Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (3. fázis) (MINDFUL-PC-3)

2020. november 19. frissítette: Cambridge Health Alliance

Az éberség befolyása az önszabályozásra: mentális és fizikai egészségre gyakorolt ​​​​hatások – A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (3. fázis)

Ez a tanulmány egy 8 hetes mindfulness-alapú beavatkozás (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) hatékonyságát hasonlítja össze egy alacsony dózisú mindfulness összehasonlító módszerrel az önszabályozási célokra, különösen az érzelemszabályozás elsődleges eredményére. A másodlagos eredmények közé tartozik a tartós figyelem/válasz gátlás és az interoceptív tudatosság. Egy másodlagos elemzés azt vizsgálja, hogy ezek az önszabályozási célok mennyiben közvetítik az MTPC csoport hatását az akcióterv kezdeményezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi 3. fázisú összehasonlító hatékonysági randomizált, kontrollált vizsgálat az MTPC hatását vizsgálja olyan specifikus változási mechanizmusokra, mint az érzelemszabályozás (elsődleges eredmény), az interoceptív tudatosság és a tartós figyelem/válasz gátlás (másodlagos kimenetelek). Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek az önszabályozási célok mennyiben közvetítik az MTPC csoport hatását az akcióterv kezdeményezésére. A 8 hetes MTPC-re randomizált résztvevőket összehasonlítják azokkal a résztvevőkkel, akiket az alacsony dózisú mindfulness összehasonlító állapotba randomizáltak, ahol 1 órás bevezetést kapnak a mindfulnessbe, és utalnak a közösségi éberségi erőforrásokra. Az eredményértékelést az alaphelyzetben és a 8-10. vizsgálati héten végzik. Ez a tanulmány a 2. fázisú tanulmányra épít, amely bebizonyította, hogy a Mindfulness Training for Primary Care javította a krónikus betegségek önkezelési cselekvési tervének elindítását az alapellátásban részesülő betegek körében, akik egy városi, közösségi, multikulturális biztonsági háló egészségügyi rendszerben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi CHA-beteg, egy beiratkozott CHA alapellátási orvossal.
  2. 18 éves és idősebb CHA betegek.
  3. Képes elviselni és részt venni az interjúkban, valamint részt venni minden eljárásban.
  4. Képes angol nyelvű írásbeli beleegyezést adni VAGY szükség esetén hajlandó és képes beleegyezést adni és elvégezni az értékeléseket egy professzionális nyelvi fordítón keresztül.
  5. A csoportos látogatások esetén biztosítással fedezhető diagnózis (pl. szorongásos zavar, depresszió, stressz zavarok, beleértve a krónikus betegséggel összefüggő alkalmazkodási zavarokat, fájdalom, álmatlanság stb.).
  6. Hozzá kell férnie egy olyan okostelefonhoz, amely kompatibilis az aktivitáskövető alkalmazással.
  7. Hajlandónak kell lennie az okostelefon alkalmazás használatára és/vagy csuklópántos eszköz viselésére minden nap a vizsgálati gyűjtés időszakában
  8. Képesnek kell lennie a vizsgálati kérdőívek napi kitöltésére számítógépen vagy kompatibilis mobileszközön.
  9. Hajlandónak kell lennie részt venni a két számítógépes feladaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálóvezető véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra.
  3. Az esetleges bebörtönzés valószínűsége, például egy elítélés vagy folyamatban lévő vádemelés, amely potenciálisan börtönbüntetést eredményezhet.
  4. Korábbi felvétel vagy a kezelés véletlenszerű besorolása a jelen vizsgálatba a 12 hónapon belül.
  5. Viselkedések, amelyek megzavarhatják az éberségi csoport működését.
  6. Pszichózis, gondolkodási zavar és/vagy súlyos mentális betegség tüneteiben szenvedő betegek, beleértve a skizofréniát, skizoaffektív, bipoláris zavart vagy súlyos depressziós zavar jelenlegi súlyos epizódját.
  7. A csoportos pszichoterápiás kezelésre vonatkozó biztosítás megtagadása a csoportokban való részvételből való kizáráshoz vezethet.
  8. A terhesség harmadik trimeszterében járó betegek, akik olyan konfliktusokat látnak előre, amelyek kizárják az összes tevékenység elvégzése iránti elkötelezettségüket.
  9. Nagyon instabil egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek miatt nagy a kórházi kezelés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mindfulness tréning az alapellátásban
A Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) egy alapellátási adaptáció, amely magában foglalja az alapvető közös Mindfulness-Based Intervention (MBI) elemeket az új, mindfulness-orientált viselkedésmódosítási elemekkel egy olyan formátumba, amely adaptálható az alapellátás egészségügyi központjaiban.
Viselkedési: Mindfulness tréning az alapellátásban
Az MTPC egy beutalón alapuló, biztosítás által térítendő 8 hetes program, amelyet csoportos pszichoterápiaként a betegközpontú orvosi otthonba integrált viselkedési klinikusok, vagy 8 hetes alapellátási csoportlátogatásként egy alapellátó végzi. Az MTPC csoportok 8 hétig 2 órásak, hétvégi 7 órás csendes gyakorlattal. Az MTPC a mindfulness-orientált készségekre helyezi a hangsúlyt az önszabályozásra, a krónikus betegségek önkezelésére és az egészségmagatartás megváltoztatására. A 7. héten minden résztvevő elkészít egy cselekvési tervet. Az első nyolc hétben kéthetente hívják a résztvevőket 5-10 perces elkötelezettségi hívásokra, amelyek célja, hogy segítsék a résztvevőket a vizsgálati személyzettel való kapcsolat kialakításában, helyet biztosítsanak a résztvevőknek, ahol kérdéseket tehetnek fel, és támogatják a résztvevőket. tanulmányutak befejezésében.
Egyéb: Alacsony dózisú komparátor
Összehasonlító kar: A résztvevők 60 perces bemutatkozást kapnak a mindfulness csoportba, valamint beutalást kapnak a közösségi éberségi források listájához, például privát fizetős közösségi éberségi osztályokhoz, mobil éberségi alkalmazásokhoz, könyvekhez és online felvételekhez. Ezek a résztvevők felkerülnek a Cambridge Health Alliance éberségen alapuló intervenciós csoport 6 hónapos várólistájára, de a szokásos kezeléssel összhangban álló viselkedési, pszichiátriai és orvosi kezelésekben részesülhetnek. Minden résztvevő kitölt egy akciótervezési jegyzőkönyvet a 7. héten.
Viselkedési: Alacsony dózisú komparátor
Az alacsony dózisú összehasonlító kar résztvevői 60 perces bevezetést kapnak a mindfulnessbe. A résztvevők megismerkednek a mindfulness definíciójával, rövid éberségi gyakorlatokkal és megbeszéléssel. Emellett kapnak egy listát a vezető közösségi, online, nyomtatott és okostelefonos éberségi forrásokról. A résztvevőket az első nyolc hétben kéthetente hívják 5-10 perces elköteleződési hívásokra, amelyek célja, hogy segítsék a résztvevőket a tanulmányozó személyzettel való kapcsolat kialakításában, helyet biztosítsanak a résztvevőknek, ahol kérdéseket tehetnek fel, és támogatják a résztvevőket a tanulmányi látogatások befejezésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemszabályozási nehézségi skála (DERS)
Időkeret: 8. hét
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) skála egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció értékelésére terveztek egy 5 pontos Likert-skála segítségével. A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. Az alskálák összeadódnak, és az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 8. hét
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy 32 tételből álló önértékelési skála, amelyet az interocepció és az interoceptív tudatosság több aspektusának felmérésére terveztek. A 6 pontos Likert-skála (0-6-ig terjed) az interoceptív tudatosság 8 aspektusát méri fel: észrevétel, figyelmen kívül hagyás, nem aggódás, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom. Az alskálákat átlagolják, és a magasabb összpontszám jobb eredményt jelent.
8. hét
Tartós figyelem a válaszadásra (SART)
Időkeret: 8. hét
A résztvevők egy számítógépes tesztet töltenek ki, amely a tartós figyelmet és válaszgátlást méri. A rendszer arra kéri őket, hogy nyomjanak le egy billentyűt a gyorsan megjelenített egész számokra (1-9), és tartsák vissza a válaszadást a kijelölt „no-go” egész számokra.
8. hét
Akcióterv-kezdeményezési felmérés (APIS-5)
Időkeret: 8-10 hét
A páciens saját bevallása szerinti cselekvési terv kezdeményezése az APIS-5 önbevallásos felmérés két elemén alapul, amelyben a betegeket arra kérik, hogy sorolják fel cselekvési tervük SMART célját, hogy teljesítették-e a célt, és mennyire volt kontrollálva a cél elérését. . A fő eredmény egy egypontos válasz, amely egy 7-pontos Likert-skála (1-7-ig) segítségével határozza meg, hogy teljesítették-e a célt, vagy nem teljesítették-e a célt.
8-10 hét
Hipotetikus késleltetési diszkontálási feladat (HDDT)
Időkeret: 8. hét
Ez egy számítógépen végrehajtott, rövid késleltetésű diszkontálási feladat, amely 5 különválasztható kérdésből álló sorozatot jelenít meg a késleltetett nagyobb jutalom és a kisebb, hamarabbi jutalom között dollárban.
8. hét
Szívverés észlelési feladat (HBDT)
Időkeret: 8. hét
Ez az interoceptív tudatosság viselkedési mérőszáma. A résztvevőket arra kérik, hogy számolják meg a szívverésüket három, 30 és 60 másodperc közötti időintervallumban. Ezzel párhuzamosan az egyének pulzusát a Kardia Mobile technológia fogja mérni.
8. hét
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: 8. hét
Az észlelt stressz skála (PSS-14) (14 elem) azt méri, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek. A tárgyak célja annak értékelése, hogy az ember mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
8. hét
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8. hét
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy 39 tételből álló skála, amely öt olyan tényezőt vizsgál, amelyek az éberség jelenlegi empirikus felfogásának szempontjait képviselik. Ez az öt aspektus a következőket tartalmazza: „megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének elmulasztása és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya”. A résztvevők egy Likert-féle skálán értékelik, hogy egyetértenek-e az egyes tételekkel, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz), a magasabb pontszámok pedig magasabb éberségi tapasztalatot jeleznek.
8. hét
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: 8. hét
A rövidített Self-Compassion Scale (SCS-SF) az eredeti 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája. A skála értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozást kapnak.
8. hét
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében (SECD-6)
Időkeret: 8. hét
Az Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) egy 6 tételből álló skála, amely a résztvevők azon képességének értékelésére szolgál, hogy képes-e önállóan kezelni egy krónikus betegség kezelését. A SECD-6 arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a bizonyos tevékenységek elvégzésére vonatkozó saját képességeikbe vetett bizalmukat egy 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) skálán.
8. hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Szorongás rövidített űrlapja (PROMIS-ASF)
Időkeret: 8. hét
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek szorongásos állapotának felmérésére használnak. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán.
8. hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Depresszió rövidített űrlapja (PROMIS-DSF)
Időkeret: 8. hét
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére használnak a depresszió miatt. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán.
8. hét
Háromfaktoros étkezési kérdőív – Felülvizsgált 18 (TFEQ-R18) érzelmi táplálkozási alskála
Időkeret: 8. hét

A Three Factor Eating Questionnaire egy 18 tételből álló skála, amely az étkezési viselkedést méri 4 pontos Likert-skálával (1-4). A kérdőív a jelenlegi táplálkozási gyakorlatra vonatkozik, és az étkezéssel kapcsolatos viselkedés három különböző aspektusát méri: az étkezés kognitív visszatartását (CR: 6 elem), a kontrollálatlan étkezést (UE: 9 elem) és az érzelmi evést (EE: 3 elem). Mindegyik pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal, és ez a tanulmány elsősorban az érzelmi és kontrollálatlan étkezési alskálákat vizsgálja.

az érdeklődésre számot tartó étkezési magatartás magasabb szintjét jelzi.
8. hét
Étel-, aktivitás- és alváskövető (FAST) kérdőív
Időkeret: Hét 7-8
A Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) egy kérdőív, amely érzékeny logikával rendelkezik, és legfeljebb 45 elemből áll. A kérdőív a napi alvási viselkedést, a napi aktivitást és testmozgást, valamint a napi táplálékbevitelt értékeli a National Cancer Institute (ASA-24) és a National Sleep Foundation alvásnaplójának validált elemeinek felhasználásával. Az egyes tételekre adott válaszokat naponta nyomon követik, és az egészségfejlesztő tevékenység növekedése és a káros viselkedés csökkenése jobb eredményt jelent.
Hét 7-8
Mobileszköz gyorsulásmérő alapú tevékenység
Időkeret: Hét 7-8
Mobileszköz-tevékenységkövetés gyorsulásmérővel, az általános aktivitás mérése, a napi aktivitások mediánszáma és a mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás percei (MVPA)
Hét 7-8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning az alapellátásban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel