Integrando a atenção plena na residência médica centrada no paciente (fase 3) (MINDFUL-PC-3)
19 de novembro de 2020 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Influências da atenção plena na autorregulação: implicações para a saúde mental e física -- Integrando a atenção plena na residência médica centrada no paciente (fase 3)
Este estudo compara a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas (treinamento de mindfulness para cuidados primários [MTPC]) versus um comparador de mindfulness de baixa dose em metas de autorregulação, especificamente o resultado primário da regulação emocional.
Os resultados secundários incluem inibição sustentada da atenção/resposta e consciência interoceptiva.
Uma análise secundária investigará até que ponto essas metas de autorregulação medeiam o impacto do grupo MTPC no início do plano de ação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O atual estudo randomizado controlado de eficácia comparativa de Fase 3 examina o impacto do MTPC em mecanismos específicos de mudança, como regulação emocional (resultado primário), consciência interoceptiva e inibição sustentada de atenção/resposta (resultados secundários).
Este estudo também investigará até que ponto essas metas de autorregulação medeiam o impacto do grupo MTPC no início do plano de ação.
Os participantes randomizados para MTPC de 8 semanas são comparados com os participantes randomizados para uma condição de comparação de mindfulness de baixa dose, na qual eles recebem uma introdução de 1 hora à mindfulness com um encaminhamento para recursos comunitários de mindfulness.
As avaliações de resultados são realizadas na linha de base e nas semanas de estudo 8-10.
Este estudo baseia-se no estudo da Fase 2, que demonstrou que o Treinamento em Mindfulness para Atenção Primária melhorou a iniciação do plano de ação de autogerenciamento de doenças crônicas entre pacientes de atenção primária que recebem cuidados em um sistema de saúde urbano, comunitário e multicultural com rede de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente CHA atual com um médico de atendimento primário CHA registrado.
- Pacientes com CHA de 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de tolerar e participar de entrevistas e se envolver em todos os procedimentos.
- Capaz de dar consentimento por escrito em inglês OU disposto e capaz de fornecer consentimento e avaliações completas por meio de um tradutor profissional, quando necessário.
- Diagnóstico elegível para ser coberto pelo seguro para visitas em grupo (por exemplo, transtorno de ansiedade, depressão, transtornos de estresse, incluindo transtorno de adaptação relacionado a doenças crônicas, dor, insônia, etc.).
- Deve ter acesso a um smartphone compatível com o aplicativo rastreador de atividades.
- Deve estar disposto a usar o aplicativo de smartphone e/ou usar uma pulseira todos os dias durante os períodos de coleta do estudo
- Deve ser capaz de preencher os questionários do estudo diariamente em um computador ou dispositivo móvel compatível.
- Deve estar disposto a participar das duas sessões de tarefas de computador.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência cognitiva que impeça o consentimento informado.
- Pacientes que, na opinião do Investigador Principal, representam um risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros.
- Probabilidade de encarceramento potencial, como uma condenação ou acusações pendentes que podem potencialmente resultar em prisão.
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo dentro dos 12 meses.
- Comportamentos que podem causar perturbações em um grupo de mindfulness.
- Pacientes com sintomas de psicose, transtorno do pensamento e/ou doença mental grave, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou um episódio atual grave de transtorno depressivo maior.
- A recusa de seguro para cobrir o tratamento de psicoterapia de grupo pode levar à exclusão da participação em grupos.
- Pacientes no terceiro trimestre de gravidez que preveem conflitos que impedem seu compromisso de concluir todas as atividades.
- Pacientes com problemas médicos altamente instáveis que os colocam em alto risco de hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) é uma adaptação de cuidados primários que inclui elementos centrais comuns de Mindfulness-Based Intervention (MBI) integrados com novos elementos de mudança de comportamento orientados para mindfulness em um formato que é adaptável para entrega em centros de saúde de cuidados primários.
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O MTPC é um programa de 8 semanas baseado em encaminhamento e reembolsável pelo seguro, oferecido como psicoterapia em grupo por médicos comportamentais integrados à residência médica centrada no paciente ou como uma visita em grupo de cuidados primários de 8 semanas realizada por um prestador de cuidados primários.
Os grupos MTPC duram 2 horas por 8 semanas com um dia de prática silenciosa de 7 horas no fim de semana.
O MTPC enfatiza habilidades orientadas para a atenção plena para autorregulação, autogerenciamento de doenças crônicas e mudança de comportamento de saúde.
Todos os participantes completam um plano de ação durante a semana 7. Os participantes são chamados a cada duas semanas durante as primeiras oito semanas para chamadas de engajamento de 5 a 10 minutos que se concentram em ajudar os participantes a cultivar um relacionamento com a equipe do estudo, dando aos participantes um lugar para fazer perguntas e apoiar os participantes na conclusão das visitas de estudo.
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Outro: Comparador de baixa dose
Braço comparador: os participantes recebem uma introdução de 60 minutos ao grupo de atenção plena, além de encaminhamento para uma lista de recursos de atenção plena da comunidade, como aulas privadas de atenção plena na comunidade, aplicativos móveis de atenção plena, livros e gravações online.
Esses participantes são adicionados a uma lista de espera de 6 meses para um grupo de intervenção baseado em mindfulness da Cambridge Health Alliance, mas podem receber tratamentos comportamentais, psiquiátricos e médicos consistentes com o tratamento usual.
Todos os participantes completam um protocolo de planejamento de ação durante a Semana 7.
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Os participantes do braço comparador de baixa dose recebem uma introdução de 60 minutos à atenção plena.
Os participantes são apresentados à(s) definição(ões) de atenção plena, breves práticas de atenção plena e discussão.
Eles também recebem uma lista dos principais recursos de mindfulness da comunidade, online, impressos e para smartphones.
Os participantes são chamados a cada duas semanas durante as primeiras oito semanas para ligações de 5 a 10 minutos, que se concentram em ajudar os participantes a cultivar um relacionamento com a equipe do estudo, dando aos participantes um lugar para fazer perguntas e apoiando os participantes na conclusão das visitas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional usando uma escala Likert de 5 pontos.
A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
As subescalas são somadas e uma pontuação total mais baixa representa um melhor resultado.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 8
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva.
A escala Likert de 6 pontos (variando de 0 a 6) avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
As subescalas são calculadas em média e uma pontuação total mais alta representa um melhor resultado.
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Semana 8
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Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Semana 8
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Os participantes completam um teste computadorizado que mede a atenção sustentada e a inibição da resposta.
Eles são solicitados a pressionar uma tecla em resposta a números inteiros exibidos rapidamente (1-9) e reter uma resposta a um número inteiro "não-vá" designado.
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Semana 8
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Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação (APIS-5)
Prazo: Semanas 8 - 10
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O início do plano de ação autorrelatado pelo paciente é baseado em dois itens na pesquisa de autorrelato APIS-5, na qual os pacientes são solicitados a listar sua meta SMART do plano de ação, se atingiram a meta e quanto controle tiveram sobre atingi-la .
O resultado principal é uma resposta de item único determinando se eles atingiram ou não a meta usando uma escala Likert de 7 pontos (variando de 1 a 7) com pontuações >=5 representando o início auto-relatado da meta.
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Semanas 8 - 10
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Tarefa de desconto de atraso hipotético (HDDT)
Prazo: Semana 8
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Esta é uma tarefa de desconto de atraso breve realizada em um computador que apresenta uma série de 5 perguntas de escolha discreta entre recompensa maior atrasada e recompensa menor antecipada em dólares.
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Semana 8
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Tarefa de Detecção de Batimentos Cardíacos (HBDT)
Prazo: Semana 8
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Esta é uma medida comportamental de consciência interoceptiva.
Os participantes são solicitados a contar seus batimentos cardíacos durante três intervalos de tempo variados, variando de 30 a 60 segundos.
Paralelamente, a frequência cardíaca dos indivíduos será medida pela tecnologia Kardia Mobile.
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Semana 8
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Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-14) (14 itens) mede o grau em que as situações da vida são estressantes.
Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Semana 8
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Semana 8
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness.
Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior".
Os participantes classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de mindfulness.
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Semana 8
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Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens.
A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
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Semana 8
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Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SECD-6)
Prazo: Semana 8
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A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SECD-6) é uma escala de 6 itens usada para avaliar a capacidade de um participante de autogerenciar o cuidado de uma doença crônica.
O SECD-6 pede aos participantes que classifiquem sua confiança em sua própria capacidade de realizar determinadas atividades, em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
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Semana 8
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade (PROMIS-ASF)
Prazo: Semana 8
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Semana 8
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Semana 8
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Semana 8
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Questionário de alimentação de três fatores - subescala de alimentação emocional revisada 18 (TFEQ-R18)
Prazo: Semana 8
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O Three Factor Eating Questionnaire é uma escala de 18 itens que mede o comportamento alimentar com escala Likert de 4 pontos (1-4). O questionário refere-se à prática alimentar atual e mede três diferentes aspectos do comportamento alimentar: restrição cognitiva da alimentação (CR: 6 itens), alimentação descontrolada (UE: 9 itens) e alimentação emocional (EE: 3 itens). Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta e este estudo está investigando principalmente subescalas emocionais e alimentação descontrolada. indicativo de maior nível no comportamento alimentar de interesse. |
Semana 8
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Questionário de Rastreamento de Alimentação, Atividade e Sono (FAST)
Prazo: Semanas 7-8
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O Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) é um questionário com lógica responsiva, incluindo até 45 itens.
O questionário avalia o comportamento diário do sono, atividades e exercícios diários e ingestão nutricional diária, usando itens validados do National Cancer Institute (ASA-24) e do diário do sono da National Sleep Foundation.
As respostas a itens individuais serão rastreadas diariamente e o aumento na atividade de promoção da saúde e a diminuição do comportamento prejudicial representarão um resultado melhor.
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Semanas 7-8
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Atividade baseada em acelerômetro de dispositivo móvel
Prazo: Semanas 7-8
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Rastreamento de atividade do dispositivo móvel com acelerometria, medindo a atividade geral, contagem mediana de atividade diária e minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
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Semanas 7-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Loucks EB, Schuman-Olivier Z, Britton WB, Fresco DM, Desbordes G, Brewer JA, Fulwiler C. Mindfulness and Cardiovascular Disease Risk: State of the Evidence, Plausible Mechanisms, and Theoretical Framework. Curr Cardiol Rep. 2015 Dec;17(12):112. doi: 10.1007/s11886-015-0668-7.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1002/08/14_3
- UH3AT009145 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
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Ankara UniversityConcluídoEstoma Ileostomia | Estoma ColostomiaPeru