulness gerichte vaardigheden voor zelfregulatie, zelfmanagement van chronische ziekten en verandering van gezondheidsgedrag. Alle deelnemers voltooien een actieplan in week 7. Deelnemers worden gedurende de eerste acht weken elke twee weken gebeld voor 5-10 minuten durende betrokkenheidsgesprekken die erop gericht zijn deelnemers te helpen een relatie met het studiepersoneel op te bouwen, deelnemers een plek te geven om vragen te stellen en deelnemers te ondersteunen bij het afleggen van studiebezoeken.
Ander: Comparator voor lage doses
Comparator-arm: deelnemers krijgen een introductie van 60 minuten in de mindfulness-groep plus verwijzing naar een lijst met community-mindfulness-bronnen, zoals mindfulness-lessen voor de gemeenschap, mobiele mindfulness-applicaties, boeken en online opnames. Deze deelnemers worden toegevoegd aan een wachtlijst van zes maanden voor een op mindfulness gebaseerde interventiegroep van de Cambridge Health Alliance, maar mogen gedrags-, psychiatrische en medische behandelingen ondergaan die consistent zijn met de gebruikelijke behandeling. Alle deelnemers vullen in week 7 een actieplanningsprotocol in.
Gedragsmatig: Comparator voor lage doses
Deelnemers aan de low-dose comparator-arm krijgen een introductie van 60 minuten in mindfulness. Deelnemers maken kennis met de definitie(s) van mindfulness, korte mindfulnessoefeningen en discussie. Ze krijgen ook een lijst met toonaangevende bronnen voor mindfulness op het gebied van community, online, gedrukte media en smartphones. Deelnemers worden gedurende de eerste acht weken om de twee weken gebeld voor 5-10 minuten durende betrokkenheidsgesprekken die erop gericht zijn deelnemers te helpen een relatie met het studiepersoneel op te bouwen, deelnemers een plek te geven om vragen te stellen en deelnemers te ondersteunen bij het voltooien van studiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Week 8
De Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-schaal is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De schaal beoordeelt 6 aspecten van emotionele ontregeling: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid. Subschalen worden opgeteld en een lagere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Week 8
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een zelfrapportageschaal met 32 ​​items die is ontworpen om meerdere aspecten van interoceptie en interoceptief bewustzijn te beoordelen. De 6-punts Likert-schaal (variërend van 0-6) beoordeelt 8 aspecten van interoceptief bewustzijn: opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen. Subschalen worden gemiddeld en een hogere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
Week 8
Aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers voltooien een gecomputeriseerde test die aanhoudende aandacht en reactie-inhibitie meet. Ze worden gevraagd om op een toets te drukken als reactie op snel weergegeven gehele getallen (1-9) en een reactie achter te houden bij een aangewezen "no-go" integer.
Week 8
Initiatieonderzoek actieplan (APIS-5)
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Patiënt zelfgerapporteerd actieplaninitiatie is gebaseerd op twee items in de APIS-5 zelfrapportage-enquête waarin patiënten wordt gevraagd om hun actieplan SMART-doel te vermelden, of ze het doel hebben bereikt en hoeveel controle ze hadden over het bereiken van het doel . Het belangrijkste resultaat is een antwoord op één item dat bepaalt of ze het doel wel of niet hebben bereikt met behulp van een 7-punts Likert-schaal (variërend van 1-7) met scores >=5 die het zelfgerapporteerde begin van het doel vertegenwoordigen.
Weken 8 - 10
Hypothetische Delay Discounting Task (HDDT)
Tijdsspanne: Week 8
Dit is een korte vertragingsdisconteringstaak die wordt uitgevoerd op een computer die een reeks van 5 discrete keuzevragen presenteert tussen een uitgestelde grotere beloning en een kleinere snellere beloning in dollars.
Week 8
Hartslagdetectietaak (HBDT)
Tijdsspanne: Week 8
Dit is een gedragsmaatstaf voor interoceptief bewustzijn. Deelnemers wordt gevraagd hun hartslag te tellen gedurende drie verschillende tijdsintervallen variërend van 30 tot 60 seconden. Tegelijkertijd wordt de hartslag van individuen gemeten door Kardia Mobile-technologie.
Week 8
Waargenomen stressschaal (PSS-14)
Tijdsspanne: Week 8
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-14) (14 items) meet de mate waarin situaties in het leven stressvol zijn. Items zijn ontworpen om te evalueren hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Week 8
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Week 8
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een schaal van 39 items die vijf factoren onderzoekt die aspecten vertegenwoordigen van de huidige empirische opvatting van mindfulness. Deze vijf facetten omvatten: "observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring." Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elk van de items op een Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaring van mindfulness.
Week 8
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Week 8
De verkorte zelfcompassieschaal (SCS-SF) is een verkorte vorm van 12 items van de originele zelfcompassieschaal met 26 items. De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord.
Week 8
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten (SECD-6)
Tijdsspanne: Week 8
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) is een schaal van 6 items die wordt gebruikt om het vermogen van een deelnemer om de zorg voor een chronische ziekte zelf te beheren, te evalueren. SECD-6 vraagt ​​de deelnemers om hun vertrouwen in hun eigen vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
Week 8
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem - kort formulier voor angst (PROMIS-ASF)
Tijdsspanne: Week 8
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor angst te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Week 8
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie Short Form (PROMIS-DSF)
Tijdsspanne: Week 8
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor depressie te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Week 8
Three Factor Eating Questionnaire -Revised 18 (TFEQ-R18) subschaal emotioneel eten
Tijdsspanne: Week 8

De Three Factor Eating Questionnaire is een 18-itemschaal die eetgedrag meet met een 4-punts Likertschaal (1-4). De vragenlijst verwijst naar de huidige voedingspraktijk en meet drie verschillende aspecten van eetgerelateerd gedrag: cognitieve beperking van eten (CR: 6 items), ongecontroleerd eten (UE: 9 items) en emotioneel eten (EE: 3 items). Elke score varieert van 0 tot 100, met een hogere score en deze studie onderzoekt voornamelijk emotionele en ongecontroleerde eetsubschalen.

indicatief voor een hoger niveau in het eetgedrag van belang.
Week 8
Vragenlijst voor het volgen van voedsel, activiteit en slaap (FAST).
Tijdsspanne: Weken 7-8
De Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) is een vragenlijst met responsieve logica, inclusief maximaal 45 items. De vragenlijst beoordeelt het dagelijkse slaapgedrag, de dagelijkse activiteit en lichaamsbeweging en de dagelijkse voedingsinname, met behulp van gevalideerde items van het National Cancer Institute (ASA-24) en het slaapdagboek van de National Sleep Foundation. Reacties op individuele items worden dagelijks bijgehouden en toename van gezondheidsbevorderende activiteit en afname van schadelijk gedrag zullen een beter resultaat vertegenwoordigen.
Weken 7-8
Activiteit op basis van een versnellingsmeter voor mobiele apparaten
Tijdsspanne: Weken 7-8
Activiteitsregistratie van mobiele apparaten met accelerometrie, het meten van de totale activiteit, het gemiddelde aantal dagelijkse activiteiten en minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Weken 7-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren