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患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 3) (MINDFUL-PC-3)

2020年11月19日 更新者：Cambridge Health Alliance

自己調整に対するマインドフルネスの影響: 精神的および身体的健康への影響 -- 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 3)

この研究では、8週間のマインドフルネスに基づく介入（プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング[MTPC]）と、自己調整目標、特に感情調整の主な結果に対する低用量マインドフルネスの比較の有効性を比較しています。 副次的結果には、持続的な注意/反応の阻害と内受容意識が含まれます。 二次分析では、これらの自主規制目標が行動計画の開始に対するMTPCグループの影響をどの程度仲介するかを調査する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の第3相有効性比較ランダム化比較試験では、感情調節（一次アウトカム）、内受容意識、持続的な注意/反応阻害（二次アウトカム）などの特定の変化メカニズムに対するMTPCの影響が調査されている。 この研究では、これらの自主規制目標が行動計画の開始に対するMTPCグループの影響をどの程度媒介するかについても調査する予定である。 8週間のMTPCに無作為に割り付けられた参加者は、コミュニティのマインドフルネスリソースへの紹介とともに1時間のマインドフルネス入門を受ける、低用量マインドフルネス比較条件に無作為に割り付けられた参加者と比較される。 結果の評価はベースラインと研究第 8 ～ 10 週目に行われます。 この研究は、プライマリケアのためのマインドフルネストレーニングが、都市部、地域社会、多文化セーフティネット医療システムでケアを受けているプラ​​イマリケア患者の慢性疾患自己管理行動計画の開始を促進することを実証したフェーズ2研究に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CHA プライマリケア医師が登録されている現在の CHA 患者。
  2. CHA患者は18歳以上。
  3. 忍耐力があり、面接に参加し、すべての手順に従事できる。
  4. 英語で書面による同意を与えることができる、または必要に応じて専門の言語翻訳者を通じて同意を提供し、評価を完了する意欲と能力があること。
  5. 団体受診の保険適応となる診断（例：不安障害、うつ病、慢性疾患に伴う適応障害を含むストレス障害、痛み、不眠症など）。
  6. アクティビティトラッカーアプリケーションと互換性のあるスマートフォンにアクセスできる必要があります。
  7. 研究収集期間中、毎日スマートフォン アプリケーションを使用したり、リストバンド デバイスを着用したりする意欲がなければなりません
  8. コンピュータまたは互換性のあるモバイルデバイスで毎日研究アンケートに記入できる必要があります。
  9. 2 つのコンピューター タスク セッションに積極的に参加する必要があります。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  2. 主任研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、あるいは自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者。
  3. 有罪判決または未決の起訴など、投獄につながる可能性がある潜在的な投獄の可能性。
  4. -12か月以内に本研究への以前の登録または治療のランダム化。
  5. マインドフルネス グループに混乱を引き起こす可能性のある行為。
  6. 精神病、思考障害、および/または統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または現在重度の大うつ病性障害を含む重度の精神疾患の症状がある患者。
  7. グループ心理療法治療をカバーする保険の適用を拒否すると、グループへの参加から排除される可能性があります。
  8. すべての活動を完了するという決意を妨げる葛藤が予測される妊娠第 3 学期の患者。
  9. 非常に不安定な医学的問題を抱えており、入院のリスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング（MTPC）は、中核となるマインドフルネスベースの介入（MBI）要素を含むプライマリケアの適応であり、新しいマインドフルネス指向の行動変化要素と統合され、プライマリケア保健センターでの提供に適応できる形式にまとめられています。
行動：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
MTPC は、患者中心医療在宅統合行動臨床医によるグループ心理療法として、またはプライマリケア提供者による 8 週間のプライマリケアグループ訪問として提供される、紹介ベースの保険償還可能な 8 週間のプログラムです。 MTPC グループは 8 週間 2 時間で、週末の 7 時間は黙々と練習します。 MTPC は、自己調整、慢性疾患の自己管理、健康行動の変化のためのマインドフルネス指向のスキルを重視します。 すべての参加者は、第 7 週に行動計画を完了します。最初の 8 週間は 2 週間ごとに参加者に電話があり、5 ～ 10 分間のエンゲージメントコールが行われます。この通話では、参加者が研究スタッフとの関係を築くのを支援すること、参加者に質問する場所を提供すること、参加者をサポートすることに重点が置かれます。研究訪問を完了する際に。
他の：低用量コンパレーター
比較部門: 参加者は、マインドフルネス グループについて 60 分間の紹介を受け、さらに、有料コミュニティ マインドフルネス クラス、モバイル マインドフルネス アプリケーション、書籍、オンライン録画などのコミュニティ マインドフルネス リソースのリストへの紹介を受けます。 これらの参加者は、ケンブリッジ・ヘルス・アライアンスのマインドフルネスに基づく介入グループの6か月待機リストに追加されますが、通常の治療と一致する行動的、精神的、医学的治療を受けることが許可されています。 すべての参加者は、第 7 週中に行動計画プロトコルを完了します。
行動：低用量コンパレーター
低用量比較群の参加者は、マインドフルネスについて 60 分間の入門を受けます。 参加者はマインドフルネスの定義、簡単なマインドフルネスの実践、ディスカッションについて説明します。 また、主要なコミュニティ、オンライン、印刷物、スマートフォンのマインドフルネス リソースのリストも提供されます。 最初の 8 週間は 2 週間ごとに参加者に電話があり、5 ～ 10 分間のエンゲージメントコールが行われます。このコールでは、参加者と研究スタッフとの関係構築を支援すること、参加者に質問する場所を提供すること、参加者が研究訪問を完了できるようサポートすることに重点が置かれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：第8週
感情調節困難 (DERS) スケールは、5 点リッカート スケールを使用して感情調節障害を評価するように設計された 36 項目の自己申告スケールです。 このスケールは、感情調節不全の 6 つの側面を評価します。感情反応の非受け入れ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスの制限、感情の明晰さの欠如です。 サブスケールが合計され、合計スコアが低いほど良い結果が得られます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：第8週
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容と内受容意識の複数の側面を評価するために設計された 32 項目の自己申告尺度です。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 6 の範囲) は、内受容意識の 8 つの側面、つまり、気づく、気が散らない、心配しない、注意の制御、感情の認識、自己制御、身体の傾聴、および信頼を評価します。 下位スケールは平均化され、合計スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
第8週
持続的注意応答タスク (SART)
時間枠：第8週
参加者は、持続的な注意力と反応阻害を測定するコンピューターテストを完了します。 彼らは、素早く表示された整数 (1 ～ 9) に応答してキーを押すように求められ、指定された「禁止」整数には応答しないように求められます。
第8週
行動計画開始アンケート (APIS-5)
時間枠：第8週～第10週
患者の自己申告による行動計画の開始は、APIS-5 自己申告調査の 2 つの項目に基づいています。この調査では、患者は行動計画の SMART 目標、目標を達成したかどうか、目標を達成するためにどの程度コントロールできたかを列挙するよう求められます。 。 主な結果は、自己申告による目標の開始を表すスコア >=5 の 7 段階リッカート スケール (1 ～ 7 の範囲) を使用して、目標を達成したかどうかを判断する単一項目の回答です。
第8週～第10週
仮説的遅延割引タスク (HDDT)
時間枠：第8週
これはコンピューター上で実行される簡単な遅延割引タスクで、遅延したより大きな報酬とより小さな早期報酬の間の一連の 5 つの個別の選択肢の質問をドルで提示します。
第8週
ハートビート検出タスク (HBDT)
時間枠：第8週
これは内受容意識の行動的尺度です。 参加者は、30 ～ 60 秒の範囲の 3 つの異なる時間間隔で心拍数を計測するように求められます。 並行して、Kardia Mobile テクノロジーによって個人の心拍数が測定されます。
第8週
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：第8週
知覚ストレス尺度 (PSS-14) (14 項目) は、生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。 項目は、人が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不能であるかを評価するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
第8週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：第8週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの現在の経験的概念の側面を表す 5 つの要素を調査する 39 項目の尺度です。 これらの 5 つの側面には、「観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと」が含まれます。 参加者は、各項目への一致度をリッカート型スケールで 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります) までの範囲で評価し、スコアが高いほどマインドフルネスの経験が高いことを示します。
第8週
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠：第8週
短縮形式のセルフ・コンパッション・スケール (SCS-SF) は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短縮形です。 このスケールは 5 ポイントのリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) でスコアリングされ、負の下位スケール項目は逆スコアリングされます。
第8週
慢性疾患管理における自己効力感 (SECD-6)
時間枠：第8週
慢性疾患管理の自己効力感スケール (SECD-6) は、慢性疾患のケアを自己管理する参加者の能力を評価するために使用される 6 項目のスケールです。 SECD-6 では、参加者に特定の活動を行う自分の能力に対する自信を 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までのスケールで評価してもらいます。
第8週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム (PROMIS-ASF)
時間枠：第8週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム 8a (PROMIS-ASF) は、患者が報告した不安に関する健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。
第8週
患者報告結果測定情報システム - うつ病短縮形式 (PROMIS-DSF)
時間枠：第8週
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病短縮フォーム 8a (PROMIS-DSF) は、患者が報告したうつ病の健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。
第8週
3 要素食事アンケート - 改訂 18 (TFEQ-R18) 感情的な食事サブスケール
時間枠：第8週

Three Factor Eating Questionnaire は、4 点リッカート尺度 (1 ～ 4) で食行動を測定する 18 項目の尺度です。 この質問票は現在の食事習慣に言及しており、食事関連行動の 3 つの異なる側面、すなわち、食事の認知的抑制 (CR: 6 項目)、制御されていない食事 (UE: 9 項目)、および感情的な食事 (EE: 3 項目) を測定します。 各スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高くなるほど、この研究は主に感情的および制御されていない食事の下位尺度を調査しています。

関心のある食行動のより高いレベルを示します。
第8週
食事、活動、睡眠の追跡 (FAST) アンケート
時間枠：7～8週目
食事、活動、睡眠の追跡 (FAST) は、最大 45 項目を含む応答ロジックを備えたアンケートです。 このアンケートでは、国立がん研究所 (ASA-24) および国立睡眠財団の睡眠日記の検証済み項目を使用して、毎日の睡眠行動、毎日の活動と運動、毎日の栄養摂取量を評価します。 個々の項目に対する反応は毎日追跡され、健康増進活動の増加と有害な行動の減少により、より良い結果が得られます。
7～8週目
モバイルデバイスの加速度計ベースのアクティビティ
時間枠：7～8週目
加速度計によるモバイル デバイスのアクティビティ追跡、全体的なアクティビティ、1 日のアクティビティ数の中央値、および中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数を測定します。
7～8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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